Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metall- eller plaststents for å lindre obstruksjon av obstruktiv gulsott før reseksjon av periampullære svulster. (SEMS)

21. oktober 2015 oppdatert av: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Selvekspanderende metallstents (SEMS) eller plaststents for å lindre obstruksjon av obstruktiv gulsott før reseksjon av periampullære svulster.

Pasienter med obstruktiv gulsott på grunn av periampullær tumor kan midlertidig bli løst fra gulsott med transpapillær stenting ved endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) før operasjon. Vanligvis brukes plaststenter.

Hypotese: Selvekspanderende metalliske stenter er et bedre alternativ for preoperativ stenting hos pasienter med obstruktiv gulsott på grunn av periampullær tumorobstruksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har obstruktiv gulsott og har en periampullær svulst og hvor pasienten ser ut til å være i god stand for kirurgisk reseksjon, tilbys muligheten til å bli randomisert til enten endoskopisk drenasje med selvekspanderende metalliske eller plastiske stenter. Før randomisering blir de informert om studiedetaljene og må gi sitt samtykke til å delta. De metalliske stentene og plaststentene er standard kommersielt tilgjengelige stenter. Innen fire uker etter stentplassering vil pasienten bli operert og følgende parametere vil bli evaluert: livskvalitet, kliniske symptomer og laboratorietester. Ved operasjonen vil kirurgen foreta en evaluering av betennelsesreaksjonen i området rundt gallegangene. Det tas prøver fra en kultur fra gallen nær området der anastomosen skal sutureres. En vevsprøve tas også fra gallegangene for å evaluere betennelse. En lymfeknute tas også av samme grunn. Kirurgen vurderer også hvor vanskelig stenten måtte fjernes. Postoperative komplikasjoner overvåkes i tråd med de faste rutinene på klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Obstruktiv gulsott i periampullær tumor.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta.
  • Ikke en resecerbar svulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvekspanderende metallstent
Pasienter med selvekspanderende metallstent satt inn i gallegangen.
Aktiv komparator: Plast stent
Pasienter med obstruktiv gulsott som fikk satt inn en plaststent i gallegangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad og mengde gallebakteriell kontaminering ved reseksjonstidspunktet
Tidsramme: Tid ved operasjonen
Tid ved operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av betennelse rundt gallegangen.
Tidsramme: Tid ved den operative intervensjonen
Tid ved den operative intervensjonen
Generelle komplikasjonsrater
Tidsramme: Tid fra intervensjon til utskrivningsdato fra sykehus (i gjennomsnitt mindre enn 90 dager).
Tid fra intervensjon til utskrivningsdato fra sykehus (i gjennomsnitt mindre enn 90 dager).
Postoperativ sykehusopphold.
Tidsramme: Tid fra intervensjon til utskrivningsdato fra sykehus (i gjennomsnitt mindre enn 90 dager).
Tid fra intervensjon til utskrivningsdato fra sykehus (i gjennomsnitt mindre enn 90 dager).
Bakteriekultur av lymfeknuter i hepatoduodenal ligament.
Tidsramme: Tidspunkt for operativ intervensjon
Tidspunkt for operativ intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2006/220-31/4 (Annen identifikator: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvekspanderende metallstent

3
Abonnere