Effekter av ett NeuroAD-system, för behandling av Alzheimers sjukdom
30 mars 2017 uppdaterad av: Neuronix Ltd
Effekter av ett NeuroAD-system, för behandling av Alzheimers sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
För att utvärdera den långsiktiga effekten av NeuroAD-systemet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera den långsiktiga effekten av NeuroAD-systemet för att förbättra mild till måttlig Alzheimerpatienters kognitiva funktion
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 60-90 år
- Patienter som diagnostiserats med lindrigt eller måttligt stadium av Alzheimers sjukdom, enligt DSM-IV-kriterierna
- MMSE poäng 18 till 26
- Fysiskt tillstånd för studiedeltagande som utvärderats av läkaren
- Maka, familjemedlem eller professionell vårdgivare samtycker till och kan ta hand om patientens deltagande i studien (svara på frågor om patientens tillstånd och ta ansvar för medicinering)
- Informerat samtycke av patienten eller av juridiskt behörig person om utsett
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- CDR 0, 0,5 eller 3
- Svår agitation
- Utvecklingsstörd
- Historik av epileptiska anfall eller epilepsi
- Kontraindikation för att utföra MRT-skanning
- Kontraindikation för att få TMS-behandling enligt TMS-enkät
- Patienter med metallimplantat i huvudet, (dvs. cochleaimplantat, implanterade hjärnstimulatorer och neurostimulatorer, aneurysmklämmor) med undantag för metallimplantat i munnen
- Pacemakers
- Implanterade medicinpumpar
- Intrakardiella linjer
- Betydande hjärtsjukdom
- Tar för närvarande medicin som sänker kramptröskeln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NeuroAD
NeuroAd Treatment, synkroniserat TMS och kognitiv träningsstimulering
|
Synkroniserad TMS och kognitiv stimulering till 6 hjärnområden.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham TMS+Kugg
Sham Device, har samma utseende och ljud som den riktiga enheten, kombinerat med skenkognitiva övningar.
Patienterna kommer för samma antal sessioner, ger ingen verklig stimulering eller kognitiv träning.
|
Sham Device, har samma utseende och ljud som den riktiga enheten, kombinerat med skenkognitiva övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 3 månader
|
Ändra från Baseline till 3 månader i ADAS-Cog-poäng och CGI-C.
ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv.
CGI-C: Clinical Global Impression of Change
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 7 veckor
|
Ändra från Baseline till vecka 7 i ADAS-Cog-poäng och CGI-C.
ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv.
CGI-C: Clinical Global Impression of Change
|
7 veckor
|
|
Effektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Ändra från Baseline till 6 månader i ADAS-Cog-poäng och CGI-C.
ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv.
CGI-C: Clinical Global Impression of Change
|
6 månader
|
|
Effektivitet
Tidsram: 9 månader
|
Ändra från Baseline till 9 månader i ADAS-Cog-poäng och CGI-C.
ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv.
CGI-C: Clinical Global Impression of Change
|
9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 9 månader
|
Biverkningar (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar när som helst under prövningen och uppföljningen
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRX-LT1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .