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Evaluación de iFR vs FFR en angina estable o síndrome coronario agudo (iFR Swedeheart)

11 de enero de 2017 actualizado por: Uppsala University

Relación instantánea sin ondas versus reserva de flujo fraccional en pacientes con angina de pecho estable o síndrome coronario agudo. Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado basado en la plataforma del registro sueco de angiografía y angioplastia (SWEDEHEART)

Ensayos anteriores han demostrado que el uso de la evaluación fisiológica de la gravedad de la estenosis mediante la reserva fraccional de flujo (FFR) es superior a la evaluación angiográfica en la intervención coronaria percutánea (PCI) y mejora el resultado clínico. A pesar de la utilidad clínica, la FFR se usa solo en el 10-15% de los pacientes en la actualidad. Las razones principales de la baja tasa de adopción de FFR son el tiempo prolongado del procedimiento, la incomodidad relacionada con la adenosina y el costo asociado con la adenosina.

Instantaneous Wave-Free ratio (iFR®) es un método novedoso para evaluar la importancia funcional de las lesiones coronarias. Los principales beneficios del método en comparación con FFR son que la medición es instantánea y no requiere infusión de Adenosina. Por lo tanto, el paciente no experimenta ninguna molestia por la medición y el tiempo del procedimiento podría acortarse en comparación con el uso de FFR. Esto podría aumentar potencialmente la tasa de adopción de la evaluación fisiológica de las lesiones coronarias.

El objetivo de este ensayo es comparar el resultado clínico de pacientes evaluados por iFR® con pacientes evaluados por FFR.

Además, el ensayo se llevará a cabo como un ensayo clínico aleatorizado basado en registros (RRCT), que es una estrategia novedosa para realizar ensayos clínicos. La aleatorización se realizará en línea en el registro sueco de angiografía y angioplastia (SWEDEHEART) utilizando una plataforma basada en la web.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2037

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Skejby University Hospital
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Reykjavik University Hospital
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Suecia
        • Halmstad sjukhus
      • Helsingborg, Suecia
        • Helsingborg County Hospital
      • Kalmar, Suecia
        • Kalmar County Hospital
      • Karlstad, Suecia
        • Karlstad County Hospital
      • Linköping, Suecia
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Suecia
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • S:t Göran County Hospital
      • Sundsvall, Suecia
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala university hospital
      • Västerås, Suecia
        • Västerås County Hospital
      • Örebro, Suecia
        • Örebro University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de angina de pecho estable o angina de pecho inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) que están programados para someterse a una angiografía coronaria y que tienen una indicación para la evaluación guiada por fisiología de las lesiones coronarias (generalmente 30-80% de grado de estenosis ). En pacientes con sospecha de angina de pecho estable, se puede evaluar cualquier lesión. En pacientes con angina de pecho inestable/NSTEMI, solo se puede evaluar la lesión no culpable.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Edad menor de 18 años
  • Aleatorización previa en el ensayo iFR-SWEDEHEART
  • Enfermedad terminal conocida con una esperanza de vida inferior a un año.
  • En pacientes con enfermedad multivaso y otra indicación distinta a la angina de pecho estable, dificultad para valorar cuál es la lesión culpable.
  • Paciente con inestabilidad hemodinámica (Killip clase III-IV)
  • Incapacidad para tolerar la adenosina
  • Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo con injertos permeables al vaso interrogado.
  • Vaso muy calcificado o tortuoso donde se espera la imposibilidad de cruzar la lesión con un alambre de presión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relación instantánea sin ondas (iFR)
Dispositivo: iFR
Tratamiento guiado por Instantaneous wave-free ratio (iFR®)
Comparador activo: Reserva de flujo fraccional (FFR)
Dispositivo: FFR
Intervención guiada por Reserva de Flujo Fraccionario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Todas las causas de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal, revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 1-5 años
1-5 años
IM no fatal
Periodo de tiempo: 1-5 años
1-5 años
Revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 1-5 años
1-5 años
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1-5 años
1-5 años
Tiempo hasta la oclusión coronaria aguda, la trombosis del stent y la reestenosis en las lesiones tratadas según lo informado en el Registro sueco de angiografía coronaria y angioplastia (SCAAR)
Periodo de tiempo: 1-5 años
1-5 años
Cambio en la estrategia de tratamiento del médico en función de la información iFR/FFR
Periodo de tiempo: Día 1
Antes de la aleatorización, los operadores deberán registrar su evaluación angiográfica de las lesiones coronarias y la estrategia de tratamiento teórica basada únicamente en la información angiográfica. Después de la aleatorización y la evaluación funcional de la gravedad de la lesión, los operadores registrarán cómo iFR/FFR cambió la estrategia de tratamiento.
Día 1
Valoración del malestar del paciente durante el procedimiento (ninguno/leve/moderado/grave)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
  • Silla de estudio: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U-2013-044

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