Effecten van een NeuroAD-systeem, voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer
30 maart 2017 bijgewerkt door: Neuronix Ltd
Effecten van een NeuroAD-systeem voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Om de langetermijnwerkzaamheid van het NeuroAD-systeem te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid op lange termijn van het NeuroAD-systeem te evalueren bij de verbetering van de cognitieve functie van milde tot matige Alzheimerpatiënten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 60-90 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd met een milde of matige fase van de ziekte van Alzheimer, volgens de DSM-IV-criteria
- MMSE-score 18 tot 26
- Fysieke toestemming voor deelname aan het onderzoek zoals beoordeeld door de clinicus
- Echtgenoot, familielid of professionele verzorger stemt ermee in en is in staat zorg te dragen voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek (vragen beantwoorden over de toestand van de patiënt en verantwoordelijkheid nemen voor medicatie)
- Geïnformeerde toestemming door de patiënt of, indien aangewezen, door een wettelijk bevoegde persoon
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- CDR 0, 0,5 of 3
- Ernstige agitatie
- Geestelijke achterstand
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI-scanning
- Contra-indicatie voor het krijgen van een TMS-behandeling volgens een TMS-vragenlijst
- Patiënten met metalen implantaten in het hoofd (d.w.z. cochleaire implantaten, geïmplanteerde hersenstimulatoren en neurostimulatoren, aneurysmaclips) met uitzondering van metalen implantaten in de mond
- Cardiale pacemakers
- Geïmplanteerde medicatiepompen
- Intracardiale lijnen
- Aanzienlijke hartziekte
- Gebruikt momenteel medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NeuroAD
NeuroAd Treatment, gesynchroniseerde TMS en cognitieve trainingsstimulatie
|
Gesynchroniseerde TMS en cognitieve stimulatie naar 6 hersengebieden.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn TMS+Cog
Sham Device, heeft hetzelfde uiterlijk en geluid als het echte apparaat, gecombineerd met sham cognitieve oefeningen.
Patiënten komen voor hetzelfde aantal sessies, levert geen echte stimulatie of cognitieve training op.
|
Sham Device, heeft hetzelfde uiterlijk en geluid als het echte apparaat, gecombineerd met sham cognitieve oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van Baseline naar 3 maanden in ADAS-Cog-score en CGI-C.
ADAS-Cog: beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitief.
CGI-C: klinische globale indruk van verandering
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verandering van Baseline naar week 7 in ADAS-Cog-score en CGI-C.
ADAS-Cog: beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitief.
CGI-C: klinische globale indruk van verandering
|
7 weken
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van Baseline naar 6 maanden in ADAS-Cog-score en CGI-C.
ADAS-Cog: beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitief.
CGI-C: klinische globale indruk van verandering
|
6 maanden
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verandering van Baseline naar 9 maanden in ADAS-Cog-score en CGI-C.
ADAS-Cog: beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitief.
CGI-C: klinische globale indruk van verandering
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bijwerkingen (AE's), inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's) die zich op enig moment tijdens het onderzoek en de follow-up voordoen
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRX-LT1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .