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알츠하이머병 치료를 위한 NeuroAD 시스템의 효과

2017년 3월 30일 업데이트: Neuronix Ltd

알츠하이머병 치료를 위한 NeuroAD 시스템의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

NeuroAD 시스템의 장기적인 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

경증에서 중등도 알츠하이머 환자의 인지 기능 개선에 대한 NeuroAD 시스템의 장기적 효능 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 60~90세 남성 또는 여성
  2. DSM-IV 기준에 따라 경증 또는 중등도 알츠하이머병으로 진단된 환자
  3. MMSE 점수 18~26
  4. 임상의가 평가한 연구 참여를 위한 물리적 클리어런스
  5. 배우자, 가족 또는 전문 간병인이 동의하고 환자의 연구 참여를 돌볼 수 있습니다(환자의 상태에 관한 질문에 답하고 투약에 대한 책임을 짐).
  6. 환자 또는 법적 권한이 있는 사람(임명된 경우)의 정보에 입각한 동의

주요 배제 기준:

  1. CDR 0, 0.5 또는 3
  2. 심한 동요
  3. 정신 지체
  4. 간질 발작 또는 간질의 병력
  5. MRI 스캔 수행에 대한 금기 사항
  6. TMS 설문지에 따른 TMS 치료에 대한 금기
  7. 머리에 금속 임플란트가 있는 환자(즉, 인공와우 이식, 이식된 뇌 자극기 및 신경자극기, 동맥류 클립)(구강 내 금속 이식 제외)
  8. 심장 박동기
  9. 이식된 약물 펌프
  10. 심장 내 라인
  11. 심각한 심장병
  12. 현재 발작 역치를 낮추는 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NeuroAD
NeuroAd 치료, 동기화된 TMS 및 인지 훈련 자극
장치: NeuroAD
TMS와 인지 자극을 6개의 뇌 영역에 동기화했습니다.
다른 이름들:
  • 멋진
가짜 비교기: 가짜 TMS+코그
Sham Device는 가짜인지 운동과 결합하여 실제 장치와 동일한 모양과 소리를 가집니다. 환자는 같은 횟수의 세션을 위해 오고 실제 자극이나 인지 훈련을 제공하지 않습니다.
장치: 가짜 TMS+코그
Sham Device는 가짜인지 운동과 결합하여 실제 장치와 동일한 모양과 소리를 가집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 3 개월
ADAS-Cog 점수 및 CGI-C에서 기준선에서 3개월로 변경합니다. ADAS-Cog: 알츠하이머병 평가 척도 - 인지. CGI-C: 변화에 대한 임상적 글로벌 인상
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 7주
ADAS-Cog 점수 및 CGI-C에서 기준선에서 7주차로 변경합니다. ADAS-Cog: 알츠하이머병 평가 척도 - 인지. CGI-C: 변화에 대한 임상적 글로벌 인상
7주
효능
기간: 6 개월
ADAS-Cog 점수 및 CGI-C에서 기준선에서 6개월로 변경합니다. ADAS-Cog: 알츠하이머병 평가 척도 - 인지. CGI-C: 변화에 대한 임상적 글로벌 인상
6 개월
효능
기간: 9개월
ADAS-Cog 점수 및 CGI-C에서 기준선에서 9개월로 변경합니다. ADAS-Cog: 알츠하이머병 평가 척도 - 인지. CGI-C: 변화에 대한 임상적 글로벌 인상
9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 9개월
시험 및 후속 조치 동안 언제든지 발생하는 심각한 부작용(SAE)을 포함한 부작용(AE)
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuronix Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRX-LT1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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