Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iFR és az FFR értékelése stabil anginában vagy akut koronária szindrómában (iFR Swedeheart)

2017. január 11. frissítette: Uppsala University

Azonnali hullámmentes arány a frakcionált áramlási tartalékkal szemben stabil angina pectorisban vagy akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél. Többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a svéd angiográfiai és angioplasztikai regiszter (SWEDEHEART) platformján alapul

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a szűkület súlyosságának fiziológiai értékelése a frakcionált áramlási tartalék (FFR) használatával jobb, mint az angiográfiás értékelés a percutan coronaria intervencióban (PCI), és javítja a klinikai kimenetelt. A klinikai hasznosság ellenére ma már csak a betegek 10-15%-ánál alkalmazzák az FFR-t. Az FFR alacsony alkalmazási arányának fő oka az eljárási idő elhúzódása, az adenozinnal kapcsolatos kényelmetlenség és az adenozinnal kapcsolatos költségek.

Az Instantaneous Wave-Free ratio (iFR®) egy új módszer a koszorúér-elváltozások funkcionális jelentőségének értékelésére. A módszer fő előnye az FFR-hez képest, hogy a mérés azonnali, és nem igényel adenozin infúziót. Így a páciens nem tapasztal semmilyen kellemetlenséget a mérés során, és az eljárási idő lerövidülhet az FFR használatához képest. Ez potenciálisan növelheti a koszorúér-léziók fiziológiai értékelésének elfogadási arányát.

A vizsgálat célja az iFR® által értékelt betegek klinikai kimenetelének összehasonlítása az FFR által értékelt betegekkel.

Ezenkívül a vizsgálatot regiszter alapú randomizált klinikai vizsgálatként (RRCT) végzik, amely a klinikai vizsgálatok lefolytatásának új stratégiája. A randomizálás online történik a svéd angiográfiai és angioplasztikai regiszterben (SWEDEHEART) egy web alapú platformon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2037

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Skejby University Hospital
  • Izland
      • Reykjavik, Izland
        • Reykjavik University Hospital
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Svédország
        • Halmstad sjukhus
      • Helsingborg, Svédország
        • Helsingborg County Hospital
      • Kalmar, Svédország
        • Kalmar County Hospital
      • Karlstad, Svédország
        • Karlstad County Hospital
      • Linköping, Svédország
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Svédország
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • S:t Göran County Hospital
      • Sundsvall, Svédország
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Svédország
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Svédország
        • Västerås County Hospital
      • Örebro, Svédország
        • Örebro University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil angina pectoris vagy instabil angina pectoris/nem ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus (NSTEMI) gyanúja esetén, akiknél koszorúér-angiográfiát terveznek, és akiknél a koszorúér-elváltozások fiziológiailag vezérelt értékelése (általában 30-80%-os szűkületi fokozatú) javallt ). Stabil angina pectoris gyanúja esetén bármilyen elváltozás értékelhető. Instabil angina pectorisban/NSTEMI-ben szenvedő betegeknél csak a nem okozó léziót lehet értékelni.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • 18 év alatti életkor
  • Korábbi randomizálás az iFR-SWEDEHEART kísérletben
  • Ismert terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év.
  • Több érbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a stabil angina pectoristól eltérő indikáció áll fenn, nehéz megállapítani, hogy melyik elváltozás a felelős.
  • Instabil hemodinamikus beteg (Killip III-IV. osztály)
  • Képtelenség tolerálni az adenozint
  • Korábbi szívkoszorúér bypass graft (CABG), szabadalmaztatott graftokkal a vizsgált érbe.
  • Erősen elmeszesedett vagy kanyargós ér, ahol várhatóan nem lehet nyomóhuzallal keresztezni az elváltozást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pillanatnyi hullámmentes arány (iFR)
Eszköz: iFR
Az azonnali hullámmentes arány (iFR®) által vezérelt kezelés
Aktív összehasonlító: Frakcionális áramlási tartalék (FFR)
Eszköz: SZABADREPÜLÉSŰ RAKÉTA
A Fractional Flow Reserve által irányított beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindegyik halált okoz, nem halálos szívinfarktus (MI), nem tervezett revascularisatio
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 1-5 év
1-5 év
Nem halálos MI
Időkeret: 1-5 év
1-5 év
Nem tervezett revascularisatio
Időkeret: 1-5 év
1-5 év
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1-5 év
1-5 év
Az akut koszorúér-elzáródásig, a stent trombózisig és a resztenózisig eltelt idő a kezelt elváltozásokban a svéd koronária-angiográfiai és angioplasztikai nyilvántartás (SCAAR) szerint
Időkeret: 1-5 év
1-5 év
Változás az orvos kezelési stratégiájában az iFR/FFR információktól függően
Időkeret: 1. nap
A véletlen besorolás előtt a kezelőknek rögzíteniük kell a szívkoszorúér-elváltozások angiográfiás értékelését és az elméleti kezelési stratégiát kizárólag az angiográfiás információk alapján. A véletlenszerű besorolás és a lézió súlyosságának funkcionális értékelése után a kezelők rögzítik, hogy az iFR/FFR hogyan változtatta meg a kezelési stratégiát.
1. nap
A beteg kellemetlen érzéseinek értékelése az eljárás során (nincs/enyhe/közepes/súlyos
Időkeret: 1. nap
1. nap
Eljárási idő
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
  • Tanulmányi szék: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U-2013-044

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel