Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af et NeuroAD-system til behandling af Alzheimers sygdom

30. marts 2017 opdateret af: Neuronix Ltd

Virkninger af et NeuroAD-system til behandling af Alzheimers sygdom: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

At evaluere den langsigtede effektivitet af NeuroAD-systemet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere den langsigtede effektivitet af NeuroAD-systemet til forbedring af mild til moderat Alzheimers kognitive funktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 60-90 år
  2. Patienter diagnosticeret med et mildt eller moderat stadium af Alzheimers sygdom i henhold til DSM-IV-kriterierne
  3. MMSE score 18 til 26
  4. Fysisk godkendelse for undersøgelsesdeltagelse som vurderet af klinikeren
  5. Ægtefælle, familiemedlem eller professionel omsorgsperson er indforstået med og i stand til at tage sig af patientens deltagelse i undersøgelsen (besvare spørgsmål vedrørende patientens tilstand og påtage sig ansvar for medicinering)
  6. Informeret samtykke fra patienten eller af juridisk autoriseret person, hvis dette er udpeget

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. CDR 0, 0,5 eller 3
  2. Alvorlig agitation
  3. Mental retardering
  4. Anamnese med epileptiske anfald eller epilepsi
  5. Kontraindikation for udførelse af MR-scanning
  6. Kontraindikation for modtagelse af TMS-behandling ifølge et TMS-spørgeskema
  7. Patienter med metalimplantater i hovedet (dvs. cochleaimplantater, implanterede hjernestimulatorer og neurostimulatorer, aneurismeklemmer) med undtagelse af metalimplantater i munden
  8. Pacemakere
  9. Implanterede medicinpumper
  10. Intrakardiale linjer
  11. Betydelig hjertesygdom
  12. Tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NeuroAD
NeuroAd Treatment, synkroniseret TMS og kognitiv træningsstimulering
Enhed: NeuroAD
Synkroniseret TMS og kognitiv stimulering til 6 hjerneområder.
Andre navne:
  • PÆN
Sham-komparator: Sham TMS+Tandhjul
Sham Device, har samme udseende og lyd som den rigtige enhed, kombineret med falske kognitive øvelser. Patienter kommer til det samme antal sessioner, leverer ingen reel stimulering eller kognitiv træning.
Enhed: Sham TMS+Tandhjul
Sham Device, har samme udseende og lyd som den rigtige enhed, kombineret med falske kognitive øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline til 3 måneder i ADAS-Cog-score og CGI-C. ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv. CGI-C: Clinical Global Impression of Change
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 7 uger
Skift fra baseline til uge 7 i ADAS-Cog score og CGI-C. ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv. CGI-C: Clinical Global Impression of Change
7 uger
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneder i ADAS-Cog-score og CGI-C. ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv. CGI-C: Clinical Global Impression of Change
6 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 9 måneder
Ændring fra baseline til 9 måneder i ADAS-Cog-score og CGI-C. ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv. CGI-C: Clinical Global Impression of Change
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 9 måneder
Uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget og opfølgningen
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuronix Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRX-LT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeuroAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner