Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IFR:n ja FFR:n arviointi stabiilissa angina pectoriassa tai akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä (iFR Swedeheart)

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Uppsala University

Välitön aallotonta suhde verrattuna murto-osavirtausreserviin potilailla, joilla on stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti. Monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka perustuu Ruotsin angiografia- ja angioplastiarekisteriin (SWEDEHEART)

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ahtauman vakavuuden fysiologisen arvioinnin käyttö fraktiovirtausreservin (FFR) avulla on parempi kuin angiografinen arviointi perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI) ja parantaa kliinistä tulosta. Kliinisestä hyödyllisyydestä huolimatta FFR:ää käytetään nykyään vain 10-15 %:lla potilaista. Tärkeimmät syyt FFR:n alhaiseen käyttöönottoasteeseen ovat prosessin piteneminen, adenosiiniin liittyvä epämukavuus ja adenosiiniin liittyvät kustannukset.

Instantaneous Wave-Free -suhde (iFR®) on uusi menetelmä sepelvaltimon leesioiden toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi. Menetelmän tärkeimmät edut FFR:ään verrattuna ovat, että mittaus on välitön eikä vaadi adenosiini-infuusiota. Näin ollen potilas ei koe epämukavuutta mittauksesta ja toimenpiteen aika voi lyhentyä verrattuna FFR:n käyttöön. Tämä voisi mahdollisesti lisätä sepelvaltimon leesioiden fysiologisen arvioinnin käyttöönottoastetta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata iFR®-arvioimien potilaiden kliinisiä tuloksia FFR:n arvioimien potilaiden kanssa.

Lisäksi tutkimus suoritetaan rekisteripohjaisena satunnaistettuna kliinisenä tutkimuksena (RRCT), joka on uusi strategia kliinisten tutkimusten suorittamiseen. Satunnaistaminen tapahtuu verkossa Ruotsin angiografia- ja angioplastiarekisterissä (SWEDEHEART) verkkopohjaisella alustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2037

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti
        • Reykjavik University Hospital
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Ruotsi
        • Halmstad sjukhus
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Helsingborg County Hospital
      • Kalmar, Ruotsi
        • Kalmar County Hospital
      • Karlstad, Ruotsi
        • Karlstad County Hospital
      • Linköping, Ruotsi
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • S:t Göran County Hospital
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala university hospital
      • Västerås, Ruotsi
        • Västerås County Hospital
      • Örebro, Ruotsi
        • Örebro University Hospital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Skejby University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään stabiilia angina pectorista tai epästabiilia angina pectorista / ei-ST-segmentin nousua sisältävää sydäninfarktia (NSTEMI), joille on määrä tehdä sepelvaltimon angiografia ja joilla on indikaatio sepelvaltimon leesioiden fysiologiseen ohjaukseen (yleensä 30-80 % ahtaumaaste). ). Potilailla, joilla epäillään stabiilia angina pectorista, kaikki leesiot voidaan arvioida. Potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris/NSTEMI, voidaan arvioida vain ei-syyllinen leesio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Edellinen satunnaistaminen iFR-SWEDEHEART-tutkimuksessa
  • Tunnettu terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
  • Potilailla, joilla on monisuonisairaus ja jokin muu indikaatio kuin stabiili angina pectoris, vaikea arvioida, mikä syyllinen leesio on.
  • Potilas, jolla on epävakaa hemodynamiikka (Killip-luokka III-IV)
  • Kyvyttömyys sietää adenosiinia
  • Edellinen sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), jossa on patentoidut siirteet tutkittavaan suoniin.
  • Voimakkaasti kalkkeutunut tai mutkainen suoni, jossa ei ole odotettavissa ylittää vauriota painelangalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön aaltoton suhde (iFR)
Laite: iFR
Instantaneous wave-free -suhteen (iFR®) ohjaama hoito
Active Comparator: Ffraction Flow Reserve (FFR)
Laite: FFR
Interventio ohjaa Fractional Flow Reserve

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI), suunnittelemattoman revaskularisoitumisen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
1-5 vuotta
Ei-kuolematon MI
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
1-5 vuotta
Suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
1-5 vuotta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
1-5 vuotta
Aika akuuttiin sepelvaltimon tukkeutumiseen, stenttitromboosiin ja restenoosiin hoidetuissa leesioissa Ruotsin sepelvaltimon angiografia- ja angioplastiarekisterin (SCAAR) mukaan
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
1-5 vuotta
Muutos lääkärin hoitostrategiassa iFR/FFR-tietojen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Ennen satunnaistamista operaattoreiden on kirjattava sepelvaltimovaurioiden angiografinen arvionsa ja teoreettinen hoitostrategia pelkän angiografisen tiedon perusteella. Satunnaistamisen ja vaurion vakavuuden toiminnallisen arvioinnin jälkeen käyttäjät kirjaavat, kuinka iFR/FFR muutti hoitostrategiaa.
Päivä 1
Arvio potilaan epämukavuudesta toimenpiteen aikana (ei mitään / lievä / keskivaikea / vaikea
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Menettelyaika
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
  • Opintojen puheenjohtaja: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U-2013-044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa