- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02166736
IFR:n ja FFR:n arviointi stabiilissa angina pectoriassa tai akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä (iFR Swedeheart)
Välitön aallotonta suhde verrattuna murto-osavirtausreserviin potilailla, joilla on stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti. Monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka perustuu Ruotsin angiografia- ja angioplastiarekisteriin (SWEDEHEART)
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ahtauman vakavuuden fysiologisen arvioinnin käyttö fraktiovirtausreservin (FFR) avulla on parempi kuin angiografinen arviointi perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI) ja parantaa kliinistä tulosta. Kliinisestä hyödyllisyydestä huolimatta FFR:ää käytetään nykyään vain 10-15 %:lla potilaista. Tärkeimmät syyt FFR:n alhaiseen käyttöönottoasteeseen ovat prosessin piteneminen, adenosiiniin liittyvä epämukavuus ja adenosiiniin liittyvät kustannukset.
Instantaneous Wave-Free -suhde (iFR®) on uusi menetelmä sepelvaltimon leesioiden toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi. Menetelmän tärkeimmät edut FFR:ään verrattuna ovat, että mittaus on välitön eikä vaadi adenosiini-infuusiota. Näin ollen potilas ei koe epämukavuutta mittauksesta ja toimenpiteen aika voi lyhentyä verrattuna FFR:n käyttöön. Tämä voisi mahdollisesti lisätä sepelvaltimon leesioiden fysiologisen arvioinnin käyttöönottoastetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata iFR®-arvioimien potilaiden kliinisiä tuloksia FFR:n arvioimien potilaiden kanssa.
Lisäksi tutkimus suoritetaan rekisteripohjaisena satunnaistettuna kliinisenä tutkimuksena (RRCT), joka on uusi strategia kliinisten tutkimusten suorittamiseen. Satunnaistaminen tapahtuu verkossa Ruotsin angiografia- ja angioplastiarekisterissä (SWEDEHEART) verkkopohjaisella alustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti
- Reykjavik University Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Ruotsi
- Halmstad sjukhus
-
Helsingborg, Ruotsi
- Helsingborg County Hospital
-
Kalmar, Ruotsi
- Kalmar County Hospital
-
Karlstad, Ruotsi
- Karlstad County Hospital
-
Linköping, Ruotsi
- Linkoping University Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- S:t Göran County Hospital
-
Sundsvall, Ruotsi
- Sundsvall County Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Ruotsi
- Västerås County Hospital
-
Örebro, Ruotsi
- Orebro University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Skejby University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään stabiilia angina pectorista tai epästabiilia angina pectorista / ei-ST-segmentin nousua sisältävää sydäninfarktia (NSTEMI), joille on määrä tehdä sepelvaltimon angiografia ja joilla on indikaatio sepelvaltimon leesioiden fysiologiseen ohjaukseen (yleensä 30-80 % ahtaumaaste). ). Potilailla, joilla epäillään stabiilia angina pectorista, kaikki leesiot voidaan arvioida. Potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris/NSTEMI, voidaan arvioida vain ei-syyllinen leesio.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Edellinen satunnaistaminen iFR-SWEDEHEART-tutkimuksessa
- Tunnettu terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
- Potilailla, joilla on monisuonisairaus ja jokin muu indikaatio kuin stabiili angina pectoris, vaikea arvioida, mikä syyllinen leesio on.
- Potilas, jolla on epävakaa hemodynamiikka (Killip-luokka III-IV)
- Kyvyttömyys sietää adenosiinia
- Edellinen sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), jossa on patentoidut siirteet tutkittavaan suoniin.
