Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fém vagy műanyag sztentek az obstruktív sárgaság elzáródásának enyhítésére a periampulláris daganatok eltávolítása előtt. (SEMS)

2015. október 21. frissítette: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Öntáguló fémstentek (SEMS) vagy műanyag sztentek az obstruktív sárgaság elzáródásának enyhítésére a periampulláris daganatok eltávolítása előtt.

A periampulláris daganat miatt kialakuló obstruktív sárgaságban szenvedő betegek a műtét előtti endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfia (ERCP) során transzpapilláris stenteléssel átmenetileg enyhíthetők a sárgaságukból. Általában műanyag stenteket használnak.

Hipotézis: Az öntáguló fém stentek jobb alternatívát kínálnak a preoperatív stentezéshez periampulláris tumorelzáródás miatt obstruktív sárgaságban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél obstruktív sárgaság jelentkezik és periampulláris daganatuk van, és úgy tűnik, hogy a beteg jó állapotban van a műtéti reszekcióhoz, lehetőséget kínálnak arra, hogy randomizálják az endoszkópos drenázst öntáguló fém vagy műanyag stentekkel. A véletlen besorolás előtt tájékoztatják őket a vizsgálat részleteiről, és hozzájárulásukat kell adniuk a részvételhez. A fém és a műanyag sztentek szabványos kereskedelmi forgalomban kapható sztentek. A stent behelyezését követő négy héten belül megoperálják a pácienst, és a következő paramétereket értékelik: életminőség, klinikai tünetek és laborvizsgálatok. A műtét során a sebész értékeli a gyulladásos reakciót az epeutak területén. Az epe tenyészetéből mintát vesznek annak a területnek a közelében, ahol az anasztomózist varrni fogják. Szövetmintát is vesznek az epeutakból a gyulladás értékelésére. Ugyanezen okból nyirokcsomóból is mintát vesznek. A sebész azt is értékeli, hogy milyen nehézségekkel kellett eltávolítani a stentet. A posztoperatív szövődményeket a klinikán a szokásos rutinoknak megfelelően monitorozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Obstruktív sárgaság periampulláris daganatban.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni.
  • Nem reszekálható daganat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Öntáguló fém stent
Öntáguló fém stenttel rendelkező betegek az epevezetékbe behelyezve.
Aktív összehasonlító: Műanyag stent
Obstruktív sárgaságban szenvedő betegek, akiknél műanyag stentet helyeztek be az epevezetékbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az epe bakteriális szennyezettségének mértéke és mennyisége a reszekció időpontjában
Időkeret: A műtéten eltöltött idő
A műtéten eltöltött idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az epevezeték körüli gyulladás mértéke.
Időkeret: Az operatív beavatkozás ideje
Az operatív beavatkozás ideje
Általános szövődmények aránya
Időkeret: A beavatkozástól a kórházból való kibocsátás napjáig eltelt idő (átlagosan kevesebb, mint 90 nap).
A beavatkozástól a kórházból való kibocsátás napjáig eltelt idő (átlagosan kevesebb, mint 90 nap).
Posztoperatív kórházi tartózkodás.
Időkeret: A beavatkozástól a kórházból való kibocsátás napjáig eltelt idő (átlagosan kevesebb, mint 90 nap).
A beavatkozástól a kórházból való kibocsátás napjáig eltelt idő (átlagosan kevesebb, mint 90 nap).
A hepatoduodenális ínszalag nyirokcsomóinak bakteriális tenyésztése.
Időkeret: Az operatív beavatkozás ideje
Az operatív beavatkozás ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006/220-31/4 (Egyéb azonosító: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öntáguló fém stent

3
Iratkozz fel