A NeuroAD rendszer hatásai az Alzheimer-kór kezelésére
2017. március 30. frissítette: Neuronix Ltd
A NeuroAD rendszer hatásai az Alzheimer-kór kezelésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A NeuroAD rendszer hosszú távú hatékonyságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NeuroAD rendszer hosszú távú hatékonyságának értékelése az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-betegek kognitív funkcióinak javításában
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora 60-90 év
- Az Alzheimer-kór enyhe vagy közepes stádiumában diagnosztizált betegek a DSM-IV kritériumai szerint
- MMSE pontszám 18-26
- Fizikai engedély a vizsgálatban való részvételhez, a klinikus értékelése szerint
- A házastárs, a családtag vagy a hivatásos gondozó egyetért, és képes gondoskodni a páciens vizsgálatban való részvételéről (a beteg állapotával kapcsolatos kérdések megválaszolása és a gyógyszeres kezelés felelősségének vállalása)
- Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy a törvényesen felhatalmazott személytől, ha kijelölik
Fő kizárási kritériumok:
- CDR 0, 0,5 vagy 3
- Súlyos izgatottság
- Mentális retardáció
- Epilepsziás rohamok vagy epilepszia története
- Ellenjavallat az MRI-vizsgálat elvégzésének
- Ellenjavallat a TMS-kezelésre egy TMS kérdőív alapján
- Fém implantátummal rendelkező betegek fejében (pl. cochleáris implantátumok, beültetett agystimulátorok és neurostimulátorok, aneurizma klipek) a szájban lévő fém implantátumok kivételével
- Szívritmus-szabályozók
- Beültetett gyógyszeres pumpák
- Intrakardiális vonalak
- Jelentős szívbetegség
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a rohamküszöböt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NeuroAD
NeuroAd kezelés, szinkronizált TMS és kognitív képzési stimuláció
|
Szinkronizált TMS és kognitív stimuláció 6 agyterületre.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis TMS+Cog
A Sham Device megjelenése és hangzása megegyezik a valódi eszközével, színlelt kognitív gyakorlatokkal kombinálva.
A betegek ugyanannyi alkalomra jönnek, nem nyújt valódi stimulációt vagy kognitív tréninget.
|
A Sham Device megjelenése és hangzása megegyezik a valódi eszközével, színlelt kognitív gyakorlatokkal kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 3 hónap
|
Változás az alapvonalról 3 hónapra az ADAS-Cog pontszámban és a CGI-C-ben.
ADAS-Cog: Alzheimer-kór értékelési skála - Kognitív.
CGI-C: A változás klinikai globális benyomása
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 7 hét
|
Változás az alapvonalról a 7. hétre az ADAS-Cog pontszámban és a CGI-C-ben.
ADAS-Cog: Alzheimer-kór értékelési skála - Kognitív.
CGI-C: A változás klinikai globális benyomása
|
7 hét
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalról 6 hónapra az ADAS-Cog pontszámban és a CGI-C-ben.
ADAS-Cog: Alzheimer-kór értékelési skála - Kognitív.
CGI-C: A változás klinikai globális benyomása
|
6 hónap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 9 hónap
|
Változás az alapvonalról 9 hónapra az ADAS-Cog pontszámban és a CGI-C-ben.
ADAS-Cog: Alzheimer-kór értékelési skála - Kognitív.
CGI-C: A változás klinikai globális benyomása
|
9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 9 hónap
|
Nemkívánatos események (AE-k), beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), amelyek a vizsgálat és a nyomon követés során bármikor előfordulhatnak
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRX-LT1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .