Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenty metalowe lub plastikowe w celu złagodzenia niedrożności żółtaczki obturacyjnej przed resekcją guzów okołoobojczykowych. (SEMS)

21 października 2015 zaktualizowane przez: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Samorozprężalne stenty metalowe (SEMS) lub stenty plastikowe w celu złagodzenia niedrożności żółtaczki obturacyjnej przed resekcją guzów okołoobojczykowych.

Pacjenci z żółtaczką zaporową spowodowaną guzem okołowierzchołkowym mogą tymczasowo złagodzić żółtaczkę za pomocą stentu przezbrodawkowego podczas endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP) przed operacją. Zwykle stosuje się plastikowe stenty.

Hipoteza: Samorozprężalne stenty metalowe stanowią lepszą alternatywę dla stentowania przedoperacyjnego u pacjentów z żółtaczką zaporową spowodowaną niedrożnością guza okołoobojczykowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z żółtaczką zaporową i guzem okołokomorkowym, których stan wydaje się być dobry do resekcji chirurgicznej, mają możliwość losowego przydziału do drenażu endoskopowego z samorozprężającymi się metalowymi lub plastikowymi stentami. Przed randomizacją są informowani o szczegółach badania i muszą wyrazić zgodę na udział. Stenty metalowe i plastikowe są standardowymi stentami dostępnymi w handlu. W ciągu czterech tygodni od wszczepienia stentu pacjent będzie operowany i oceniane będą parametry: jakość życia, objawy kliniczne oraz badania laboratoryjne. Podczas operacji chirurg dokona oceny odczynu zapalnego w okolicy dróg żółciowych. Posiew z żółci pobiera się w pobliżu obszaru, w którym zespolenie zostanie zszyte. Próbka tkanki jest również pobierana z dróg żółciowych w celu oceny stanu zapalnego. Z tego samego powodu pobiera się również próbkę węzła chłonnego. Chirurg ocenia również trudność usunięcia stentu. Powikłania pooperacyjne są monitorowane zgodnie z rutynowymi procedurami w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żółtaczka zaporowa w guzie okołowierzchołkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci udziału.
  • Nie resekcyjny guz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samorozprężalny stent metalowy
Pacjenci z samorozprężającym się metalowym stentem wprowadzonym do przewodu żółciowego.
Procedura: Samorozprężalny stent metalowy
Aktywny komparator: Plastikowy stent
Pacjenci z żółtaczką obturacyjną, którym wszczepiono plastikowy stent do przewodu żółciowego.
Procedura: Stent plastikowy (7-10Fr)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień i ilość zanieczyszczenia bakteriami żółciowymi w momencie resekcji
Ramy czasowe: Czas na operację
Czas na operację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień zapalenia wokół dróg żółciowych.
Ramy czasowe: Czas interwencji operacyjnej
Czas interwencji operacyjnej
Ogólne wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Czas od interwencji do dnia wypisu ze szpitala (średnio poniżej 90 dni).
Czas od interwencji do dnia wypisu ze szpitala (średnio poniżej 90 dni).
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Czas od interwencji do dnia wypisu ze szpitala (średnio poniżej 90 dni).
Czas od interwencji do dnia wypisu ze szpitala (średnio poniżej 90 dni).
Hodowla bakteryjna węzłów chłonnych w więzadle wątrobowo-dwunastniczym.
Ramy czasowe: Czas interwencji operacyjnej
Czas interwencji operacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006/220-31/4 (Inny identyfikator: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samorozprężalny stent metalowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj