Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metalen of plastic stents om obstructie van obstructieve geelzucht te verlichten voorafgaand aan resectie van periampullaire tumoren. (SEMS)

21 oktober 2015 bijgewerkt door: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Zelfexpanderende metalen stents (SEMS) of plastic stents om obstructie van obstructieve geelzucht te verlichten voorafgaand aan resectie van periampullaire tumoren.

Patiënten met obstructieve geelzucht als gevolg van een periampullaire tumor kunnen voorafgaand aan de operatie tijdelijk van hun geelzucht worden verlost met transpapillaire stenting bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Meestal worden plastic stents gebruikt.

Hypothese: Zelfexpanderende metalen stents zijn een beter alternatief voor preoperatieve stenting bij patiënten met obstructieve geelzucht als gevolg van periampullaire tumorobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich presenteren met obstructieve geelzucht en een periampullaire tumor hebben en waarbij de patiënt in goede conditie lijkt te zijn voor chirurgische resectie, wordt de mogelijkheid geboden om gerandomiseerd te worden naar ofwel endoscopische drainage met zelfexpanderende metalen of plastic stents. Voor de randomisatie worden ze geïnformeerd over de details van het onderzoek en moeten ze toestemming geven voor deelname. Zowel de metalen als de plastic stents zijn standaard in de handel verkrijgbare stents. Binnen vier weken na plaatsing van de stent wordt de patiënt geopereerd en worden de volgende parameters beoordeeld: kwaliteit van leven, klinische symptomen en laboratoriumonderzoek. Bij de operatie zal de chirurg een evaluatie maken van de ontstekingsreactie in het gebied van de galwegen. Een cultuur van de gal wordt bemonsterd dichtbij het gebied waar de anastomose zal worden gehecht. Er wordt ook een weefselmonster uit de galwegen genomen om de ontsteking te evalueren. Om dezelfde reden wordt ook een lymfeklier bemonsterd. De chirurg evalueert ook de moeilijkheid waarmee de stent moest worden verwijderd. Postoperatieve complicaties worden gecontroleerd volgens de reguliere routines in de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obstructieve geelzucht in periampullaire tumor.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om mee te doen.
  • Geen reseceerbare tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfuitzettende metalen stent
Patiënten met zelfexpanderende metalen stent ingebracht in galkanaal.
Procedure: Zelf uitzettende metalen stent
Actieve vergelijker: Kunststof stent
Patiënten met obstructieve geelzucht die een plastic stent in de galwegen hebben gekregen.
Procedure: Kunststof stent (7-10Fr)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate en hoeveelheid galbacteriële verontreiniging op het moment van resectie
Tijdsspanne: Tijd bij de operatie
Tijd bij de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van ontsteking rond het galkanaal.
Tijdsspanne: Tijd bij de operatieve ingreep
Tijd bij de operatieve ingreep
Algemene complicaties
Tijdsspanne: Tijd vanaf de interventie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld minder dan 90 dagen).
Tijd vanaf de interventie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld minder dan 90 dagen).
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tijd vanaf de interventie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld minder dan 90 dagen).
Tijd vanaf de interventie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld minder dan 90 dagen).
Bacteriële kweek van lymfeklieren in het hepatoduodenale ligament.
Tijdsspanne: Tijd van operatieve interventie
Tijd van operatieve interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006/220-31/4 (Andere identificatie: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelf uitzettende metalen stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren