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乳頭周囲腫瘍の切除前に閉塞性黄疸の閉塞を緩和するための金属またはプラスチック製のステント。 (SEMS)

2015年10月21日 更新者:Lars Lundell、Karolinska University Hospital

膨大部周囲腫瘍の切除前に、閉塞性黄疸の閉塞を緩和するための自己拡張型金属ステント (SEMS) またはプラスチック ステント。

乳頭周囲腫瘍による閉塞性黄疸の患者は、手術前に内視鏡的逆行性胆管膵管造影法 (ERCP) で経乳頭ステントを留置することにより、黄疸を一時的に軽減することができます。 通常、プラスチック製のステントが使用されます。

仮説: 自己拡張金属ステントは、腫瘍周囲の閉塞による閉塞性黄疸患者の術前ステント留置のより良い代替手段となる.

調査の概要

詳細な説明

閉塞性黄疸を呈し、乳頭周囲腫瘍があり、外科的切除に適した状態にあると思われる患者には、自己拡張金属ステントまたはプラスチックステントによる内視鏡ドレナージのいずれかに無作為に割り付けられる機会が提供されます。 無作為化の前に、彼らは研究の詳細について知らされ、参加することに同意する必要があります。 金属製およびプラスチック製のステントは、標準的な市販のステントです。 ステント留置後 4 週間以内に患者は手術を受け、以下のパラメーターが評価されます: 生活の質、臨床症状、臨床検査。 手術では、外科医は胆管領域の炎症反応を評価します。 胆汁からの培養物は、吻合が縫合される領域の近くでサンプリングされます。 組織サンプルも胆管から採取して炎症を評価します。 リンパ節も同じ理由でサンプリングされます。 外科医はまた、ステントを除去しなければならなかった難しさを評価します。 術後合併症は、クリニックでの通常のルーチンに沿って監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳頭周囲腫瘍の閉塞性黄疸。

除外基準:

  • 参加する気はありません。
  • 切除可能な腫瘍ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己拡張型金属ステント
自己拡張型金属ステントを胆管に挿入した患者。
アクティブコンパレータ:プラスチック製ステント
プラスチック製のステントを胆管に挿入した閉塞性黄疸患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
切除時の胆汁細菌汚染の程度と量
時間枠:手術時間
手術時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胆管周囲の炎症の程度。
時間枠:手術介入時間
手術介入時間
一般的な合併症率
時間枠:介入から退院日までの時間(平均で90日未満)。
介入から退院日までの時間(平均で90日未満)。
術後入院。
時間枠:介入から退院日までの時間(平均で90日未満)。
介入から退院日までの時間(平均で90日未満)。
肝十二指腸靭帯のリンパ節の細菌培養。
時間枠:手術介入時間
手術介入時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月21日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2006/220-31/4 (その他の識別子:Regional ethics committee (EPN, Stockholm))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自己拡張金属ステントの臨床試験

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