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Wirkungen eines NeuroAD-Systems zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

30. März 2017 aktualisiert von: Neuronix Ltd

Wirkungen eines NeuroAD-Systems zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Bewertung der langfristigen Wirksamkeit des NeuroAD-Systems

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der langfristigen Wirksamkeit des NeuroAD-Systems bei der Verbesserung der kognitiven Funktion von leichten bis mittelschweren Alzheimer-Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Alter 60-90 Jahre
  2. Patienten, bei denen gemäß den DSM-IV-Kriterien ein leichtes oder mittelschweres Stadium der Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde
  3. MMSE-Punktzahl 18 bis 26
  4. Physische Freigabe für die Studienteilnahme, wie vom Kliniker bewertet
  5. Ehepartner, Familienmitglied oder professionelle Pflegekraft sind einverstanden und in der Lage, sich um die Teilnahme des Patienten an der Studie zu kümmern (Beantwortung von Fragen zum Zustand des Patienten und Übernahme der Verantwortung für die Medikation)
  6. Einverständniserklärung des Patienten oder einer gesetzlich autorisierten Person, falls diese ernannt wurde

Hauptausschlusskriterien:

  1. CDR 0, 0,5 oder 3
  2. Starke Erregung
  3. Mentale Behinderung
  4. Geschichte von epileptischen Anfällen oder Epilepsie
  5. Kontraindikation für die Durchführung von MRT-Scans
  6. Kontraindikation für eine TMS-Behandlung gemäß einem TMS-Fragebogen
  7. Patienten mit Metallimplantaten im Kopf (z. Cochlea-Implantate, implantierte Hirnstimulatoren und Neurostimulatoren, Aneurysma-Clips) mit Ausnahme von Metallimplantaten im Mund
  8. Herzschrittmacher
  9. Implantierte Medikamentenpumpen
  10. Intrakardiale Linien
  11. Bedeutende Herzkrankheit
  12. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Krampfschwelle senken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NeuroAD
NeuroAd-Behandlung, synchronisierte TMS und kognitive Trainingsstimulation
Gerät: NeuroAD
Synchronisiertes TMS und kognitive Stimulation für 6 Gehirnbereiche.
Andere Namen:
  • HÜBSCH
Schein-Komparator: Schein-TMS+Cog
Scheingerät, hat das gleiche Aussehen und den gleichen Klang wie das echte Gerät, kombiniert mit vorgetäuschten kognitiven Übungen. Patienten kommen für die gleiche Anzahl von Sitzungen, liefern keine wirkliche Stimulation oder kognitives Training.
Gerät: Schein-TMS+Cog
Scheingerät, hat das gleiche Aussehen und den gleichen Klang wie das echte Gerät, kombiniert mit vorgetäuschten kognitiven Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung von Baseline auf 3 Monate im ADAS-Cog-Score und CGI-C. ADAS-Cog: Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitiv. CGI-C: Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 7 im ADAS-Cog-Score und CGI-C. ADAS-Cog: Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitiv. CGI-C: Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
7 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung von Baseline auf 6 Monate im ADAS-Cog-Score und CGI-C. ADAS-Cog: Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitiv. CGI-C: Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
6 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Änderung von Baseline auf 9 Monate im ADAS-Cog-Score und CGI-C. ADAS-Cog: Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitiv. CGI-C: Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 9 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie und der Nachbeobachtung auftreten
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuronix Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRX-LT1

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