- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02166840
Stents de metal ou plástico para aliviar a obstrução da icterícia obstrutiva antes da ressecção de tumores periampulares. (SEMS)
Stents de metal auto-expansíveis (SEMS) ou Stents de plástico para aliviar a obstrução da icterícia obstrutiva antes da ressecção de tumores periampulares.
Pacientes com icterícia obstrutiva devido a tumor periampular podem ser temporariamente aliviados de sua icterícia com stent transpapilar em colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) antes da operação. Normalmente são usados stents de plástico.
Hipótese: Os stents metálicos auto-expansíveis oferecem uma melhor alternativa para stent pré-operatório em pacientes com icterícia obstrutiva devido à obstrução tumoral periampular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Icterícia obstrutiva em tumor periampular.
Critério de exclusão:
- Não querendo participar.
- Não é um tumor ressecável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Stent metálico auto-expansível
Pacientes com stent metálico autoexpansível inserido no ducto biliar.
|
|
Comparador Ativo: Stent de plástico
Pacientes com icterícia obstrutiva que receberam um stent de plástico inserido no ducto biliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Grau e quantidade de contaminação bacteriana biliar no momento da ressecção
Prazo: Tempo na operação
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Tempo na operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Grau de inflamação ao redor do ducto biliar.
Prazo: Tempo na intervenção operatória
|
Tempo na intervenção operatória
|
Taxas de complicações gerais
Prazo: Tempo desde a intervenção até o dia da alta hospitalar (em média inferior a 90 dias).
|
Tempo desde a intervenção até o dia da alta hospitalar (em média inferior a 90 dias).
|
Permanência hospitalar pós-operatória.
Prazo: Tempo desde a intervenção até o dia da alta hospitalar (em média inferior a 90 dias).
|
Tempo desde a intervenção até o dia da alta hospitalar (em média inferior a 90 dias).
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Cultura bacteriana de linfonodos do ligamento hepatoduodenal.
Prazo: Tempo de intervenção operatória
|
Tempo de intervenção operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006/220-31/4 (Outro identificador: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))
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