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Stents en métal ou en plastique pour soulager l'obstruction de l'ictère obstructif avant la résection des tumeurs périampullaires. (SEMS)

21 octobre 2015 mis à jour par: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Stents métalliques auto-expansibles (SEMS) ou stents en plastique pour soulager l'obstruction de l'ictère obstructif avant la résection des tumeurs périampullaires.

Les patients présentant un ictère obstructif dû à une tumeur périampullaire peuvent être temporairement soulagés de leur ictère avec un stent transpapillaire lors d'une cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) avant l'opération. Habituellement, des stents en plastique sont utilisés.

Hypothèse : Les stents métalliques auto-expansibles offrent une meilleure alternative pour le stenting préopératoire chez les patients présentant un ictère obstructif dû à une obstruction tumorale périampullaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui présentent un ictère obstructif et qui ont une tumeur péri-ampullaire et où le patient semble être en bon état pour une résection chirurgicale ont la possibilité d'être randomisés pour recevoir soit un drainage endoscopique avec des stents métalliques ou plastiques auto-expansibles. Avant la randomisation, ils sont informés des détails de l'étude et doivent donner leur consentement pour participer. Les stents métalliques ainsi que plastiques sont des stents standard disponibles dans le commerce. Dans les quatre semaines suivant la mise en place du stent, le patient sera opéré et les paramètres suivants seront évalués : qualité de vie, symptômes cliniques et tests de laboratoire. Lors de l'opération, le chirurgien fera une évaluation de la réaction inflammatoire dans la région des voies biliaires. Une culture de la bile est prélevée à proximité de la zone où l'anastomose sera suturée. Un échantillon de tissu est également prélevé dans les voies biliaires pour évaluer l'inflammation. Un ganglion lymphatique est également prélevé pour la même raison. Le chirurgien évalue également la difficulté avec laquelle le stent a dû être retiré. Les complications postopératoires sont surveillées conformément aux routines habituelles de la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ictère obstructif dans une tumeur périampullaire.

Critère d'exclusion:

  • Pas disposé à participer.
  • Pas une tumeur résécable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent métallique auto-expansible
Patients porteurs d'un stent métallique auto-expansible inséré dans le canal biliaire.
Comparateur actif: Stent en plastique
Patients atteints d'ictère obstructif qui ont reçu un stent en plastique inséré dans le canal biliaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Degré et quantité de contamination bactérienne biliaire au moment de la résection
Délai: Temps à l'opération
Temps à l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Degré d'inflammation autour des voies biliaires.
Délai: Temps à l'intervention opératoire
Temps à l'intervention opératoire
Taux de complications générales
Délai: Délai entre l'intervention et le jour de la sortie de l'hôpital (en moyenne moins de 90 jours).
Délai entre l'intervention et le jour de la sortie de l'hôpital (en moyenne moins de 90 jours).
Séjour hospitalier postopératoire.
Délai: Délai entre l'intervention et le jour de la sortie de l'hôpital (en moyenne moins de 90 jours).
Délai entre l'intervention et le jour de la sortie de l'hôpital (en moyenne moins de 90 jours).
Culture bactérienne des ganglions lymphatiques du ligament hépatoduodénal.
Délai: Temps d'intervention opératoire
Temps d'intervention opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (Estimation)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006/220-31/4 (Autre identifiant: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Jaunisse obstructive

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