アルツハイマー病の治療のためのNeuroADシステムの効果
2017年3月30日 更新者：Neuronix Ltd
アルツハイマー病の治療のための NeuroAD システムの効果: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
NeuroAD システムの長期的な有効性を評価するには
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度のアルツハイマー患者の認知機能の改善におけるNeuroADシステムの長期有効性を評価すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 60～90歳の男女
- -DSM-IV基準に従って、アルツハイマー病の軽度または中等度の段階と診断された患者
- MMSEスコア18～26
- -臨床医によって評価された研究参加のための身体的クリアランス
- -配偶者、家族、または専門の介護者が同意し、研究への患者の参加を世話することができる（患者の状態に関する質問に答え、投薬の責任を負う）
- 患者または任命されている場合は法的に権限を与えられた人物によるインフォームド コンセント
主な除外基準:
- CDR 0、0.5 または 3
- 激しい動揺
- 精神遅滞
- てんかん発作またはてんかんの病歴
- MRI検査の禁忌
- TMSアンケートによるTMS治療の禁忌
- 頭部に金属製のインプラントがある患者 (つまり、 人工内耳、埋め込み型脳刺激装置および神経刺激装置、動脈瘤クリップ) (口内の金属製インプラントを除く)
- 心臓ペースメーカー
- 埋め込み式投薬ポンプ
- 心内線
- 重大な心臓病
- 現在、発作閾値を下げる薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニューロアド
NeuroAd 治療、同期 TMS および認知トレーニング刺激
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TMSと認知刺激を6つの脳領域に同期。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム TMS+Cog
偽のデバイスは、実際のデバイスと同じ外観とサウンドを持ち、偽の認知演習と組み合わされています。
患者は同じ回数のセッションに来て、本当の刺激や認知トレーニングを提供しません.
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偽のデバイスは、実際のデバイスと同じ外観とサウンドを持ち、偽の認知演習と組み合わされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：3ヶ月
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ADAS-Cog スコアと CGI-C のベースラインから 3 か月への変更。
ADAS-Cog: アルツハイマー病評価尺度 - 認知。
CGI-C: 臨床全体の変化の印象
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：7週間
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ADAS-Cog スコアと CGI-C がベースラインから 7 週目に変化。
ADAS-Cog: アルツハイマー病評価尺度 - 認知。
CGI-C: 臨床全体の変化の印象
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7週間
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効能
時間枠：6ヵ月
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ADAS-Cog スコアと CGI-C のベースラインから 6 か月への変更。
ADAS-Cog: アルツハイマー病評価尺度 - 認知。
CGI-C: 臨床全体の変化の印象
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6ヵ月
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効能
時間枠：9ヶ月
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ADAS-Cog スコアと CGI-C をベースラインから 9 か月に変更。
ADAS-Cog: アルツハイマー病評価尺度 - 認知。
CGI-C: 臨床全体の変化の印象
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：9ヶ月
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試験中およびフォローアップ中にいつでも発生する重大な有害事象（SAE）を含む有害事象（AE）
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。