- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02166840
Metall- eller plaststents för att lindra obstruktion av obstruktiv gulsot före resektion av periampullära tumörer. (SEMS)
Självexpanderande metallstent (SEMS) eller plaststent för att lindra obstruktion av obstruktiv gulsot före resektion av periampullära tumörer.
Patienter med obstruktiv gulsot på grund av periampullär tumör kan tillfälligt befrias från sin gulsot med transpapillär stentning vid endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) före operation. Vanligtvis används plaststentar.
Hypotes: Självexpanderande metalliska stentar är ett bättre alternativ för preoperativ stentning hos patienter med obstruktiv gulsot på grund av periampullär tumörobstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obstruktiv gulsot i periampullär tumör.
Exklusions kriterier:
- Inte villig att delta.
- Inte en resekterbar tumör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Självexpanderande metallstent
Patienter med självexpanderande metallstent insatt i gallgången.
|
|
Aktiv komparator: Plast stent
Patienter med obstruktiv gulsot som fått en plaststent insatt i gallgången.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Grad och mängd av gallbakteriekontamination vid tidpunkten för resektion
Tidsram: Tid vid operationen
|
Tid vid operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Grad av inflammation runt gallgången.
Tidsram: Tid vid det operativa ingreppet
|
Tid vid det operativa ingreppet
|
Generella komplikationsfrekvenser
Tidsram: Tid från intervention till utskrivningsdagen från sjukhus (i genomsnitt mindre än 90 dagar).
|
Tid från intervention till utskrivningsdagen från sjukhus (i genomsnitt mindre än 90 dagar).
|
Postoperativ sjukhusvistelse.
Tidsram: Tid från intervention till utskrivningsdagen från sjukhus (i genomsnitt mindre än 90 dagar).
|
Tid från intervention till utskrivningsdagen från sjukhus (i genomsnitt mindre än 90 dagar).
|
Bakterieodling av lymfkörtlar i det hepatoduodenala ligamentet.
Tidsram: Tidpunkt för operativt ingripande
|
Tidpunkt för operativt ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006/220-31/4 (Annan identifierare: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självexpanderande metallstent
-
University of SaskatchewanOkänd
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadPankreatisk PseudocystaFörenta staterna
-
Sydney South West Area Health ServiceOkändKranskärlsangioplastik och stentning | Single de Novo kransartärstenoserAustralien
-
Boston Scientific CorporationAvslutadEldfasta benigna esofagusförträngningar orsakade av frätande förtäringIndien
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesAvslutadStabil angina | Instabil angina | NSTEMINederländerna, Italien
-
Boston Scientific CorporationAvslutadAteroskleros av inhemska artärer i extremiteternaNya Zeeland, Tyskland, Belgien, Australien, Österrike
-
Cook Group IncorporatedAvslutad
-
Ulsan University HospitalSeoul National University HospitalAvslutadStabil angina | Instabil anginaKorea, Republiken av
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterOkändBlödning | Stabil angina | In-stent koronarartärrestenos | Ischemisk hjärtsjukdom Tyst | ST-förhöjning (STEMI) och icke-ST-förhöjning (NSTEMI) hjärtinfarktSchweiz