- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02166840
Stent in metallo o plastica per alleviare l'ostruzione dell'ittero ostruttivo prima della resezione dei tumori periampollari. (SEMS)
Stent metallici autoespandibili (SEMS) o stent in plastica per alleviare l'ostruzione dell'ittero ostruttivo prima della resezione dei tumori periampollari.
I pazienti con ittero ostruttivo dovuto a tumore periampollare possono essere temporaneamente alleviati dal loro ittero con stenting transpapillare alla colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) prima dell'intervento. Di solito vengono utilizzati stent di plastica.
Ipotesi: gli stent metallici autoespandibili offrono una migliore alternativa allo stenting preoperatorio nei pazienti con ittero ostruttivo dovuto all'ostruzione del tumore periampollare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ittero ostruttivo nel tumore periampollare.
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare.
- Non è un tumore resecabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent metallico autoespandibile
Pazienti con stent metallico autoespandibile inserito nel dotto biliare.
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Comparatore attivo: Stent in plastica
Pazienti con ittero ostruttivo a cui è stato inserito uno stent di plastica nel dotto biliare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Grado e quantità di contaminazione batterica della bile al momento della resezione
Lasso di tempo: Tempo all'operazione
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Tempo all'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Grado di infiammazione attorno al dotto biliare.
Lasso di tempo: Tempo all'intervento operativo
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Tempo all'intervento operativo
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Tassi di complicanze generali
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale (in media meno di 90 giorni).
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Tempo dall'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale (in media meno di 90 giorni).
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Degenza ospedaliera postoperatoria.
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale (in media meno di 90 giorni).
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Tempo dall'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale (in media meno di 90 giorni).
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Coltura batterica dei linfonodi nel legamento epatoduodenale.
Lasso di tempo: Tempo di intervento operativo
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Tempo di intervento operativo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006/220-31/4 (Altro identificatore: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))
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Prove cliniche su Stent metallico autoespandibile
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Skane University HospitalCompletatoMalattie vascolari
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University Hospital FreiburgSconosciuto