Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка iFR по сравнению с FFR при стабильной стенокардии или остром коронарном синдроме (iFR Swedeheart)

11 января 2017 г. обновлено: Uppsala University

Мгновенный коэффициент бесволновости в сравнении с фракционным резервом кровотока у пациентов со стабильной стенокардией или острым коронарным синдромом. Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование на основе платформы Шведского реестра ангиографии и ангиопластики (SWEDEHEART)

Предыдущие исследования показали, что использование физиологической оценки тяжести стеноза с использованием фракционного резерва кровотока (ФРК) превосходит ангиографическую оценку при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) и улучшает клинический исход. Несмотря на клиническую полезность, FFR используется сегодня только у 10-15% пациентов. Основными причинами низкого уровня внедрения FFR являются длительное время процедуры, дискомфорт, связанный с аденозином, и стоимость, связанная с аденозином.

Instantaneous Wave-Free ratio (iFR®) — это новый метод оценки поражения коронарных артерий на предмет их функциональной значимости. Основные преимущества метода по сравнению с FFR заключаются в том, что измерение происходит мгновенно и не требует введения аденозина. Таким образом, пациент не испытывает никакого дискомфорта от измерения, а время процедуры может быть сокращено по сравнению с использованием FFR. Это может потенциально увеличить скорость принятия физиологической оценки коронарных поражений.

Целью этого исследования является сравнение клинических исходов у пациентов, оцененных с помощью iFR®, с пациентами, оцененными с помощью FFR.

Кроме того, исследование будет проводиться как рандомизированное клиническое исследование на основе реестра (RRCT), что является новой стратегией проведения клинических испытаний. Рандомизация будет происходить онлайн в Шведском регистре ангиографии и ангиопластики (SWEDEHEART) с использованием веб-платформы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2037

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Skejby University Hospital
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия
        • Reykjavik University Hospital
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Швеция
        • Halmstad sjukhus
      • Helsingborg, Швеция
        • Helsingborg County Hospital
      • Kalmar, Швеция
        • Kalmar County Hospital
      • Karlstad, Швеция
        • Karlstad County Hospital
      • Linköping, Швеция
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Швеция
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • S:t Göran County Hospital
      • Sundsvall, Швеция
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala university hospital
      • Västerås, Швеция
        • Västerås County Hospital
      • Örebro, Швеция
        • Örebro University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на стабильную стенокардию или нестабильную стенокардию/инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), которым запланирована коронарная ангиография и у которых есть показания для оценки коронарных поражений под контролем физиологии (обычно стеноз 30-80% степени). ). У пациентов с подозрением на стабильную стенокардию можно оценить любое поражение. У пациентов с нестабильной стенокардией/ИМбпST можно оценить только невиновное поражение.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Возраст до 18 лет
  • Предыдущая рандомизация в исследовании iFR-SWEDEHEART
  • Известное терминальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  • У пациентов с многососудистым поражением и другими показаниями, кроме стабильной стенокардии, трудно определить, какое поражение является виновником.
  • Пациент с нестабильной гемодинамикой (III-IV класс по Киллипу)
  • Непереносимость аденозина
  • Предшествующее Аортокоронарное шунтирование (АКШ) с патентованными протезами на исследуемый сосуд.
  • Сильно кальцифицированный или извитый сосуд, при котором невозможно пересечь поражение с помощью нажимной проволоки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мгновенный коэффициент свободного волнения (iFR)
Устройство: ИФР
Лечение, управляемое мгновенным коэффициентом отсутствия волн (iFR®)
Активный компаратор: Резерв частичного потока (FFR)
Устройство: FFR
Вмешательство под управлением частичного резерва потока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все причины смерти, несмертельный инфаркт миокарда (ИМ), незапланированная реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 1-5 лет
1-5 лет
Несмертельный ИМ
Временное ограничение: 1-5 лет
1-5 лет
Незапланированная реваскуляризация
Временное ограничение: 1-5 лет
1-5 лет
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1-5 лет
1-5 лет
Время до острой окклюзии коронарных артерий, тромбоза стента и рестеноза в пролеченных поражениях согласно данным Шведского реестра коронарографии и ангиопластики (SCAAR)
Временное ограничение: 1-5 лет
1-5 лет
Изменение лечебной тактики врача в зависимости от информации об iFR/FFR
Временное ограничение: 1 день
Перед рандомизацией операторы должны будут записать свою ангиографическую оценку поражений коронарных артерий и теоретическую стратегию лечения, основанную только на ангиографической информации. После рандомизации и функциональной оценки тяжести поражения операторы будут записывать, как iFR/FFR изменил стратегию лечения.
1 день
Оценка дискомфорта пациента во время процедуры (отсутствие/легкий/умеренный/тяжелый
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процессуальное время
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
  • Учебный стул: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U-2013-044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться