NeuroAD-järjestelmän vaikutukset Alzheimerin taudin hoitoon
torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Neuronix Ltd
NeuroAD-järjestelmän vaikutukset Alzheimerin taudin hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Arvioida NeuroAD-järjestelmän pitkän aikavälin tehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida NeuroAD-järjestelmän pitkän aikavälin tehoa lievän tai keskivaikean Alzheimerin potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamisessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä 60-90 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin taudin lievä tai keskivaikea vaihe DSM-IV-kriteerien mukaan
- MMSE-pisteet 18-26
- Kliinikon arvioima fyysinen lupa tutkimukseen osallistumiselle
- Puoliso, perheenjäsen tai ammatillinen hoitaja suostuu ja pystyy huolehtimaan potilaan osallistumisesta tutkimukseen (vastaamaan potilaan tilaa koskeviin kysymyksiin ja ottamaan vastuun lääkityksestä)
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun henkilön tietoinen suostumus, jos se on nimitetty
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- CDR 0, 0,5 tai 3
- Kovaa levottomuutta
- Kehitysvammaisuus
- Epileptisten kohtausten tai epilepsian historia
- Vasta-aihe MRI-skannauksen suorittamiselle
- Vasta-aihe TMS-hoidon saamiselle TMS-kyselyn mukaan
- Potilaat, joilla on metalli-implantteja päässä (esim. sisäkorvaistutteet, istutetut aivostimulaattorit ja neurostimulaattorit, aneurysmaklipsit) lukuun ottamatta suussa olevia metalli-implantteja
- Sydämentahdistimet
- Implantoidut lääkepumput
- Intrakardiaaliset linjat
- Merkittävä sydänsairaus
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NeuroAD
NeuroAd Treatment, synkronoitu TMS ja kognitiivinen harjoitusstimulaatio
|
Synkronoitu TMS ja kognitiivinen stimulaatio 6 aivoalueelle.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TMS+Cog
Sham Device, on sama ulkonäkö ja ääni kuin oikea laite yhdistettynä valekognitiivisiin harjoituksiin.
Potilaat tulevat samalle määrälle istuntoja, ei tarjoa todellista stimulaatiota tai kognitiivista koulutusta.
|
Sham Device, on sama ulkonäkö ja ääni kuin oikea laite yhdistettynä valekognitiivisiin harjoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen ADAS-Cog-pisteissä ja CGI-C:ssä.
ADAS-Cog: Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen.
CGI-C: Kliininen globaali muutosvaikutelma
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 7 ADAS-Cog-pisteissä ja CGI-C:ssä.
ADAS-Cog: Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen.
CGI-C: Kliininen globaali muutosvaikutelma
|
7 viikkoa
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen ADAS-Cog-pisteissä ja CGI-C:ssä.
ADAS-Cog: Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen.
CGI-C: Kliininen globaali muutosvaikutelma
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen ADAS-Cog-pisteissä ja CGI-C:ssä.
ADAS-Cog: Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen.
CGI-C: Kliininen globaali muutosvaikutelma
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE:t), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), joita esiintyy milloin tahansa tutkimuksen ja seurannan aikana
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRX-LT1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .