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Évaluation de l'iFR vs FFR dans l'angor stable ou le syndrome coronarien aigu (iFR Swedeheart)

11 janvier 2017 mis à jour par: Uppsala University

Rapport instantané sans onde par rapport à la réserve de débit fractionnaire chez les patients atteints d'angine de poitrine stable ou de syndrome coronarien aigu. Un essai clinique contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé basé sur la plateforme suédoise d'angiographie et d'angioplastie (SWEDEHEART)

Des essais antérieurs ont démontré que l'utilisation de l'évaluation physiologique de la sévérité de la sténose à l'aide de la réserve de débit fractionnaire (FFR) est supérieure à l'évaluation angiographique dans l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et améliore les résultats cliniques. Malgré son utilité clinique, la FFR n'est utilisée que chez 10 à 15 % des patients aujourd'hui. Les principales raisons du faible taux d'adoption de la FFR sont la durée prolongée de la procédure, l'inconfort lié à l'adénosine et le coût associé à l'adénosine.

Le rapport instantané sans onde (iFR®) est une nouvelle méthode pour évaluer les lésions coronaires pour leur signification fonctionnelle. Les principaux avantages de la méthode par rapport à la FFR sont que la mesure est instantanée et ne nécessite pas de perfusion d'adénosine. Ainsi, le patient ne ressent aucune gêne lors de la mesure et le temps de procédure pourrait être raccourci par rapport à l'utilisation de la FFR. Cela pourrait potentiellement augmenter le taux d'adoption de l'évaluation physiologique des lésions coronaires.

L'objectif de cet essai est de comparer les résultats cliniques de patients évalués par iFR® avec des patients évalués par FFR.

De plus, l'essai sera mené sous la forme d'un essai clinique randomisé basé sur un registre (RRCT), une nouvelle stratégie pour mener des essais cliniques. La randomisation aura lieu en ligne dans le registre suédois d'angiographie et d'angioplastie (SWEDEHEART) à l'aide d'une plateforme Web.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2037

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Skejby University Hospital
  • Islande
      • Reykjavik, Islande
        • Reykjavik University Hospital
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Suède
        • Halmstad sjukhus
      • Helsingborg, Suède
        • Helsingborg County Hospital
      • Kalmar, Suède
        • Kalmar County Hospital
      • Karlstad, Suède
        • Karlstad County Hospital
      • Linköping, Suède
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Suède
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • S:t Göran County Hospital
      • Sundsvall, Suède
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Suède
        • Västerås County Hospital
      • Örebro, Suède
        • Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chez lesquels on suspecte une angine de poitrine stable ou une angine de poitrine instable/un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) qui doivent subir une angiographie coronarienne et qui ont une indication pour une évaluation guidée par la physiologie des lésions coronaires (généralement 30 à 80 % de sténose ). En cas de suspicion d'angine de poitrine stable, toute lésion peut être évaluée. Chez les patients souffrant d'angine de poitrine instable/NSTEMI, seule la lésion non coupable peut être évaluée.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Randomisation précédente dans l'essai iFR-SWEDEHEART
  • Maladie terminale connue avec une espérance de vie de moins d'un an.
  • Chez les patients atteints d'une maladie multitronculaire et d'une autre indication que l'angine de poitrine stable, difficulté à déterminer quelle est la lésion coupable.
  • Patient avec hémodynamique instable (Killip classe III-IV)
  • Incapacité à tolérer l'adénosine
  • Greffe de pontage coronarien (CABG) avec greffes perméables au vaisseau interrogé.
  • Vaisseau fortement calcifié ou tortueux où l'on s'attend à une incapacité à traverser la lésion avec un fil de pression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rapport sans onde instantané (iFR)
Dispositif: iFR
Traitement guidé par Instantaneous wave-free ratio (iFR®)
Comparateur actif: Réserve de débit fractionnaire (FFR)
Dispositif: FFR
Intervention guidée par Fractional Flow Reserve

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès toutes causes confondues, non mortel Infarctus du myocarde (IM), revascularisation non planifiée
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes causes mortelles
Délai: 1-5 ans
1-5 ans
IDM non mortel
Délai: 1-5 ans
1-5 ans
Revascularisation non planifiée
Délai: 1-5 ans
1-5 ans
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1-5 ans
1-5 ans
Délai jusqu'à l'occlusion coronarienne aiguë, la thrombose du stent et la resténose dans les lésions traitées, tel que rapporté dans le registre suédois d'angiographie coronarienne et d'angioplastie (SCAAR)
Délai: 1-5 ans
1-5 ans
Modification de la stratégie de traitement du médecin en fonction des informations iFR/FFR
Délai: Jour 1
Avant la randomisation, les opérateurs devront consigner leur bilan angiographique des lésions coronaires et la stratégie thérapeutique théorique basée sur les seules informations angiographiques. Après randomisation et évaluation fonctionnelle de la sévérité des lésions, les opérateurs enregistreront comment l'iFR/FFR a modifié la stratégie de traitement.
Jour 1
Évaluation de l'inconfort du patient pendant la procédure (aucun/léger/modéré/sévère
Délai: Jour 1
Jour 1
Délai de procédure
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
  • Chaise d'étude: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2014

Première publication (Estimation)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U-2013-044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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