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Stent in metallo o plastica per alleviare l'ostruzione dell'ittero ostruttivo prima della resezione dei tumori periampollari. (SEMS)

21 ottobre 2015 aggiornato da: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Stent metallici autoespandibili (SEMS) o stent in plastica per alleviare l'ostruzione dell'ittero ostruttivo prima della resezione dei tumori periampollari.

I pazienti con ittero ostruttivo dovuto a tumore periampollare possono essere temporaneamente alleviati dal loro ittero con stenting transpapillare alla colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) prima dell'intervento. Di solito vengono utilizzati stent di plastica.

Ipotesi: gli stent metallici autoespandibili offrono una migliore alternativa allo stenting preoperatorio nei pazienti con ittero ostruttivo dovuto all'ostruzione del tumore periampollare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che si presentano con ittero ostruttivo e hanno un tumore periampollare e dove il paziente sembra essere in buone condizioni per la resezione chirurgica viene offerta l'opportunità di essere randomizzati al drenaggio endoscopico con stent metallici o di plastica autoespandibili. Prima della randomizzazione vengono informati sui dettagli dello studio e devono dare il loro consenso a partecipare. Gli stent metallici e di plastica sono stent standard disponibili in commercio. Entro quattro settimane dal posizionamento dello stent il paziente verrà operato e verranno valutati i seguenti parametri: qualità della vita, sintomi clinici e test di laboratorio. Durante l'operazione il chirurgo valuterà la reazione infiammatoria nella zona dei dotti biliari. Una coltura della bile viene campionata vicino all'area in cui verrà suturata l'anastomosi. Viene prelevato anche un campione di tessuto dai dotti biliari per valutare l'infiammazione. Anche un linfonodo viene campionato per lo stesso motivo. Il chirurgo valuta anche la difficoltà con cui si è dovuto rimuovere lo stent. Le complicanze postoperatorie sono monitorate in linea con le normali routine della clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ittero ostruttivo nel tumore periampollare.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare.
  • Non è un tumore resecabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent metallico autoespandibile
Pazienti con stent metallico autoespandibile inserito nel dotto biliare.
Comparatore attivo: Stent in plastica
Pazienti con ittero ostruttivo a cui è stato inserito uno stent di plastica nel dotto biliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado e quantità di contaminazione batterica della bile al momento della resezione
Lasso di tempo: Tempo all'operazione
Tempo all'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di infiammazione attorno al dotto biliare.
Lasso di tempo: Tempo all'intervento operativo
Tempo all'intervento operativo
Tassi di complicanze generali
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale (in media meno di 90 giorni).
Tempo dall'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale (in media meno di 90 giorni).
Degenza ospedaliera postoperatoria.
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale (in media meno di 90 giorni).
Tempo dall'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale (in media meno di 90 giorni).
Coltura batterica dei linfonodi nel legamento epatoduodenale.
Lasso di tempo: Tempo di intervento operativo
Tempo di intervento operativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006/220-31/4 (Altro identificatore: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent metallico autoespandibile

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