Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metal- eller plaststents for at lindre obstruktion af obstruktiv gulsot før resektion af periampullære tumorer. (SEMS)

21. oktober 2015 opdateret af: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Selvekspanderende metalstents (SEMS) eller plastikstents for at lindre obstruktion af obstruktiv gulsot før resektion af periampullære tumorer.

Patienter med obstruktiv gulsot på grund af periampullær tumor kan midlertidigt frigøres for deres gulsot med transpapillær stenting ved endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi (ERCP) før operation. Normalt bruges plaststents.

Hypotese: Selvekspanderende metalliske stenter er et bedre alternativ til præoperativ stenting hos patienter med obstruktiv gulsot på grund af periampullær tumorobstruktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har obstruktiv gulsot og har en periampullær tumor, og hvor patienten synes at være i god stand til kirurgisk resektion, tilbydes mulighed for at blive randomiseret til enten endoskopisk drænage med selvekspanderende metal- eller plaststents. Før randomisering informeres de om undersøgelsens detaljer og skal give deres samtykke til at deltage. De metalliske såvel som plastiske stenter er standard kommercielt tilgængelige stenter. Inden for fire uger efter stentplacering vil patienten blive opereret, og følgende parametre vil blive evalueret: livskvalitet, kliniske symptomer og laboratorietests. Ved operationen vil kirurgen foretage en vurdering af den betændelsesreaktion i galdevejsområdet. En kultur fra galden udtages tæt på det område, hvor anastomosen vil blive syet. Der tages også en vævsprøve fra galdegangene for at evaluere inflammation. En lymfeknude udtages også af samme årsag. Kirurgen vurderer også, hvor vanskeligt stenten skulle fjernes. Postoperative komplikationer monitoreres i tråd med de almindelige rutiner på klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Obstruktiv gulsot i periampullær tumor.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage.
  • Ikke en resecerbar tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvekspanderende metalstent
Patienter med selvekspanderende metalstent indsat i galdekanalen.
Aktiv komparator: Plast stent
Patienter med obstruktiv gulsot, som fik indsat en plastikstent i galdegangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad og mængde af galdebakteriel kontaminering på resektionstidspunktet
Tidsramme: Tid ved operationen
Tid ved operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af betændelse omkring galdegangen.
Tidsramme: Tid ved den operative intervention
Tid ved den operative intervention
Generelle komplikationsfrekvenser
Tidsramme: Tid fra indgreb til dag for udskrivelse fra hospital (i gennemsnit mindre end 90 dage).
Tid fra indgreb til dag for udskrivelse fra hospital (i gennemsnit mindre end 90 dage).
Postoperativ hospitalsophold.
Tidsramme: Tid fra indgreb til dag for udskrivelse fra hospital (i gennemsnit mindre end 90 dage).
Tid fra indgreb til dag for udskrivelse fra hospital (i gennemsnit mindre end 90 dage).
Bakteriekultur af lymfeknuder i det hepatoduodenale ligament.
Tidsramme: Tidspunkt for operativ indgriben
Tidspunkt for operativ indgriben

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006/220-31/4 (Anden identifikator: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvekspanderende metalstent

3
Abonner