Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av iFR vs FFR ved stabil angina eller akutt koronarsyndrom (iFR Swedeheart)

11. januar 2017 oppdatert av: Uppsala University

Øyeblikkelig bølgefri forhold versus fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med stabil angina pectoris eller akutt koronarsyndrom. En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie basert på den svenske plattformen for angiografi og angioplastikk (SWEDEHEART)

Tidligere studier har vist at bruken av fysiologisk vurdering av alvorlighetsgraden av stenose ved bruk av fraksjonert strømningsreserve (FFR) er overlegen angiografisk vurdering ved perkutan koronar intervensjon (PCI) og forbedrer det kliniske resultatet. Til tross for den kliniske nytten, brukes FFR kun hos 10-15 % av pasientene i dag. Hovedårsakene til den lave adopsjonsraten av FFR er den forlengede prosedyretiden, adenosinrelatert ubehag og kostnader forbundet med adenosin.

Instantaneous Wave-Free ratio (iFR®) er en ny metode for å vurdere koronare lesjoner for funksjonell betydning. Hovedfordelene med metoden sammenlignet med FFR er at målingen er øyeblikkelig og ikke krever adenosin-infusjon. Pasienten opplever dermed ikke noe ubehag ved målingen og prosedyretiden vil kunne forkortes sammenlignet med ved bruk av FFR. Dette kan potensielt øke adopsjonsraten for fysiologisk vurdering av koronare lesjoner.

Målet med denne studien er å sammenligne det kliniske resultatet til pasienter vurdert med iFR® med pasienter vurdert av FFR.

Videre vil studien gjennomføres som en registerbasert randomisert klinisk studie (RRCT) som er en ny strategi for å gjennomføre kliniske studier. Randomiseringen vil skje online i det svenske angiografi- og angioplastikkregisteret (SWEDEHEART) ved bruk av en nettbasert plattform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2037

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Skejby University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Reykjavik University Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad sjukhus
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg County Hospital
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar County Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad County Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • S:t Göran County Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala university hospital
      • Västerås, Sverige
        • Västerås County Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistanke om stabil angina pectoris eller ustabil angina pectoris/non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) som er planlagt til å gjennomgå koronar angiografi, og som har indikasjon for fysiologisk veiledet vurdering av koronare lesjoner (vanligvis 30-80 % stenosegrad) ). Hos pasienter med mistanke om stabil angina pectoris kan enhver lesjon vurderes. Hos pasienter med ustabil angina pectoris/NSTEMI kan kun den ikke-skyldige lesjonen vurderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Alder under 18 år
  • Tidligere randomisering i iFR-SWEDEHEART studien
  • Kjent terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år.
  • Hos pasienter med multikarsykdom og annen indikasjon enn stabil angina pectoris, vanskeligheter med å vurdere hvilken skyldig lesjon.
  • Pasient med ustabil hemodynamikk (Killip klasse III-IV)
  • Manglende evne til å tolerere adenosin
  • Tidligere koronar bypassgraft (CABG) med patentgraft til det avhørte karet.
  • Sterkt forkalket eller kronglete kar hvor det forventes manglende evne til å krysse lesjonen med en trykktråd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øyeblikkelig bølgefritt forhold (iFR)
Enhet: iFR
Behandling ledet av øyeblikkelig bølgefritt forhold (iFR®)
Aktiv komparator: Fraksjonell strømningsreserve (FFR)
Enhet: FFR
Intervensjon guidet av Fractional Flow Reserve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
Tid til akutt koronar okklusjon, stenttrombose og restenose i behandlede lesjoner som rapportert i Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR)
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
Endring i legens behandlingsstrategi avhengig av iFR/FFR-informasjon
Tidsramme: Dag 1
Før randomisering vil operatørene måtte registrere sin angiografiske vurdering av koronarlesjonene og den teoretiske behandlingsstrategien basert på angiografisk informasjon alene. Etter randomisering og funksjonsvurdering av lesjonens alvorlighetsgrad vil operatørene registrere hvordan iFR/FFR endret behandlingsstrategien.
Dag 1
Vurdering av pasientens ubehag under prosedyren (ingen/mild/moderat/alvorlig
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosedyretid
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
  • Studiestol: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U-2013-044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere