Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena iFR vs FFR w stabilnej dławicy piersiowej lub ostrym zespole wieńcowym (iFR Swedeheart)

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Uppsala University

Chwilowy współczynnik bez fali a ułamkowa rezerwa przepływu u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną lub ostrym zespołem wieńcowym. Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oparte na platformie szwedzkiego rejestru angiografii i angioplastyki (SWEDEHEART)

We wcześniejszych badaniach wykazano, że zastosowanie fizjologicznej oceny ciężkości zwężenia za pomocą frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) przewyższa ocenę angiograficzną w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i poprawia wyniki kliniczne. Pomimo użyteczności klinicznej FFR jest obecnie stosowany tylko u 10-15% pacjentów. Głównymi przyczynami niskiego wskaźnika adopcji FFR są wydłużony czas zabiegu, dyskomfort związany z adenozyną i koszt związany z adenozyną.

Instantaneous Wave-Free ratio (iFR®) to nowa metoda oceny zmian w tętnicach wieńcowych pod kątem ich znaczenia funkcjonalnego. Główną zaletą tej metody w porównaniu z FFR jest to, że pomiar jest natychmiastowy i nie wymaga infuzji adenozyny. Dzięki temu pacjent nie odczuwa dyskomfortu związanego z pomiarem, a czas zabiegu może ulec skróceniu w porównaniu z zastosowaniem FFR. Mogłoby to potencjalnie zwiększyć szybkość przyjmowania oceny fizjologicznej zmian w tętnicach wieńcowych.

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych pacjentów ocenianych za pomocą iFR® z pacjentami ocenianymi za pomocą FFR.

Ponadto badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kliniczne oparte na rejestrze (RRCT), co stanowi nowatorską strategię prowadzenia badań klinicznych. Randomizacja odbędzie się online w szwedzkim rejestrze angiografii i angioplastyki (SWEDEHEART) z wykorzystaniem platformy internetowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2037

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Skejby University Hospital
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Reykjavik University Hospital
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Szwecja
        • Halmstad sjukhus
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg County Hospital
      • Kalmar, Szwecja
        • Kalmar County Hospital
      • Karlstad, Szwecja
        • Karlstad County Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • S:t Göran County Hospital
      • Sundsvall, Szwecja
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Szwecja
        • Västerås County Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem stabilnej dławicy piersiowej lub niestabilnej dławicy piersiowej/zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), u których zaplanowano wykonanie koronarografii i którzy mają wskazania do fizjologicznej oceny zmian w naczyniach wieńcowych (zwykle stopień zwężenia 30-80%) ). U pacjentów z podejrzeniem stabilnej dławicy piersiowej można ocenić każdą zmianę. U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową/NSTEMI można ocenić tylko zmianę niebędącą winowajcą.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wcześniejsza randomizacja w badaniu iFR-SWEDEHEART
  • Znana śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku.
  • U pacjentów z chorobą wielonaczyniową i innym wskazaniem niż stabilna dławica piersiowa trudność w ocenie, która zmiana jest winowajcą.
  • Pacjent z niestabilną hemodynamiką (klasa Killipa III-IV)
  • Nietolerancja adenozyny
  • Poprzedni Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z drożnymi przeszczepami do badanego naczynia.
  • Silnie uwapnione lub kręte naczynie, w przypadku którego spodziewana jest niemożność przejścia przez zmianę drutem uciskowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chwilowy współczynnik bezfalowy (iFR)
Urządzenie: iFR
Leczenie na podstawie natychmiastowego współczynnika bez fali (iFR®)
Aktywny komparator: Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)
Urządzenie: FFR
Interwencja kierowana przez Fractional Flow Reserve

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie przyczyny zgonu, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 1-5 lat
1-5 lat
MI niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 1-5 lat
1-5 lat
Nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1-5 lat
1-5 lat
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1-5 lat
1-5 lat
Czas do ostrej okluzji wieńcowej, zakrzepicy w stencie i restenozy w leczonych zmianach, jak podano w szwedzkim rejestrze koronarografii i angioplastyki (SCAAR)
Ramy czasowe: 1-5 lat
1-5 lat
Zmiana strategii leczenia lekarza w zależności od informacji iFR/FFR
Ramy czasowe: Dzień 1
Przed randomizacją operatorzy będą musieli zarejestrować swoją angiograficzną ocenę zmian w tętnicach wieńcowych i teoretyczną strategię leczenia opartą wyłącznie na informacjach angiograficznych. Po randomizacji i funkcjonalnej ocenie nasilenia zmian operatorzy odnotują, w jaki sposób iFR/FFR zmieniły strategię leczenia.
Dzień 1
Ocena dyskomfortu pacjenta podczas zabiegu (brak/łagodny/umiarkowany/silny
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
  • Krzesło do nauki: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U-2013-044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina Pectoris

Badania kliniczne na iFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj