在切除壶腹周围肿瘤之前使用金属或塑料支架缓解梗阻性黄疸。 (SEMS)
2015年10月21日 更新者：Lars Lundell、Karolinska University Hospital
自扩张金属支架 (SEMS) 或塑料支架在切除壶腹周围肿瘤之前缓解梗阻性黄疸。
壶腹周围肿瘤引起的梗阻性黄疸患者术前经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）经乳头支架置入可暂时缓解黄疸。 通常使用塑料支架。
假设：对于因壶腹周围肿瘤阻塞而导致梗阻性黄疸的患者，自膨胀金属支架是术前支架置入的更好选择。
研究概览
详细说明
患有阻塞性黄疸和壶腹周围肿瘤并且患者似乎处于手术切除良好状态的患者有机会随机分配到使用自膨胀金属或塑料支架的内窥镜引流。
在随机化之前，他们会被告知研究细节并且必须同意参与。
金属和塑料支架是标准的市售支架。
支架置入后 4 周内，患者将接受手术，并评估以下参数：生活质量、临床症状和实验室检查。
在手术中，外科医生将评估胆管区域的炎症反应。
胆汁培养物在吻合缝合区域附近取样。
还从胆管中取出组织样本以评估炎症。
出于同样的原因，也对淋巴结进行了采样。
外科医生还评估了必须移除支架的难度。
根据诊所的常规程序监测术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、141 86
- Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 壶腹周围肿瘤的梗阻性黄疸。
排除标准：
- 不愿意参加。
- 不是可切除的肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自膨式金属支架
将自扩张金属支架插入胆管的患者。
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有源比较器：塑料支架
将塑料支架插入胆管的梗阻性黄疸患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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切除时胆汁细菌污染的程度和数量
大体时间：手术时间
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胆管周围的炎症程度。
大体时间：手术干预时间
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手术干预时间
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一般并发症发生率
大体时间：从干预到出院的时间（平均不到 90 天）。
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从干预到出院的时间（平均不到 90 天）。
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术后住院。
大体时间：从干预到出院的时间（平均不到 90 天）。
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从干预到出院的时间（平均不到 90 天）。
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肝十二指肠韧带淋巴结的细菌培养。
大体时间：手术干预时间
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手术干预时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月21日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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