- Voimakkaasti kalkkeutunut tai mutkainen suoni, jossa ei ole odotettavissa ylittää vauriota painelangalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välitön aaltoton suhde (iFR)
|
Instantaneous wave-free -suhteen (iFR®) ohjaama hoito
|
Active Comparator: Ffraction Flow Reserve (FFR)
|
Interventio ohjaa Fractional Flow Reserve
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kaikki aiheuttavat kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI), suunnittelemattoman revaskularisoitumisen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
1-5 vuotta
|
|
Ei-kuolematon MI
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
1-5 vuotta
|
|
Suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
1-5 vuotta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
1-5 vuotta
|
|
Aika akuuttiin sepelvaltimon tukkeutumiseen, stenttitromboosiin ja restenoosiin hoidetuissa leesioissa Ruotsin sepelvaltimon angiografia- ja angioplastiarekisterin (SCAAR) mukaan
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
1-5 vuotta
|
|
Muutos lääkärin hoitostrategiassa iFR/FFR-tietojen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ennen satunnaistamista operaattoreiden on kirjattava sepelvaltimovaurioiden angiografinen arvionsa ja teoreettinen hoitostrategia pelkän angiografisen tiedon perusteella.
Satunnaistamisen ja vaurion vakavuuden toiminnallisen arvioinnin jälkeen käyttäjät kirjaavat, kuinka iFR/FFR muutti hoitostrategiaa.
|
Päivä 1
|
Arvio potilaan epämukavuudesta toimenpiteen aikana (ei mitään / lievä / keskivaikea / vaikea
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
- Opintojen puheenjohtaja: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gotberg M, Berntorp K, Rylance R, Christiansen EH, Yndigegn T, Gudmundsdottir IJ, Koul S, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Carlsson J, Jensen J, Karlsson AC, Erlinge D, Frobert O. 5-Year Outcomes of PCI Guided by Measurement of Instantaneous Wave-Free Ratio Versus Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 15;79(10):965-974. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.030.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir I, Sandhall L, Omerovic E, James SK, Erlinge D, Frobert O. Instantaneous Wave-Free Ratio versus Fractional Flow Reserve guided intervention (iFR-SWEDEHEART): Rationale and design of a multicenter, prospective, registry-based randomized clinical trial. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):945-50. doi: 10.1016/j.ahj.2015.07.031. Epub 2015 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U-2013-044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Angina pectoris
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalPeruutettuStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Sydäninfarkti
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceTuntematonStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisKiina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...TuntematonStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisJapani
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaAngina pectoris; Angiospastinen
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiAngina pectoris, variantti | Angina pectoris; Spasmin aiheuttama | Angina pectoris normaalilla sepelvaltimon arteriogrammillaBelgia
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.ValmisSepelvaltimotauti | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisKiina
-
University Hospital TuebingenAcrostakTuntematonSydänlihaksen iskemia | Stabiili tai epästabiili angina pectorisSaksa
-
Atlantic Health SystemMallinckrodtLopetettuStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Hiljainen iskemiaYhdysvallat
-
Collegium Medicum w BydgoszczyValmisEpästabiili angina pectorisPuola
-
China Academy of Chinese Medical SciencesChina Food and Drug AdministrationValmis
Kliiniset tutkimukset iFR
-
Radboud University Medical CenterBiotronik AG; Volcano Europe BVBA/SPRL; Stichting Life Sciences & Health; Duke...Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti sydäninfarkti | MonisuonisepelvaltimotautiAlankomaat
-
Imperial College LondonTuntematonSepelvaltimotautiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Australia, Belgia, Egypti, Suomi, Saksa, Italia, Japani, Korean tasavalta, Latvia, Alankomaat, Portugali, Saudi-Arabia, Etelä-Afrikka, Turkki
-
Contilia Clinical Research InstituteTuntematonSepelvaltimotauti | Fraktionaalinen virtausreservi, sydänlihasSaksa
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniTuntematon
-
Kobe UniversityTuntematonSepelvaltimotauti | Aorttaläppästenoosi
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloRekrytointiSepelvaltimotauti Vasen pääBrasilia
-
Volcano CorporationValmisSepelvaltimotautiBelgia
-
The Cleveland ClinicVolcano CorporationLopetettuAortan ahtauma | Sepelvaltimon ahtaumatYhdysvallat
-
Volcano CorporationValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtauma | Sydämen iskemiaYhdysvallat, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Saksa, Irlanti
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkRekrytointiPerkutaaninen sepelvaltimointerventioYhdysvallat, Israel