- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02166840
Stents en métal ou en plastique pour soulager l'obstruction de l'ictère obstructif avant la résection des tumeurs périampullaires. (SEMS)
Stents métalliques auto-expansibles (SEMS) ou stents en plastique pour soulager l'obstruction de l'ictère obstructif avant la résection des tumeurs périampullaires.
Les patients présentant un ictère obstructif dû à une tumeur périampullaire peuvent être temporairement soulagés de leur ictère avec un stent transpapillaire lors d'une cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) avant l'opération. Habituellement, des stents en plastique sont utilisés.
Hypothèse : Les stents métalliques auto-expansibles offrent une meilleure alternative pour le stenting préopératoire chez les patients présentant un ictère obstructif dû à une obstruction tumorale périampullaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ictère obstructif dans une tumeur périampullaire.
Critère d'exclusion:
- Pas disposé à participer.
- Pas une tumeur résécable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stent métallique auto-expansible
Patients porteurs d'un stent métallique auto-expansible inséré dans le canal biliaire.
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Comparateur actif: Stent en plastique
Patients atteints d'ictère obstructif qui ont reçu un stent en plastique inséré dans le canal biliaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré et quantité de contamination bactérienne biliaire au moment de la résection
Délai: Temps à l'opération
|
Temps à l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Degré d'inflammation autour des voies biliaires.
Délai: Temps à l'intervention opératoire
|
Temps à l'intervention opératoire
|
Taux de complications générales
Délai: Délai entre l'intervention et le jour de la sortie de l'hôpital (en moyenne moins de 90 jours).
|
Délai entre l'intervention et le jour de la sortie de l'hôpital (en moyenne moins de 90 jours).
|
Séjour hospitalier postopératoire.
Délai: Délai entre l'intervention et le jour de la sortie de l'hôpital (en moyenne moins de 90 jours).
|
Délai entre l'intervention et le jour de la sortie de l'hôpital (en moyenne moins de 90 jours).
|
Culture bactérienne des ganglions lymphatiques du ligament hépatoduodénal.
Délai: Temps d'intervention opératoire
|
Temps d'intervention opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006/220-31/4 (Autre identifiant: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))
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