Efectos de un Sistema NeuroAD, para el Tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer
30 de marzo de 2017 actualizado por: Neuronix Ltd
Efectos de un sistema NeuroAD para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Evaluar la eficacia a largo plazo del sistema NeuroAD
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia a largo plazo del sistema NeuroAD en la mejora de la función cognitiva de pacientes con Alzheimer de leve a moderado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Hombre o mujer de 60 a 90 años
- Pacientes diagnosticados en estadio leve o moderado de la Enfermedad de Alzheimer, según los criterios del DSM-IV
- Puntaje MMSE 18 a 26
- Autorización física para la participación en el estudio evaluada por el médico
- Cónyuge, familiar o cuidador profesional de acuerdo y capaz de hacerse cargo de la participación del paciente en el estudio (respondiendo preguntas sobre la condición del paciente y asumiendo la responsabilidad de la medicación)
- Consentimiento informado por el paciente o por persona legalmente autorizada si se designa
Principales Criterios de Exclusión:
- CDR 0, 0,5 o 3
- Agitación severa
- Retraso mental
- Antecedentes de ataques epilépticos o epilepsia
- Contraindicación para realizar una resonancia magnética
- Contraindicación para recibir tratamiento TMS según cuestionario TMS
- Pacientes con implantes metálicos en la cabeza (es decir, implantes cocleares, estimuladores y neuroestimuladores cerebrales implantados, clips para aneurismas) con la excepción de los implantes metálicos en la boca
- Marcapasos cardíacos
- Bombas de medicación implantadas
- Líneas intracardíacas
- Enfermedad cardiaca importante
- Actualmente toma medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: NeuroAD
Tratamiento NeuroAd, TMS sincronizado y estimulación del entrenamiento cognitivo
|
TMS sincronizado y estimulación cognitiva en 6 áreas del cerebro.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: TMS simulado + Cog
Sham Device, tiene la misma apariencia y sonido que el dispositivo real, combinado con ejercicios cognitivos simulados.
Los pacientes vienen por el mismo número de sesiones, no ofrece estimulación real o entrenamiento cognitivo.
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Sham Device, tiene la misma apariencia y sonido que el dispositivo real, combinado con ejercicios cognitivos simulados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la puntuación ADAS-Cog y CGI-C.
ADAS-Cog: Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cognitiva.
CGI-C: Impresión clínica global de cambio
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 7 en la puntuación ADAS-Cog y CGI-C.
ADAS-Cog: Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cognitiva.
CGI-C: Impresión clínica global de cambio
|
7 semanas
|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la puntuación ADAS-Cog y CGI-C.
ADAS-Cog: Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cognitiva.
CGI-C: Impresión clínica global de cambio
|
6 meses
|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses en la puntuación ADAS-Cog y CGI-C.
ADAS-Cog: Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cognitiva.
CGI-C: Impresión clínica global de cambio
|
9 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Eventos adversos (AE), incluidos los eventos adversos graves (SAE) que ocurren en cualquier momento durante el ensayo y el seguimiento
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRX-LT1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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