Effets d'un système NeuroAD, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer
30 mars 2017 mis à jour par: Neuronix Ltd
Effets d'un système NeuroAD, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Évaluer l'efficacité à long terme du système NeuroAD
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité à long terme du système NeuroAD dans l'amélioration de la fonction cognitive des patients Alzheimer légers à modérés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé de 60 à 90 ans
- Patients diagnostiqués avec un stade léger ou modéré de la maladie d'Alzheimer, selon les critères du DSM-IV
- Score MMSE de 18 à 26
- Autorisation physique pour la participation à l'étude telle qu'évaluée par le clinicien
- Conjoint, membre de la famille ou soignant professionnel d'accord et capable de prendre en charge la participation du patient à l'étude (répondre aux questions concernant l'état du patient et assumer la responsabilité de la médication)
- Consentement éclairé du patient ou de la personne légalement autorisée si désignée
Principaux critères d'exclusion :
- CDR 0, 0,5 ou 3
- Agitation sévère
- Retard mental
- Antécédents de crises d'épilepsie ou d'épilepsie
- Contre-indication pour effectuer une IRM
- Contre-indication pour recevoir un traitement TMS selon un questionnaire TMS
- Les patients porteurs d'implants métalliques dans la tête (c.-à-d. implants cochléaires, stimulateurs cérébraux et neurostimulateurs implantés, clips d'anévrisme) à l'exception des implants métalliques dans la bouche
- Stimulateurs cardiaques
- Pompes à médicaments implantées
- Lignes intracardiaques
- Maladie cardiaque importante
- Prend actuellement des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NeuroAD
Traitement NeuroAd, TMS synchronisé et stimulation de l'entraînement cognitif
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TMS synchronisé et stimulation cognitive de 6 zones du cerveau.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham TMS + Cog
Sham Device, a la même apparence et le même son que le vrai appareil, combiné à des exercices cognitifs factices.
Les patients viennent pour le même nombre de séances, ne délivrent aucune véritable stimulation ou entraînement cognitif.
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Sham Device, a la même apparence et le même son que le vrai appareil, combiné à des exercices cognitifs factices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 3 mois
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Passage de la ligne de base à 3 mois du score ADAS-Cog et du CGI-C.
ADAS-Cog : Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive.
CGI-C : Impression clinique globale de changement
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 7 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 7 dans le score ADAS-Cog et CGI-C.
ADAS-Cog : Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive.
CGI-C : Impression clinique globale de changement
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7 semaines
|
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Efficacité
Délai: 6 mois
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Passage de la ligne de base à 6 mois du score ADAS-Cog et du CGI-C.
ADAS-Cog : Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive.
CGI-C : Impression clinique globale de changement
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6 mois
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Efficacité
Délai: 9 mois
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Passage de la ligne de base à 9 mois du score ADAS-Cog et du CGI-C.
ADAS-Cog : Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive.
CGI-C : Impression clinique globale de changement
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 9 mois
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Événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG) survenant à tout moment pendant l'essai et le suivi
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2014
Première publication (Estimation)
18 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRX-LT1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .