- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02166840
Metall- oder Kunststoffstents zur Linderung der Obstruktion bei Verschlussikterus vor der Resektion periampullärer Tumore. (SEMS)
Selbstexpandierende Metallstents (SEMS) oder Kunststoffstents zur Linderung der Obstruktion durch Verschlussikterus vor der Resektion von periampullären Tumoren.
Patienten mit obstruktiver Gelbsucht aufgrund eines periampullären Tumors können vor der Operation mit transpapillärem Stenting bei endoskopischer retrograder Cholangio-Pankreatikographie (ERCP) vorübergehend von ihrer Gelbsucht befreit werden. Üblicherweise werden Kunststoffstents verwendet.
Hypothese: Selbstexpandierende metallische Stents bieten eine bessere Alternative zum präoperativen Stenting bei Patienten mit Verschlussikterus aufgrund einer periampullären Tumorobstruktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Obstruktive Gelbsucht bei periampullären Tumoren.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit mitzumachen.
- Kein resezierbarer Tumor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Selbstexpandierender Metallstent
Patienten mit in den Gallengang eingeführtem selbstexpandierendem Metallstent.
|
|
Aktiver Komparator: Kunststoff-Stent
Patienten mit obstruktiver Gelbsucht, denen ein Plastikstent in den Gallengang eingesetzt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Grad und Menge der gallenbakteriellen Kontamination zum Zeitpunkt der Resektion
Zeitfenster: Zeit bei der Operation
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Zeit bei der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Grad der Entzündung um den Gallengang.
Zeitfenster: Zeitpunkt des operativen Eingriffs
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Zeitpunkt des operativen Eingriffs
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Allgemeine Komplikationsraten
Zeitfenster: Zeit vom Eingriff bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt weniger als 90 Tage).
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Zeit vom Eingriff bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt weniger als 90 Tage).
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Zeit vom Eingriff bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt weniger als 90 Tage).
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Zeit vom Eingriff bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt weniger als 90 Tage).
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Bakterienkultur von Lymphknoten im Ligamentum hepatoduodenale.
Zeitfenster: Zeitpunkt des operativen Eingriffs
|
Zeitpunkt des operativen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006/220-31/4 (Andere Kennung: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))
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