Metalliset tai muoviset stentit poistamaan obstruktiivista keltaisuutta ennen periampullaaristen kasvainten resektiota. (SEMS)
keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Itselaajenevat metallistentit (SEMS) tai muovistentit, jotka vähentävät obstruktiivista keltaisuutta ennen periampullaaristen kasvainten resektiota.
Potilaat, joilla on periampullaarisesta kasvaimesta johtuva obstruktiivinen keltaisuus, voidaan väliaikaisesti poistaa keltaisuudesta transpapillaarisella stentauksella endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) ennen leikkausta. Yleensä käytetään muovistenttejä.
Hypoteesi: Itsestään laajenevat metallistentit tarjoavat paremman vaihtoehdon preoperatiiviselle stentille potilaille, joilla on periampullaarisen kasvaimen tukkeuman aiheuttama obstruktiivinen keltaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on obstruktiivinen keltaisuus ja periampullaarinen kasvain ja joiden potilas näyttää olevan hyvässä kunnossa kirurgista resektiota varten, tarjotaan mahdollisuus satunnaistettua joko endoskooppiseen drenaatioon itsestään laajenevilla metalli- tai muovistenteillä.
Ennen satunnaistamista heille tiedotetaan tutkimuksen yksityiskohdista ja heidän on annettava suostumuksensa osallistumiseen.
Metalliset ja muoviset stentit ovat tavallisia kaupallisesti saatavia stenttejä.
Potilas leikataan neljän viikon kuluessa stentin asettamisesta ja seuraavat parametrit arvioidaan: elämänlaatu, kliiniset oireet ja laboratoriotestit.
Leikkauksessa kirurgi tekee arvion tulehdusreaktiosta sappitiehyiden alueella.
Viljelmä sapesta otetaan läheltä aluetta, jossa anastomoosi ommellaan.
Sappitiehyistä otetaan myös kudosnäyte tulehduksen arvioimiseksi.
Samasta syystä otetaan näyte myös imusolmukkeesta.
Kirurgi arvioi myös, kuinka vaikeasti stentti jouduttiin poistamaan.
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita seurataan klinikan säännöllisten rutiinien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Obstruktiivinen keltaisuus periampullaarisessa kasvaimessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua.
- Ei resekoitava kasvain.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsestään laajeneva metallistentti
Potilaat, joilla on itsestään laajeneva metallistentti asetettuna sappitiehyen.
|
|
|
Active Comparator: Muovinen stentti
Potilaat, joilla on obstruktiivista keltaisuutta, joille on asetettu muovistentti sappitiehyen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sappibakteerikontaminaation aste ja määrä resektiohetkellä
Aikaikkuna: Aika leikkauksessa
|
Aika leikkauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksen aste sappitiehyen ympärillä.
Aikaikkuna: Aika leikkaukseen
|
Aika leikkaukseen
|
|
Yleiset komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Aika toimenpiteestä sairaalasta kotiuttamispäivään (keskimäärin alle 90 päivää).
|
Aika toimenpiteestä sairaalasta kotiuttamispäivään (keskimäärin alle 90 päivää).
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito.
Aikaikkuna: Aika toimenpiteestä sairaalasta kotiuttamispäivään (keskimäärin alle 90 päivää).
|
Aika toimenpiteestä sairaalasta kotiuttamispäivään (keskimäärin alle 90 päivää).
|
|
Bakteeriviljely imusolmukkeista hepatopohjukaissuolen nivelsiteessä.
Aikaikkuna: Operatiivisen toimenpiteen aika
|
Operatiivisen toimenpiteen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006/220-31/4 (Muu tunniste: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .