- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02166840
Metal- eller plaststents for at lindre obstruktion af obstruktiv gulsot før resektion af periampullære tumorer. (SEMS)
Selvekspanderende metalstents (SEMS) eller plastikstents for at lindre obstruktion af obstruktiv gulsot før resektion af periampullære tumorer.
Patienter med obstruktiv gulsot på grund af periampullær tumor kan midlertidigt frigøres for deres gulsot med transpapillær stenting ved endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi (ERCP) før operation. Normalt bruges plaststents.
Hypotese: Selvekspanderende metalliske stenter er et bedre alternativ til præoperativ stenting hos patienter med obstruktiv gulsot på grund af periampullær tumorobstruktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Obstruktiv gulsot i periampullær tumor.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage.
- Ikke en resecerbar tumor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Selvekspanderende metalstent
Patienter med selvekspanderende metalstent indsat i galdekanalen.
|
|
Aktiv komparator: Plast stent
Patienter med obstruktiv gulsot, som fik indsat en plastikstent i galdegangen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Grad og mængde af galdebakteriel kontaminering på resektionstidspunktet
Tidsramme: Tid ved operationen
|
Tid ved operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Grad af betændelse omkring galdegangen.
Tidsramme: Tid ved den operative intervention
|
Tid ved den operative intervention
|
Generelle komplikationsfrekvenser
Tidsramme: Tid fra indgreb til dag for udskrivelse fra hospital (i gennemsnit mindre end 90 dage).
|
Tid fra indgreb til dag for udskrivelse fra hospital (i gennemsnit mindre end 90 dage).
|
Postoperativ hospitalsophold.
Tidsramme: Tid fra indgreb til dag for udskrivelse fra hospital (i gennemsnit mindre end 90 dage).
|
Tid fra indgreb til dag for udskrivelse fra hospital (i gennemsnit mindre end 90 dage).
|
Bakteriekultur af lymfeknuder i det hepatoduodenale ligament.
Tidsramme: Tidspunkt for operativ indgriben
|
Tidspunkt for operativ indgriben
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006/220-31/4 (Anden identifikator: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvekspanderende metalstent
-
AdventHealthUniversity of VirginiaAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Obstruktiv gulsotForenede Stater
-
University of SaskatchewanUkendt
-
Bucheon St. Mary's HospitalSeoul St. Mary's Hospital; St Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's HospitalRekrutteringAlmindelig galdekanalforsnævringKorea, Republikken
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetEn meta-analyse af lægemiddeleluerende stents versus bare metal stents i saphenous vene graft sygdomSaphenøs venetransplantatsygdom
-
Hospital del Río HortegaAfsluttet
-
Peking University People's HospitalRekrutteringHydronefrose | Strålingseksponering | UreterforsnævringKina
-
Chinese Society of Interventional RadiologyAfsluttetVertebral arterie oprindelse stenoseKina
-
Fabrizio D'AscenzoUniversity of Zurich; University of Bologna; University of Roma La Sapienza; Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona og andre samarbejdspartnereUkendtKoronararteriesygdom | Hjertetransplantationssvigt og afvisningItalien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSymptomatisk iskæmisk saphenøs venetransplantatsygdomForenede Stater, Canada
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetPancreas PseudocystForenede Stater