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稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征中 iFR 与 FFR 的评估 (iFR Swedeheart)

2017年1月11日 更新者：Uppsala University

稳定型心绞痛或急性冠状动脉综合征患者的瞬时无波比与血流储备分数。基于瑞典血管造影和血管成形术注册 (SWEDEHEART) 平台的多中心、前瞻性、随机对照临床试验

先前的试验表明，在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 中，使用血流储备分数 (FFR) 对狭窄严重程度进行生理评估优于血管造影评估，并改善了临床结果。 尽管具有临床实用性，但目前仅 10-15% 的患者使用 FFR。 FFR 采用率低的主要原因是手术时间延长、与腺苷相关的不适以及与腺苷相关的成本。

瞬时无波比 (iFR®) 是一种评估冠状动脉病变功能意义的新方法。 与 FFR 相比，该方法的主要优点是测量是即时的，不需要输注腺苷。 因此，与使用 FFR 相比，患者不会因测量而感到任何不适，并且程序时间可以缩短。 这可能会提高冠状动脉病变生理评估的采用率。

该试验的目的是比较通过 iFR® 评估的患者与通过 FFR 评估的患者的临床结果。

此外，该试验将作为基于注册的随机临床试验（RRCT）进行，这是进行临床试验的一种新策略。 随机化将使用基于网络的平台在瑞典血管造影和血管成形术登记处 (SWEDEHEART) 中在线进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2037

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • Skejby University Hospital
  • 冰岛
      • Reykjavik、冰岛
        • Reykjavik University Hospital
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad、瑞典
        • Halmstad sjukhus
      • Helsingborg、瑞典
        • Helsingborg County Hospital
      • Kalmar、瑞典
        • Kalmar County Hospital
      • Karlstad、瑞典
        • Karlstad County Hospital
      • Linköping、瑞典
        • Linkoping University Hospital
      • Lund、瑞典
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm、瑞典
        • S:t Göran County Hospital
      • Sundsvall、瑞典
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala、瑞典
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås、瑞典
        • Västerås County Hospital
      • Örebro、瑞典
        • Örebro University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 疑似稳定型心绞痛或不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者，拟行冠状动脉造影，且有生理学指导评估冠状动脉病变（通常为30-80%狭窄等级）指征的患者). 对于疑似稳定型心绞痛的患者，可评估任何病变。 在不稳定型心绞痛/NSTEMI 患者中，只能评估非罪犯病变。

排除标准：

  • 无法提供知情同意
  • 18岁以下
  • iFR-SWEDEHEART 试验中的先前随机化
  • 已知的绝症，预期寿命不到一年。
  • 对于多支血管病变和稳定型心绞痛以外的其他指征的患者，难以评估哪个是罪魁祸首。
  • 血流动力学不稳定的患者（Killip III-IV 级）
  • 不能耐受腺苷
  • 以前的冠状动脉旁路移植术 (CABG)，将专利移植物移植到被检查的血管上。
  • 严重钙化或扭曲的血管，预计无法用压力线穿过病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瞬时无波比 (iFR)
设备：iFR
由瞬时无波比 (iFR®) 指导的治疗
有源比较器：流量储备分数 (FFR)
设备：FFR
以流量储备分数为指导的干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡、非致命性心肌梗塞 (MI)、计划外血运重建
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间：1-5年
1-5年
非致死性心梗
大体时间：1-5年
1-5年
计划外血运重建
大体时间：1-5年
1-5年
靶病变血运重建
大体时间：1-5年
1-5年
瑞典冠状动脉造影和血管成形术登记处 (SCAAR) 报告的急性冠状动脉闭塞、支架血栓形成和治疗病变再狭窄的时间
大体时间：1-5年
1-5年
根据 iFR/FFR 信息改变医生的治疗策略
大体时间：第一天
在随机化之前，操作者必须记录他们对冠状动脉病变的血管造影评估和仅基于血管造影信息的理论治疗策略。 在对病变严重程度进行随机化和功能评估后，操作者将记录 iFR/FFR 如何改变治疗策略。
第一天
评估手术过程中患者的不适（无/轻度/中度/重度
大体时间：第一天
第一天
程序时间
大体时间：第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uppsala University

调查人员

  • 首席研究员：Matthias Götberg, MD,PhD、Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
  • 学习椅：Ole Fröbert, Prof、Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月14日

首次发布 (估计)

2014年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月11日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U-2013-044

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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