Účinky systému NeuroAD pro léčbu Alzheimerovy choroby
30. března 2017 aktualizováno: Neuronix Ltd
Účinky systému NeuroAD pro léčbu Alzheimerovy choroby: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Vyhodnotit dlouhodobou účinnost systému NeuroAD
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit dlouhodobou účinnost systému NeuroAD na zlepšení kognitivních funkcí pacientů s mírným až středně těžkým Alzheimerem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 60-90 let
- Pacienti s diagnózou mírného nebo středně těžkého stadia Alzheimerovy choroby podle kritérií DSM-IV
- MMSE skóre 18 až 26
- Fyzická clearance pro účast ve studii podle hodnocení klinického lékaře
- Manžel/manželka, rodinný příslušník nebo profesionální pečovatel souhlasí a je schopen se postarat o účast pacienta ve studii (odpovídání na otázky týkající se pacientova stavu a převzetí odpovědnosti za léky)
- Informovaný souhlas pacienta nebo zákonem zmocněné osoby, je-li jmenována
Hlavní kritéria vyloučení:
- CDR 0, 0,5 nebo 3
- Těžké rozrušení
- Mentální retardace
- Anamnéza epileptických záchvatů nebo epilepsie
- Kontraindikace pro provádění MRI skenování
- Kontraindikace pro léčbu TMS podle dotazníku TMS
- Pacienti s kovovými implantáty v hlavě (tj. kochleární implantáty, implantované mozkové stimulátory a neurostimulátory, svorky aneuryzmat) s výjimkou kovových implantátů v ústech
- Kardiostimulátory
- Implantované lékové pumpy
- Intrakardiální linie
- Významné onemocnění srdce
- V současné době užíváte léky, které snižují práh záchvatů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NeuroAD
Léčba NeuroAd, synchronizovaná TMS a stimulace kognitivního tréninku
|
Synchronizovaná TMS a kognitivní stimulace do 6 oblastí mozku.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný TMS+Cog
Sham Device, má stejný vzhled a zvuk jako skutečné zařízení, v kombinaci s falešnými kognitivními cvičeními.
Pacienti přicházejí na stejný počet sezení, neposkytuje žádnou skutečnou stimulaci ani kognitivní trénink.
|
Sham Device, má stejný vzhled a zvuk jako skutečné zařízení, v kombinaci s falešnými kognitivními cvičeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce ve skóre ADAS-Cog a CGI-C.
ADAS-Cog: Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní.
CGI-C: Klinický globální dojem změny
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 7 týdnů
|
Změna skóre ADAS-Cog a CGI-C ze základního stavu na týden 7.
ADAS-Cog: Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní.
CGI-C: Klinický globální dojem změny
|
7 týdnů
|
|
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců ve skóre ADAS-Cog a CGI-C.
ADAS-Cog: Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní.
CGI-C: Klinický globální dojem změny
|
6 měsíců
|
|
Účinnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců ve skóre ADAS-Cog a CGI-C.
ADAS-Cog: Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní.
CGI-C: Klinický globální dojem změny
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Nežádoucí příhody (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE), které se vyskytují kdykoli během studie a následného sledování
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRX-LT1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NeuroAD
-
Neuronix LtdChungnam National University Hospital; company: K The PowerDokončeno
-
Neuronix LtdDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Izrael