Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metall- eller plaststents för att lindra obstruktion av obstruktiv gulsot före resektion av periampullära tumörer. (SEMS)

21 oktober 2015 uppdaterad av: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Självexpanderande metallstent (SEMS) eller plaststent för att lindra obstruktion av obstruktiv gulsot före resektion av periampullära tumörer.

Patienter med obstruktiv gulsot på grund av periampullär tumör kan tillfälligt befrias från sin gulsot med transpapillär stentning vid endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) före operation. Vanligtvis används plaststentar.

Hypotes: Självexpanderande metalliska stentar är ett bättre alternativ för preoperativ stentning hos patienter med obstruktiv gulsot på grund av periampullär tumörobstruktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppvisar obstruktiv gulsot och har en periampullär tumör och där patienten verkar vara i god kondition för kirurgisk resektion erbjuds möjlighet att randomiseras till antingen endoskopisk dränage med självexpanderande metalliska eller plastiska stentar. Före randomisering informeras de om studiedetaljerna och måste ge sitt samtycke för att delta. Både metalliska stentar och plaststentar är kommersiellt tillgängliga standardstentar. Inom fyra veckor efter stentplacering kommer patienten att opereras och följande parametrar kommer att utvärderas: livskvalitet, kliniska symtom och labbtester. Vid operationen kommer kirurgen att göra en utvärdering av den inflammatoriska reaktionen i området kring gallgångarna. En odling från gallan provtas nära området där anastomosen kommer att sys. Ett vävnadsprov tas också från gallgångarna för att utvärdera inflammation. En lymfkörtel tas också av samma anledning. Kirurgen utvärderar också svårigheten med vilken stenten var tvungen att tas bort. Postoperativa komplikationer följs upp i linje med ordinarie rutiner på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obstruktiv gulsot i periampullär tumör.

Exklusions kriterier:

  • Inte villig att delta.
  • Inte en resekterbar tumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självexpanderande metallstent
Patienter med självexpanderande metallstent insatt i gallgången.
Aktiv komparator: Plast stent
Patienter med obstruktiv gulsot som fått en plaststent insatt i gallgången.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad och mängd av gallbakteriekontamination vid tidpunkten för resektion
Tidsram: Tid vid operationen
Tid vid operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av inflammation runt gallgången.
Tidsram: Tid vid det operativa ingreppet
Tid vid det operativa ingreppet
Generella komplikationsfrekvenser
Tidsram: Tid från intervention till utskrivningsdagen från sjukhus (i genomsnitt mindre än 90 dagar).
Tid från intervention till utskrivningsdagen från sjukhus (i genomsnitt mindre än 90 dagar).
Postoperativ sjukhusvistelse.
Tidsram: Tid från intervention till utskrivningsdagen från sjukhus (i genomsnitt mindre än 90 dagar).
Tid från intervention till utskrivningsdagen från sjukhus (i genomsnitt mindre än 90 dagar).
Bakterieodling av lymfkörtlar i det hepatoduodenala ligamentet.
Tidsram: Tidpunkt för operativt ingripande
Tidpunkt för operativt ingripande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2006/220-31/4 (Annan identifierare: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självexpanderande metallstent

3
Prenumerera