Эффекты системы NeuroAD для лечения болезни Альцгеймера
30 марта 2017 г. обновлено: Neuronix Ltd
Эффекты системы NeuroAD для лечения болезни Альцгеймера: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Оценить долгосрочную эффективность системы NeuroAD.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить долгосрочную эффективность системы NeuroAD в улучшении когнитивной функции у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Мужской или женский возраст 60-90 лет
- Пациенты с диагнозом болезни Альцгеймера легкой или средней степени тяжести в соответствии с критериями DSM-IV.
- Оценка MMSE от 18 до 26
- Физическое разрешение на участие в исследовании по оценке клинициста
- Супруг, член семьи или профессиональный опекун согласны и способны позаботиться об участии пациента в исследовании (отвечая на вопросы о состоянии пациента и беря на себя ответственность за лекарства)
- Информированное согласие пациента или законно уполномоченного лица, если оно назначено
Основные критерии исключения:
- CDR 0, 0,5 или 3
- Сильное возбуждение
- Умственная отсталость
- Эпилептические припадки или эпилепсия в анамнезе
- Противопоказания к выполнению МРТ сканирования
- Противопоказания для лечения ТМС согласно анкете ТМС
- Пациенты с металлическими имплантатами в голове (т. кохлеарные импланты, вживляемые стимуляторы и нейростимуляторы головного мозга, клипсы для аневризм) за исключением металлических имплантов во рту
- Кардиостимуляторы
- Имплантированные медицинские помпы
- Внутрисердечные линии
- Серьезное заболевание сердца
- В настоящее время принимает лекарства, снижающие судорожный порог
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НейроАД
NeuroAd Treatment, синхронизированная ТМС и стимуляция когнитивных тренировок
|
Синхронизированная ТМС и когнитивная стимуляция в 6 областях мозга.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам TMS+Cog
Фальшивое устройство имеет тот же внешний вид и звук, что и настоящее устройство, в сочетании с фиктивными когнитивными упражнениями.
Пациенты приходят на одинаковое количество сеансов, никакой реальной стимуляции или когнитивной тренировки.
|
Фальшивое устройство имеет тот же внешний вид и звук, что и настоящее устройство, в сочетании с фиктивными когнитивными упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение показателей ADAS-Cog и CGI-C по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
ADAS-Cog: шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная.
CGI-C: клиническое глобальное впечатление об изменении
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение показателей ADAS-Cog и CGI-C от исходного уровня до 7-й недели.
ADAS-Cog: шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная.
CGI-C: клиническое глобальное впечатление об изменении
|
7 недель
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателей ADAS-Cog и CGI-C по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
ADAS-Cog: шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная.
CGI-C: клиническое глобальное впечатление об изменении
|
6 месяцев
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение показателей ADAS-Cog и CGI-C по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев.
ADAS-Cog: шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная.
CGI-C: клиническое глобальное впечатление об изменении
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Нежелательные явления (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникающие в любое время в ходе исследования и последующего наблюдения.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRX-LT1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .