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안정형 협심증 또는 급성관상동맥증후군에서 iFR vs FFR 평가 (iFR Swedeheart)

2017년 1월 11일 업데이트: Uppsala University

안정형 협심증 또는 급성관상동맥증후군 환자의 순시 무파율 대 분수유류예비력. Swedish Angiography and Angioplasty Registry(SWEDEHEART) 플랫폼을 기반으로 한 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험

이전 시험에서는 분획 흐름 예비(FFR)를 사용하여 협착 중증도의 생리학적 평가를 사용하는 것이 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에서 혈관조영 평가보다 우수하고 임상 결과를 향상시킨다는 것을 입증했습니다. 임상적 유용성에도 불구하고 FFR은 오늘날 환자의 10-15%에서만 사용됩니다. FFR 채택률이 낮은 주된 이유는 긴 시술 시간, 아데노신 관련 불편함 및 아데노신 관련 비용입니다.

iFR®(Instantaneous Wave-Free ratio)은 관동맥 병변의 기능적 중요성을 평가하는 새로운 방법입니다. FFR에 비해 이 방법의 주요 이점은 측정이 즉각적이고 아데노신 주입이 필요하지 않다는 것입니다. 따라서 환자가 측정에 불편함을 느끼지 않고 FFR을 사용할 때보다 시술 시간을 단축할 수 있다. 이것은 잠재적으로 관상 동맥 병변의 생리학적 평가 채택률을 증가시킬 수 있습니다.

이 실험의 목적은 iFR®로 평가한 환자의 임상 결과를 FFR로 평가한 환자와 비교하는 것입니다.

또한 이번 임상시험은 임상시험을 수행하는 새로운 전략인 등록 기반 무작위 임상시험(RRCT)으로 진행될 예정이다. 무작위 배정은 웹 기반 플랫폼을 사용하여 Swedish angiography and angioplasty registry(SWEDEHEART)에서 온라인으로 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2037

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Skejby University Hospital
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, 스웨덴
        • Halmstad sjukhus
      • Helsingborg, 스웨덴
        • Helsingborg County Hospital
      • Kalmar, 스웨덴
        • Kalmar County Hospital
      • Karlstad, 스웨덴
        • Karlstad County Hospital
      • Linköping, 스웨덴
        • Linköping University Hospital
      • Lund, 스웨덴
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • S:t Göran County Hospital
      • Sundsvall, 스웨덴
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, 스웨덴
        • Västerås County Hospital
      • Örebro, 스웨덴
        • Örebro University Hospital
  • 아이슬란드
      • Reykjavik, 아이슬란드
        • Reykjavik University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 조영술을 받을 예정이고 관상동맥 병변의 생리학적 유도 평가(보통 30-80% 협착 등급 ). 안정형 협심증이 의심되는 환자의 경우 모든 병변을 평가할 수 있습니다. 불안정형 협심증/NSTEMI 환자의 경우 원인이 아닌 병변만 평가할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 만 18세 미만
  • iFR-SWEDEHEART 시험의 이전 무작위 배정
  • 기대 수명이 1년 미만인 것으로 알려진 불치병.
  • 다혈관질환 환자 및 안정형 협심증 이외의 적응증이 있는 환자에서 어떤 병변이 원인인지 판단하기 어려움.
  • 혈역학이 불안정한 환자(Killip class III-IV)
  • 아데노신을 견딜 수 없음
  • 심문 혈관에 대한 특허 이식편이 있는 이전 관상동맥 우회술 이식편(CABG).
  • 압박 와이어로 병변을 통과할 수 없을 것으로 예상되는 심하게 석회화된 혈관 또는 구불구불한 혈관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 순시 무파율(iFR)
장치: iFR
순시 무파동 비율(iFR®)에 따른 치료 안내
활성 비교기: FFR(부분 흐름 예비)
장치: FFR
부분 흐름 예비에 의해 안내되는 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망, 비치명적 심근경색증(MI), 계획되지 않은 혈관재생술
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모두 사망 원인
기간: 1-5년
1-5년
치명적이지 않은 MI
기간: 1-5년
1-5년
계획되지 않은 혈관재생술
기간: 1-5년
1-5년
표적 병변 재관류술
기간: 1-5년
1-5년
Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry(SCAAR)에 보고된 치료 병변의 급성 관상동맥 폐색, 스텐트 혈전증 및 재협착까지의 시간
기간: 1-5년
1-5년
IFR/FFR 정보에 따른 의사의 치료 전략 변화
기간: 1일차
무작위 배정 전에 조작자는 관상 동맥 병변에 대한 혈관조영 평가와 혈관조영 정보만을 기반으로 한 이론적 치료 전략을 기록해야 합니다. 병변 중증도의 무작위화 및 기능적 평가 후, 조작자는 iFR/FFR이 치료 전략을 어떻게 변경했는지 기록합니다.
1일차
시술 중 환자의 불편감 평가(없음/약함/보통/심함)
기간: 1일차
1일차
절차 시간
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
  • 연구 의자: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U-2013-044

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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