- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02166840
Metall- eller plaststents for å lindre obstruksjon av obstruktiv gulsott før reseksjon av periampullære svulster. (SEMS)
Selvekspanderende metallstents (SEMS) eller plaststents for å lindre obstruksjon av obstruktiv gulsott før reseksjon av periampullære svulster.
Pasienter med obstruktiv gulsott på grunn av periampullær tumor kan midlertidig bli løst fra gulsott med transpapillær stenting ved endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) før operasjon. Vanligvis brukes plaststenter.
Hypotese: Selvekspanderende metalliske stenter er et bedre alternativ for preoperativ stenting hos pasienter med obstruktiv gulsott på grunn av periampullær tumorobstruksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstruktiv gulsott i periampullær tumor.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta.
- Ikke en resecerbar svulst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Selvekspanderende metallstent
Pasienter med selvekspanderende metallstent satt inn i gallegangen.
|
|
Aktiv komparator: Plast stent
Pasienter med obstruktiv gulsott som fikk satt inn en plaststent i gallegangen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Grad og mengde gallebakteriell kontaminering ved reseksjonstidspunktet
Tidsramme: Tid ved operasjonen
|
Tid ved operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Grad av betennelse rundt gallegangen.
Tidsramme: Tid ved den operative intervensjonen
|
Tid ved den operative intervensjonen
|
Generelle komplikasjonsrater
Tidsramme: Tid fra intervensjon til utskrivningsdato fra sykehus (i gjennomsnitt mindre enn 90 dager).
|
Tid fra intervensjon til utskrivningsdato fra sykehus (i gjennomsnitt mindre enn 90 dager).
|
Postoperativ sykehusopphold.
Tidsramme: Tid fra intervensjon til utskrivningsdato fra sykehus (i gjennomsnitt mindre enn 90 dager).
|
Tid fra intervensjon til utskrivningsdato fra sykehus (i gjennomsnitt mindre enn 90 dager).
|
Bakteriekultur av lymfeknuter i hepatoduodenal ligament.
Tidsramme: Tidspunkt for operativ intervensjon
|
Tidspunkt for operativ intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006/220-31/4 (Annen identifikator: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvekspanderende metallstent
-
University of SaskatchewanUkjent
-
Sydney South West Area Health ServiceUkjentKoronar angioplastikk og stenting | Single av Novo koronararteriestenoserAustralia
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetPankreatisk PseudocystForente stater
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesFullførtStabil angina | Ustabil angina | NSTEMINederland, Italia
-
Boston Scientific CorporationFullførtAterosklerose av innfødte arterier i ekstremiteteneNew Zealand, Tyskland, Belgia, Australia, Østerrike
-
Cook Group IncorporatedFullført
-
Ulsan University HospitalSeoul National University HospitalFullførtStabil angina | Ustabil anginaKorea, Republikken
-
Centro de estudios en Cardiologia IntervencionistaEucatech AGFullførtKoronararteriesykdomArgentina
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterUkjentBlør | Stabil angina | In-stent koronararterierestenose | Iskemisk hjertesykdom Stille | ST-elevasjon (STEMI) og ikke-ST-elevasjon (NSTEMI) hjerteinfarktSveits
-
Skane University HospitalFullførtVaskulære sykdommer