Fém vagy műanyag sztentek az obstruktív sárgaság elzáródásának enyhítésére a periampulláris daganatok eltávolítása előtt. (SEMS)
2015. október 21. frissítette: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Öntáguló fémstentek (SEMS) vagy műanyag sztentek az obstruktív sárgaság elzáródásának enyhítésére a periampulláris daganatok eltávolítása előtt.
A periampulláris daganat miatt kialakuló obstruktív sárgaságban szenvedő betegek a műtét előtti endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfia (ERCP) során transzpapilláris stenteléssel átmenetileg enyhíthetők a sárgaságukból. Általában műanyag stenteket használnak.
Hipotézis: Az öntáguló fém stentek jobb alternatívát kínálnak a preoperatív stentezéshez periampulláris tumorelzáródás miatt obstruktív sárgaságban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknél obstruktív sárgaság jelentkezik és periampulláris daganatuk van, és úgy tűnik, hogy a beteg jó állapotban van a műtéti reszekcióhoz, lehetőséget kínálnak arra, hogy randomizálják az endoszkópos drenázst öntáguló fém vagy műanyag stentekkel.
A véletlen besorolás előtt tájékoztatják őket a vizsgálat részleteiről, és hozzájárulásukat kell adniuk a részvételhez.
A fém és a műanyag sztentek szabványos kereskedelmi forgalomban kapható sztentek.
A stent behelyezését követő négy héten belül megoperálják a pácienst, és a következő paramétereket értékelik: életminőség, klinikai tünetek és laborvizsgálatok.
A műtét során a sebész értékeli a gyulladásos reakciót az epeutak területén.
Az epe tenyészetéből mintát vesznek annak a területnek a közelében, ahol az anasztomózist varrni fogják.
Szövetmintát is vesznek az epeutakból a gyulladás értékelésére.
Ugyanezen okból nyirokcsomóból is mintát vesznek.
A sebész azt is értékeli, hogy milyen nehézségekkel kellett eltávolítani a stentet.
A posztoperatív szövődményeket a klinikán a szokásos rutinoknak megfelelően monitorozzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Obstruktív sárgaság periampulláris daganatban.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni.
- Nem reszekálható daganat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Öntáguló fém stent
Öntáguló fém stenttel rendelkező betegek az epevezetékbe behelyezve.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Műanyag stent
Obstruktív sárgaságban szenvedő betegek, akiknél műanyag stentet helyeztek be az epevezetékbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az epe bakteriális szennyezettségének mértéke és mennyisége a reszekció időpontjában
Időkeret: A műtéten eltöltött idő
|
A műtéten eltöltött idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az epevezeték körüli gyulladás mértéke.
Időkeret: Az operatív beavatkozás ideje
|
Az operatív beavatkozás ideje
|
|
Általános szövődmények aránya
Időkeret: A beavatkozástól a kórházból való kibocsátás napjáig eltelt idő (átlagosan kevesebb, mint 90 nap).
|
A beavatkozástól a kórházból való kibocsátás napjáig eltelt idő (átlagosan kevesebb, mint 90 nap).
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás.
Időkeret: A beavatkozástól a kórházból való kibocsátás napjáig eltelt idő (átlagosan kevesebb, mint 90 nap).
|
A beavatkozástól a kórházból való kibocsátás napjáig eltelt idő (átlagosan kevesebb, mint 90 nap).
|
|
A hepatoduodenális ínszalag nyirokcsomóinak bakteriális tenyésztése.
Időkeret: Az operatív beavatkozás ideje
|
Az operatív beavatkozás ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006/220-31/4 (Egyéb azonosító: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .