Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metall- oder Kunststoffstents zur Linderung der Obstruktion bei Verschlussikterus vor der Resektion periampullärer Tumore. (SEMS)

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Selbstexpandierende Metallstents (SEMS) oder Kunststoffstents zur Linderung der Obstruktion durch Verschlussikterus vor der Resektion von periampullären Tumoren.

Patienten mit obstruktiver Gelbsucht aufgrund eines periampullären Tumors können vor der Operation mit transpapillärem Stenting bei endoskopischer retrograder Cholangio-Pankreatikographie (ERCP) vorübergehend von ihrer Gelbsucht befreit werden. Üblicherweise werden Kunststoffstents verwendet.

Hypothese: Selbstexpandierende metallische Stents bieten eine bessere Alternative zum präoperativen Stenting bei Patienten mit Verschlussikterus aufgrund einer periampullären Tumorobstruktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit obstruktiver Gelbsucht und einem periampullären Tumor, bei denen der Patient in gutem Zustand für eine chirurgische Resektion zu sein scheint, wird die Möglichkeit geboten, randomisiert entweder einer endoskopischen Drainage mit selbstexpandierenden Metall- oder Kunststoffstents zugeteilt zu werden. Vor der Randomisierung werden sie über die Studiendetails informiert und müssen ihr Einverständnis zur Teilnahme geben. Sowohl die metallischen als auch die Kunststoffstents sind im Handel erhältliche Standardstents. Innerhalb von vier Wochen nach dem Einsetzen des Stents wird der Patient operiert und die folgenden Parameter werden bewertet: Lebensqualität, klinische Symptome und Labortests. Bei der Operation wird der Chirurg die Entzündungsreaktion im Bereich der Gallenwege beurteilen. Eine Gallenkultur wird in der Nähe des Nahtbereichs der Anastomose entnommen. Zur Beurteilung der Entzündung wird auch eine Gewebeprobe aus den Gallengängen entnommen. Aus demselben Grund wird auch ein Lymphknoten entnommen. Der Chirurg bewertet auch die Schwierigkeit, mit der der Stent entfernt werden musste. Postoperative Komplikationen werden im Einklang mit den üblichen Routinen in der Klinik überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obstruktive Gelbsucht bei periampullären Tumoren.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit mitzumachen.
  • Kein resezierbarer Tumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstexpandierender Metallstent
Patienten mit in den Gallengang eingeführtem selbstexpandierendem Metallstent.
Aktiver Komparator: Kunststoff-Stent
Patienten mit obstruktiver Gelbsucht, denen ein Plastikstent in den Gallengang eingesetzt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad und Menge der gallenbakteriellen Kontamination zum Zeitpunkt der Resektion
Zeitfenster: Zeit bei der Operation
Zeit bei der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Entzündung um den Gallengang.
Zeitfenster: Zeitpunkt des operativen Eingriffs
Zeitpunkt des operativen Eingriffs
Allgemeine Komplikationsraten
Zeitfenster: Zeit vom Eingriff bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt weniger als 90 Tage).
Zeit vom Eingriff bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt weniger als 90 Tage).
Postoperativer Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Zeit vom Eingriff bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt weniger als 90 Tage).
Zeit vom Eingriff bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt weniger als 90 Tage).
Bakterienkultur von Lymphknoten im Ligamentum hepatoduodenale.
Zeitfenster: Zeitpunkt des operativen Eingriffs
Zeitpunkt des operativen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006/220-31/4 (Andere Kennung: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selbstexpandierender Metallstent

3
Abonnieren