Efeitos de um sistema NeuroAD, para o tratamento da doença de Alzheimer
30 de março de 2017 atualizado por: Neuronix Ltd
Efeitos de um sistema NeuroAD, para o tratamento da doença de Alzheimer: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Para avaliar a eficácia a longo prazo do sistema NeuroAD
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia a longo prazo do sistema NeuroAD na melhora da função cognitiva de pacientes com Alzheimer leve a moderado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade masculina ou feminina 60-90 anos
- Pacientes diagnosticados com estágio leve ou moderado da doença de Alzheimer, de acordo com os critérios do DSM-IV
- Pontuação MMSE 18 a 26
- Liberação física para participação no estudo, conforme avaliado pelo médico
- Cônjuge, familiar ou cuidador profissional concorda e é capaz de cuidar da participação do paciente no estudo (responder a perguntas sobre a condição do paciente e assumir a responsabilidade pela medicação)
- Consentimento informado pelo paciente ou por pessoa legalmente autorizada, se indicada
Principais Critérios de Exclusão:
- CDR 0, 0,5 ou 3
- Agitação severa
- Retardo mental
- História de convulsões epilépticas ou epilepsia
- Contra-indicação para realizar exames de ressonância magnética
- Contra-indicação para receber tratamento TMS de acordo com um questionário TMS
- Pacientes com implantes metálicos na cabeça (ou seja, implantes cocleares, estimuladores cerebrais implantados e neuroestimuladores, clipes de aneurisma) com exceção de implantes metálicos na boca
- Marcapassos cardíacos
- Bombas de medicação implantadas
- Linhas intracardíacas
- Doença cardíaca significativa
- Atualmente tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NeuroAD
Tratamento NeuroAd, TMS sincronizado e estimulação de treinamento cognitivo
|
TMS sincronizado e estimulação cognitiva para 6 áreas cerebrais.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Sham TMS+Cog
Sham Device, tem a mesma aparência e som do dispositivo real, combinado com exercícios cognitivos simulados.
Os pacientes vêm para o mesmo número de sessões, não oferece estimulação real ou treinamento cognitivo.
|
Sham Device, tem a mesma aparência e som do dispositivo real, combinado com exercícios cognitivos simulados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: 3 meses
|
Mudança da linha de base para 3 meses na pontuação ADAS-Cog e CGI-C.
ADAS-Cog: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva.
CGI-C: Impressão Clínica Global de Mudança
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: 7 semanas
|
Mudança da linha de base para a semana 7 na pontuação ADAS-Cog e CGI-C.
ADAS-Cog: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva.
CGI-C: Impressão Clínica Global de Mudança
|
7 semanas
|
|
Eficácia
Prazo: 6 meses
|
Mudança da linha de base para 6 meses na pontuação ADAS-Cog e CGI-C.
ADAS-Cog: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva.
CGI-C: Impressão Clínica Global de Mudança
|
6 meses
|
|
Eficácia
Prazo: 9 meses
|
Mudança da linha de base para 9 meses na pontuação ADAS-Cog e CGI-C.
ADAS-Cog: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva.
CGI-C: Impressão Clínica Global de Mudança
|
9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 9 meses
|
Eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (SAEs) ocorrendo a qualquer momento durante o estudo e acompanhamento
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRX-LT1
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