Avaliação de iFR vs FFR em Angina Estável ou Síndrome Coronariana Aguda (iFR Swedeheart)
11 de janeiro de 2017 atualizado por: Uppsala University
Razão Onda Livre Instantânea Versus Reserva de Fluxo Fracionado em Pacientes com Angina Pectoris Estável ou Síndrome Coronariana Aguda. Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado baseado na plataforma sueca de angiografia e angioplastia (SWEDEHEART)
Estudos anteriores demonstraram que o uso da avaliação fisiológica da gravidade da estenose usando a reserva de fluxo fracionada (FFR) é superior à avaliação angiográfica na intervenção coronária percutânea (ICP) e melhora o resultado clínico. Apesar da utilidade clínica, o FFR é usado apenas em 10-15% dos pacientes atualmente. As principais razões para a baixa taxa de adoção do FFR são o tempo prolongado do procedimento, o desconforto relacionado à adenosina e o custo associado à adenosina.
Instantaneous Wave-Free ratio (iFR®) é um novo método para avaliar lesões coronárias para significância funcional. Os principais benefícios do método em comparação com o FFR são que a medição é instantânea e não requer infusão de adenosina. Assim, o paciente não sente nenhum desconforto com a medição e o tempo do procedimento pode ser reduzido em comparação com o uso do FFR. Isso poderia potencialmente aumentar a taxa de adoção da avaliação fisiológica de lesões coronárias.
O objetivo deste estudo é comparar o resultado clínico de pacientes avaliados por iFR® com pacientes avaliados por FFR.
Além disso, o estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado baseado em registro (RRCT), que é uma nova estratégia para conduzir ensaios clínicos. A randomização ocorrerá online no registro sueco de angiografia e angioplastia (SWEDEHEART) usando uma plataforma baseada na web.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2037
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Skejby University Hospital
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Reykjavik, Islândia
- Reykjavik University Hospital
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Göteborg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad, Suécia
- Halmstad sjukhus
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Helsingborg, Suécia
- Helsingborg County Hospital
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Kalmar, Suécia
- Kalmar County Hospital
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Karlstad, Suécia
- Karlstad County Hospital
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Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
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Lund, Suécia
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suécia
- S:t Göran County Hospital
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Sundsvall, Suécia
- Sundsvall County Hospital
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital
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Västerås, Suécia
- Västerås County Hospital
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Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de angina pectoris estável ou angina pectoris instável/infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) que estão programados para realizar angiografia coronária e que têm indicação para avaliação fisiologicamente guiada de lesões coronárias (geralmente grau de estenose de 30-80% ). Em pacientes com suspeita de angina pectoris estável, qualquer lesão pode ser avaliada. Em pacientes com angina pectoris instável/NSTEMI, apenas a lesão não culpada pode ser avaliada.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Idade abaixo de 18 anos
- Randomização anterior no estudo iFR-SWEDEHEART
- Doença terminal conhecida com expectativa de vida inferior a um ano.
- Em pacientes com doença multiarterial e outra indicação além da angina pectoris estável, dificuldade em avaliar qual é a lesão culpada.
- Paciente com hemodinâmica instável (Killip classe III-IV)
- Incapacidade de tolerar adenosina
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) anterior com enxertos patentes no vaso interrogado.
- Vaso fortemente calcificado ou tortuoso onde se espera incapacidade de atravessar a lesão com um fio de pressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Relação instantânea sem onda (iFR)
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Tratamento guiado pela relação instantânea sem onda (iFR®)
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Comparador Ativo: Reserva de fluxo fracionário (FFR)
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Intervenção guiada por Reserva Fracionada de Fluxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) não fatal, revascularização não planejada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos causam morte
Prazo: 1-5 anos
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1-5 anos
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IM não fatal
Prazo: 1-5 anos
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1-5 anos
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Revascularização não planejada
Prazo: 1-5 anos
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1-5 anos
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1-5 anos
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1-5 anos
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Tempo para oclusão coronariana aguda, trombose de stent e restenose em lesões tratadas conforme relatado no Registro Sueco de Angiografia e Angioplastia Coronária (SCAAR)
Prazo: 1-5 anos
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1-5 anos
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Mudança na estratégia de tratamento do médico dependendo da informação iFR/FFR
Prazo: Dia 1
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Antes da randomização, os operadores deverão registrar sua avaliação angiográfica das lesões coronarianas e a estratégia teórica de tratamento baseada apenas nas informações angiográficas.
Após a randomização e avaliação funcional da gravidade da lesão, os operadores registrarão como o iFR/FFR mudou a estratégia de tratamento.
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Dia 1
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Avaliação do desconforto do paciente durante o procedimento (nenhum/leve/moderado/grave
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Tempo processual
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
- Cadeira de estudo: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gotberg M, Berntorp K, Rylance R, Christiansen EH, Yndigegn T, Gudmundsdottir IJ, Koul S, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Carlsson J, Jensen J, Karlsson AC, Erlinge D, Frobert O. 5-Year Outcomes of PCI Guided by Measurement of Instantaneous Wave-Free Ratio Versus Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 15;79(10):965-974. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.030.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir I, Sandhall L, Omerovic E, James SK, Erlinge D, Frobert O. Instantaneous Wave-Free Ratio versus Fractional Flow Reserve guided intervention (iFR-SWEDEHEART): Rationale and design of a multicenter, prospective, registry-based randomized clinical trial. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):945-50. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.031. Epub 2015 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U-2013-044
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