- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02166840
Stents metálicos o plásticos para aliviar la obstrucción de la ictericia obstructiva antes de la resección de tumores periampulares. (SEMS)
Stents metálicos autoexpandibles (SEMS) o stents de plástico para aliviar la obstrucción de la ictericia obstructiva antes de la resección de tumores periampulares.
Los pacientes con ictericia obstructiva debida a un tumor periampular pueden aliviar temporalmente su ictericia con la colocación de stent transpapilar en una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) antes de la operación. Por lo general, se utilizan stents de plástico.
Hipótesis: Los stents metálicos autoexpandibles ofrecen una mejor alternativa para la colocación preoperatoria de stents en pacientes con ictericia obstructiva por obstrucción tumoral periampular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ictericia obstructiva en tumor periampular.
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar.
- No es un tumor resecable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent metálico autoexpandible
Pacientes con stent metálico autoexpandible insertado en el conducto biliar.
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Comparador activo: Stent de plástico
Pacientes con ictericia obstructiva a los que se les insertó un stent de plástico en el conducto biliar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado y cantidad de contaminación bacteriana biliar en el momento de la resección
Periodo de tiempo: Tiempo en la operación
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Tiempo en la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de inflamación alrededor del conducto biliar.
Periodo de tiempo: Tiempo en la intervención quirúrgica
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Tiempo en la intervención quirúrgica
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Tasas generales de complicaciones
Periodo de tiempo: Tiempo desde la intervención hasta el día del alta hospitalaria (en promedio menos de 90 días).
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Tiempo desde la intervención hasta el día del alta hospitalaria (en promedio menos de 90 días).
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Estancia hospitalaria postoperatoria.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la intervención hasta el día del alta hospitalaria (en promedio menos de 90 días).
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Tiempo desde la intervención hasta el día del alta hospitalaria (en promedio menos de 90 días).
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Cultivo bacteriano de ganglios linfáticos en el ligamento hepatoduodenal.
Periodo de tiempo: Tiempo de intervención quirúrgica
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Tiempo de intervención quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006/220-31/4 (Otro identificador: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))
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