Металлические или пластиковые стенты для устранения обструкции механической желтухи перед резекцией периампулярных опухолей. (SEMS)
21 октября 2015 г. обновлено: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS) или пластиковые стенты для устранения обструкции механической желтухи перед резекцией периампулярных опухолей.
Пациенты с механической желтухой вследствие периампулярной опухоли могут временно избавиться от желтухи с помощью транспапиллярного стентирования при эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии (ЭРХПГ) перед операцией. Обычно используются пластиковые стенты.
Гипотеза: саморасширяющиеся металлические стенты представляют собой лучшую альтернативу предоперационному стентированию у пациентов с механической желтухой из-за периампулярной обструкции опухолью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с обструктивной желтухой и периампулярной опухолью, а также в тех случаях, когда пациент находится в хорошем состоянии для хирургической резекции, предлагается возможность рандомизироваться для эндоскопического дренирования с саморасширяющимися металлическими или пластиковыми стентами.
Перед рандомизацией они информируются о деталях исследования и должны дать свое согласие на участие.
Металлические, а также пластиковые стенты являются стандартными коммерчески доступными стентами.
В течение четырех недель после установки стента пациент будет прооперирован и оценены следующие параметры: качество жизни, клинические симптомы и лабораторные анализы.
Во время операции хирург оценит воспалительную реакцию в области желчных протоков.
Посев желчи берется недалеко от места наложения швов анастомоза.
Образец ткани также берется из желчных протоков для оценки воспаления.
Лимфатический узел также берется по той же причине.
Хирург также оценивает трудности, с которыми пришлось удалить стент.
Послеоперационные осложнения контролируются в соответствии с обычными процедурами в клинике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Механическая желтуха при периампулярной опухоли.
Критерий исключения:
- Не желает участвовать.
- Нерезектабельная опухоль.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Саморасширяющийся металлический стент
Пациенты с саморасширяющимся металлическим стентом, установленным в желчный проток.
|
|
|
Активный компаратор: Пластиковый стент
Пациенты с механической желтухой, которым в желчный проток ввели пластиковый стент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень и количество бактериальной обсемененности желчи на момент резекции
Временное ограничение: Время на операции
|
Время на операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень воспаления вокруг желчных протоков.
Временное ограничение: Время оперативного вмешательства
|
Время оперативного вмешательства
|
|
Общие показатели осложнений
Временное ограничение: Время от вмешательства до дня выписки из стационара (в среднем менее 90 дней).
|
Время от вмешательства до дня выписки из стационара (в среднем менее 90 дней).
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре.
Временное ограничение: Время от вмешательства до дня выписки из стационара (в среднем менее 90 дней).
|
Время от вмешательства до дня выписки из стационара (в среднем менее 90 дней).
|
|
Бактериальный посев лимфатических узлов печеночно-двенадцатиперстной связки.
Временное ограничение: Время оперативного вмешательства
|
Время оперативного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006/220-31/4 (Другой идентификатор: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .