NeuroAD 系统在治疗阿尔茨海默病方面的作用
2017年3月30日 更新者：Neuronix Ltd
NeuroAD 系统对治疗阿尔茨海默病的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
评估 NeuroAD 系统的长期疗效
研究概览
详细说明
评估 NeuroAD 系统改善轻度至中度阿尔茨海默病患者认知功能的长期疗效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 男性或女性年龄 60-90 岁
- 根据 DSM-IV 标准诊断患有轻度或中度阿尔茨海默病的患者
- MMSE 分数 18 至 26
- 由临床医生评估的参与研究的身体许可
- 配偶、家庭成员或专业护理人员同意并有能力照顾患者参与研究（回答有关患者状况的问题并承担用药责任）
- 患者或法定授权人（如果指定）的知情同意
主要排除标准：
- CDR 0、0.5 或 3
- 剧烈躁动
- 智力低下
- 癫痫发作或癫痫病史
- 进行 MRI 扫描的禁忌症
- 根据 TMS 问卷接受 TMS 治疗的禁忌症
- 头部植入金属的患者（即 耳蜗植入物、植入的脑刺激器和神经刺激器、动脉瘤夹），口腔内的金属植入物除外
- 心脏起搏器
- 植入式药物泵
- 心内线
- 重大心脏病
- 目前正在服用降低癫痫发作阈值的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：神经性AD
NeuroAd 治疗、同步 TMS 和认知训练刺激
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对 6 个大脑区域进行同步 TMS 和认知刺激。
其他名称：
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假比较器：假 TMS+Cog
假设备，具有与真设备相同的外观和声音，结合假认知练习。
患者前来接受相同次数的治疗，不提供真正的刺激或认知训练。
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假设备，具有与真设备相同的外观和声音，结合假认知练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：3个月
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ADAS-Cog 评分和 CGI-C 从基线更改为 3 个月。
ADAS-Cog：阿尔茨海默病评估量表 - 认知。
CGI-C：变化的临床整体印象
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：7周
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ADAS-Cog 评分和 CGI-C 从基线到第 7 周的变化。
ADAS-Cog：阿尔茨海默病评估量表 - 认知。
CGI-C：变化的临床整体印象
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7周
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功效
大体时间：6个月
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ADAS-Cog 评分和 CGI-C 从基线更改为 6 个月。
ADAS-Cog：阿尔茨海默病评估量表 - 认知。
CGI-C：变化的临床整体印象
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6个月
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功效
大体时间：9个月
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ADAS-Cog 评分和 CGI-C 从基线更改为 9 个月。
ADAS-Cog：阿尔茨海默病评估量表 - 认知。
CGI-C：变化的临床整体印象
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9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：9个月
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不良事件 (AE)，包括在试验和随访期间任何时间发生的严重不良事件 (SAE)
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月15日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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