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Stents metálicos o plásticos para aliviar la obstrucción de la ictericia obstructiva antes de la resección de tumores periampulares. (SEMS)

21 de octubre de 2015 actualizado por: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Stents metálicos autoexpandibles (SEMS) o stents de plástico para aliviar la obstrucción de la ictericia obstructiva antes de la resección de tumores periampulares.

Los pacientes con ictericia obstructiva debida a un tumor periampular pueden aliviar temporalmente su ictericia con la colocación de stent transpapilar en una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) antes de la operación. Por lo general, se utilizan stents de plástico.

Hipótesis: Los stents metálicos autoexpandibles ofrecen una mejor alternativa para la colocación preoperatoria de stents en pacientes con ictericia obstructiva por obstrucción tumoral periampular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los pacientes que presentan ictericia obstructiva y tienen un tumor periampular y en los que el paciente parece estar en buenas condiciones para la resección quirúrgica se les ofrece la oportunidad de ser aleatorizados para recibir drenaje endoscópico con stents metálicos o plásticos autoexpandibles. Antes de la aleatorización, se les informa sobre los detalles del estudio y deben dar su consentimiento para participar. Los stents metálicos así como los plásticos son stents estándar disponibles comercialmente. Dentro de las cuatro semanas posteriores a la colocación del stent, se operará al paciente y se evaluarán los siguientes parámetros: calidad de vida, síntomas clínicos y exámenes de laboratorio. En la operación el cirujano hará una evaluación de la reacción inflamatoria en el área de las vías biliares. Se toma una muestra de un cultivo de la bilis cerca del área donde se suturará la anastomosis. También se toma una muestra de tejido de los conductos biliares para evaluar la inflamación. También se toma una muestra de un ganglio linfático por la misma razón. El cirujano también evalúa la dificultad con la que se tuvo que retirar el stent. Las complicaciones postoperatorias se monitorean de acuerdo con las rutinas regulares en la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ictericia obstructiva en tumor periampular.

Criterio de exclusión:

  • No dispuesto a participar.
  • No es un tumor resecable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent metálico autoexpandible
Pacientes con stent metálico autoexpandible insertado en el conducto biliar.
Comparador activo: Stent de plástico
Pacientes con ictericia obstructiva a los que se les insertó un stent de plástico en el conducto biliar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado y cantidad de contaminación bacteriana biliar en el momento de la resección
Periodo de tiempo: Tiempo en la operación
Tiempo en la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de inflamación alrededor del conducto biliar.
Periodo de tiempo: Tiempo en la intervención quirúrgica
Tiempo en la intervención quirúrgica
Tasas generales de complicaciones
Periodo de tiempo: Tiempo desde la intervención hasta el día del alta hospitalaria (en promedio menos de 90 días).
Tiempo desde la intervención hasta el día del alta hospitalaria (en promedio menos de 90 días).
Estancia hospitalaria postoperatoria.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la intervención hasta el día del alta hospitalaria (en promedio menos de 90 días).
Tiempo desde la intervención hasta el día del alta hospitalaria (en promedio menos de 90 días).
Cultivo bacteriano de ganglios linfáticos en el ligamento hepatoduodenal.
Periodo de tiempo: Tiempo de intervención quirúrgica
Tiempo de intervención quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2006/220-31/4 (Otro identificador: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent de metal autoexpandible

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