Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Stents de metal ou plástico para aliviar a obstrução da icterícia obstrutiva antes da ressecção de tumores periampulares. (SEMS)

21 de outubro de 2015 atualizado por: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Stents de metal auto-expansíveis (SEMS) ou Stents de plástico para aliviar a obstrução da icterícia obstrutiva antes da ressecção de tumores periampulares.

Pacientes com icterícia obstrutiva devido a tumor periampular podem ser temporariamente aliviados de sua icterícia com stent transpapilar em colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) antes da operação. Normalmente são usados ​​stents de plástico.

Hipótese: Os stents metálicos auto-expansíveis oferecem uma melhor alternativa para stent pré-operatório em pacientes com icterícia obstrutiva devido à obstrução tumoral periampular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que apresentam icterícia obstrutiva e têm um tumor periampular e onde o paciente parece estar em boas condições para ressecção cirúrgica têm a oportunidade de serem randomizados para drenagem endoscópica com stents metálicos ou plásticos auto-expansíveis. Antes da randomização, eles são informados sobre os detalhes do estudo e devem dar seu consentimento para participar. Tanto os stents metálicos quanto os de plástico são stents padrão disponíveis comercialmente. Dentro de quatro semanas após a colocação do stent, o paciente será operado e os seguintes parâmetros serão avaliados: qualidade de vida, sintomas clínicos e exames laboratoriais. Na operação, o cirurgião fará uma avaliação da reação inflamatória na área das vias biliares. Uma cultura da bile é coletada perto da área onde a anastomose será suturada. Uma amostra de tecido também é retirada dos ductos biliares para avaliar a inflamação. Um linfonodo também é amostrado pelo mesmo motivo. O cirurgião também avalia a dificuldade com que o stent teve que ser retirado. As complicações pós-operatórias são monitoradas de acordo com as rotinas regulares da clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Icterícia obstrutiva em tumor periampular.

Critério de exclusão:

  • Não querendo participar.
  • Não é um tumor ressecável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent metálico auto-expansível
Pacientes com stent metálico autoexpansível inserido no ducto biliar.
Comparador Ativo: Stent de plástico
Pacientes com icterícia obstrutiva que receberam um stent de plástico inserido no ducto biliar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Grau e quantidade de contaminação bacteriana biliar no momento da ressecção
Prazo: Tempo na operação
Tempo na operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Grau de inflamação ao redor do ducto biliar.
Prazo: Tempo na intervenção operatória
Tempo na intervenção operatória
Taxas de complicações gerais
Prazo: Tempo desde a intervenção até o dia da alta hospitalar (em média inferior a 90 dias).
Tempo desde a intervenção até o dia da alta hospitalar (em média inferior a 90 dias).
Permanência hospitalar pós-operatória.
Prazo: Tempo desde a intervenção até o dia da alta hospitalar (em média inferior a 90 dias).
Tempo desde a intervenção até o dia da alta hospitalar (em média inferior a 90 dias).
Cultura bacteriana de linfonodos do ligamento hepatoduodenal.
Prazo: Tempo de intervenção operatória
Tempo de intervenção operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2006/220-31/4 (Outro identificador: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Stent de metal auto-expansível

3
Se inscrever