Effekter av et NeuroAD-system, for behandling av Alzheimers sykdom
30. mars 2017 oppdatert av: Neuronix Ltd
Effekter av et NeuroAD-system, for behandling av Alzheimers sykdom: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
For å evaluere den langsiktige effekten av NeuroAD-systemet
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere den langsiktige effekten av NeuroAD-systemet i forbedring av mild til moderat Alzheimers kognitive funksjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 60-90 år
- Pasienter diagnostisert med mild eller moderat stadium av Alzheimers sykdom, i henhold til DSM-IV-kriteriene
- MMSE-score 18 til 26
- Fysisk godkjenning for studiedeltakelse som evaluert av klinikeren
- Ektefelle, familiemedlem eller profesjonell omsorgsperson samtykker og er i stand til å ta seg av pasientens deltakelse i studien (svare på spørsmål angående pasientens tilstand og ta ansvar for medisinering)
- Informert samtykke fra pasienten eller av lovlig autorisert person hvis oppnevnt
Hovedekskluderingskriterier:
- CDR 0, 0,5 eller 3
- Alvorlig agitasjon
- Mental retardasjon
- Historie med epileptiske anfall eller epilepsi
- Kontraindikasjon for å utføre MR-skanning
- Kontraindikasjon for å få TMS-behandling i henhold til TMS-spørreskjema
- Pasienter med metallimplantater i hodet, (dvs. cochleaimplantater, implanterte hjernestimulatorer og nevrostimulatorer, aneurismeklemmer) med unntak av metallimplantater i munnen
- Pacemakere
- Implanterte medisinpumper
- Intrakardiale linjer
- Betydelig hjertesykdom
- Tar for tiden medisiner som senker krampeterskelen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NeuroAD
NeuroAd Treatment, synkronisert TMS og kognitiv treningsstimulering
|
Synkronisert TMS og kognitiv stimulering til 6 hjerneområder.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham TMS+Tannhjul
Sham Device, har samme utseende og lyd som den ekte enheten, kombinert med falske kognitive øvelser.
Pasienter kommer for samme antall økter, gir ingen reell stimulering eller kognitiv trening.
|
Sham Device, har samme utseende og lyd som den ekte enheten, kombinert med falske kognitive øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline til 3 måneder i ADAS-Cog-score og CGI-C.
ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale - Kognitiv.
CGI-C: Clinical Global Impression of Change
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 7 uker
|
Endre fra baseline til uke 7 i ADAS-Cog-score og CGI-C.
ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale - Kognitiv.
CGI-C: Clinical Global Impression of Change
|
7 uker
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline til 6 måneder i ADAS-Cog-score og CGI-C.
ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale - Kognitiv.
CGI-C: Clinical Global Impression of Change
|
6 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Endring fra baseline til 9 måneder i ADAS-Cog-score og CGI-C.
ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale - Kognitiv.
CGI-C: Clinical Global Impression of Change
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 9 måneder
|
Bivirkninger (AE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår når som helst under utprøvingen og oppfølgingen
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRX-LT1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .