Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty systemu NeuroAD w leczeniu choroby Alzheimera

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Neuronix Ltd

Wpływ systemu NeuroAD na leczenie choroby Alzheimera: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Ocena długoterminowej skuteczności systemu NeuroAD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena długoterminowej skuteczności systemu NeuroAD w poprawie funkcji poznawczych pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 60-90 lat
  2. Pacjenci ze zdiagnozowaną łagodną lub umiarkowaną postacią choroby Alzheimera, zgodnie z kryteriami DSM-IV
  3. Wynik MMSE od 18 do 26
  4. Fizyczna zgoda na udział w badaniu według oceny klinicysty
  5. Małżonek, członek rodziny lub opiekun zawodowy wyrażają zgodę i są w stanie zadbać o udział pacjenta w badaniu (odpowiadanie na pytania dotyczące stanu pacjenta i przejęcie odpowiedzialności za leki)
  6. Świadoma zgoda pacjenta lub osoby upoważnionej przez prawo, jeśli została wyznaczona

Główne kryteria wykluczenia:

  1. CDR 0, 0,5 lub 3
  2. Silne pobudzenie
  3. Upośledzenie umysłowe
  4. Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  5. Przeciwwskazania do wykonania badania MRI
  6. Przeciwwskazania do leczenia TMS według kwestionariusza TMS
  7. Pacjenci z metalowymi implantami w głowie (tj. implanty ślimakowe, wszczepione stymulatory i neurostymulatory mózgu, zaciski do tętniaków) z wyjątkiem metalowych implantów w jamie ustnej
  8. Rozruszniki serca
  9. Wszczepione pompy leków
  10. Linie wewnątrzsercowe
  11. Poważna choroba serca
  12. Obecnie przyjmuje leki obniżające próg drgawkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NeuroAD
NeuroAd Treatment, zsynchronizowany TMS i stymulacja treningu poznawczego
Urządzenie: NeuroAD
Zsynchronizowano TMS i stymulację poznawczą z 6 obszarami mózgu.
Inne nazwy:
  • ŁADNY
Pozorny komparator: Sham TMS+Cog
Fałszywe urządzenie ma taki sam wygląd i dźwięk jak prawdziwe urządzenie, w połączeniu z pozorowanymi ćwiczeniami poznawczymi. Pacjenci przychodzą na taką samą liczbę sesji, nie dostarczają prawdziwej stymulacji ani treningu poznawczego.
Urządzenie: Sham TMS+Cog
Fałszywe urządzenie ma taki sam wygląd i dźwięk jak prawdziwe urządzenie, w połączeniu z pozorowanymi ćwiczeniami poznawczymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od punktu początkowego do 3 miesięcy w skali ADAS-Cog i CGI-C. ADAS-Cog: Skala oceny choroby Alzheimera – poznawcza. CGI-C: Globalne wrażenie kliniczne zmian
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 7 w skali ADAS-Cog i CGI-C. ADAS-Cog: Skala oceny choroby Alzheimera – poznawcza. CGI-C: Globalne wrażenie kliniczne zmian
7 tygodni
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w skali ADAS-Cog i CGI-C. ADAS-Cog: Skala oceny choroby Alzheimera – poznawcza. CGI-C: Globalne wrażenie kliniczne zmian
6 miesięcy
Skuteczność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy w skali ADAS-Cog i CGI-C. ADAS-Cog: Skala oceny choroby Alzheimera – poznawcza. CGI-C: Globalne wrażenie kliniczne zmian
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące w dowolnym momencie podczas badania i obserwacji
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuronix Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRX-LT1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na NeuroAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj