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Effetti di un sistema NeuroAD, per il trattamento della malattia di Alzheimer

30 marzo 2017 aggiornato da: Neuronix Ltd

Effetti di un sistema NeuroAD, per il trattamento della malattia di Alzheimer: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Per valutare l'efficacia a lungo termine del sistema NeuroAD

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia a lungo termine del sistema NeuroAD nel miglioramento della funzione cognitiva dei pazienti con Alzheimer da lieve a moderato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Età maschio o femmina 60-90 anni
  2. Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer in stadio lieve o moderato, secondo i criteri del DSM-IV
  3. Punteggio MMSE da 18 a 26
  4. Autorizzazione fisica per la partecipazione allo studio valutata dal medico
  5. Coniuge, familiare o caregiver professionale d'accordo e in grado di prendersi cura della partecipazione del paziente allo studio (rispondendo alle domande riguardanti le condizioni del paziente e assumendosi la responsabilità dei farmaci)
  6. Consenso informato da parte del paziente o di persona legalmente autorizzata se nominata

Principali criteri di esclusione:

  1. CDR 0, 0,5 o 3
  2. Grave agitazione
  3. Ritardo mentale
  4. Storia di crisi epilettiche o epilessia
  5. Controindicazione per l'esecuzione della scansione MRI
  6. Controindicazione per ricevere il trattamento TMS secondo un questionario TMS
  7. Pazienti con impianti metallici nella testa (es. impianti cocleari, stimolatori cerebrali e neurostimolatori impiantati, clip per aneurisma) ad eccezione degli impianti metallici in bocca
  8. Pacemaker cardiaci
  9. Pompe per farmaci impiantate
  10. Linee intracardiache
  11. Malattia cardiaca significativa
  12. Attualmente assume farmaci che abbassano la soglia convulsiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NeuroAD
Trattamento NeuroAd, TMS sincronizzato e stimolazione dell'allenamento cognitivo
Dispositivo: NeuroAD
TMS sincronizzato e stimolazione cognitiva a 6 aree cerebrali.
Altri nomi:
  • CARINO
Comparatore fittizio: Simulazione TMS+Cog
Sham Device, ha lo stesso aspetto e lo stesso suono del dispositivo reale, combinato con finti esercizi cognitivi. I pazienti vengono per lo stesso numero di sessioni, non forniscono stimoli reali o training cognitivo.
Dispositivo: Simulazione TMS+Cog
Sham Device, ha lo stesso aspetto e lo stesso suono del dispositivo reale, combinato con finti esercizi cognitivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi nel punteggio ADAS-Cog e CGI-C. ADAS-Cog: scala di valutazione della malattia di Alzheimer - cognitiva. CGI-C: Impressione clinica globale del cambiamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 7 settimane
Modifica dal basale alla settimana 7 nel punteggio ADAS-Cog e CGI-C. ADAS-Cog: scala di valutazione della malattia di Alzheimer - cognitiva. CGI-C: Impressione clinica globale del cambiamento
7 settimane
Efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale a 6 mesi nel punteggio ADAS-Cog e CGI-C. ADAS-Cog: scala di valutazione della malattia di Alzheimer - cognitiva. CGI-C: Impressione clinica globale del cambiamento
6 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 9 mesi
Modifica dal basale a 9 mesi nel punteggio ADAS-Cog e CGI-C. ADAS-Cog: scala di valutazione della malattia di Alzheimer - cognitiva. CGI-C: Impressione clinica globale del cambiamento
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 9 mesi
Eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE) che si verificano in qualsiasi momento durante lo studio e il follow-up
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuronix Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRX-LT1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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