Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kovové nebo plastové stenty pro zmírnění obstrukce obstrukční žloutenky před resekcí periampulárních nádorů. (SEMS)

21. října 2015 aktualizováno: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Samoroztažitelné kovové stenty (SEMS) nebo plastové stenty pro zmírnění obstrukce obstrukční žloutenky před resekcí periampulárních nádorů.

Pacientům s obstrukční žloutenkou způsobenou periampulárním tumorem lze před operací dočasně zbavit žloutenky transpapilárním stentováním při endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografii (ERCP). Obvykle se používají plastové stenty.

Hypotéza: Samoexpandibilní kovové stenty jsou lepší alternativou pro předoperační stentování u pacientů s obstrukční žloutenkou v důsledku periampulární obstrukce tumoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům, kteří mají obstrukční žloutenku a mají periampulární tumor a kde se pacient zdá být v dobrém stavu pro chirurgickou resekci, je nabídnuta příležitost, aby byli randomizováni buď k endoskopické drenáži se samoexpandibilními kovovými nebo plastovými stenty. Před randomizací jsou informováni o podrobnostech studie a musí dát souhlas k účasti. Kovové i plastové stenty jsou standardní komerčně dostupné stenty. Do čtyř týdnů po zavedení stentu bude pacient operován a budou hodnoceny následující parametry: kvalita života, klinické příznaky a laboratorní testy. Při operaci chirurg zhodnotí zánětlivou reakci v oblasti žlučových cest. Kultura ze žluči se odebírá v blízkosti oblasti, kde bude anastomóza sešita. Ze žlučovodů se také odebere vzorek tkáně k vyhodnocení zánětu. Ze stejného důvodu je také odebrán vzorek lymfatické uzliny. Chirurg hodnotí i obtížnost, s jakou bylo nutné stent odstranit. Pooperační komplikace jsou sledovány v souladu s běžnými postupy na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obstrukční žloutenka u periampulárního nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit.
  • Ne resekabilní nádor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samoexpandibilní kovový stent
Pacienti se samoexpandibilním kovovým stentem zavedeným do žlučovodu.
Postup: Samoroztažitelný kovový stent
Aktivní komparátor: Plastový stent
Pacienti s obstrukční žloutenkou, kterým byl zaveden plastový stent do žlučovodu.
Postup: Plastový stent (7-10Fr)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň a množství bakteriální kontaminace žluči v době resekce
Časové okno: Čas na operaci
Čas na operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň zánětu kolem žlučovodu.
Časové okno: Čas při operačním zásahu
Čas při operačním zásahu
Obecná míra komplikací
Časové okno: Doba od zásahu do dne propuštění z nemocnice (v průměru méně než 90 dní).
Doba od zásahu do dne propuštění z nemocnice (v průměru méně než 90 dní).
Pooperační pobyt v nemocnici.
Časové okno: Doba od zásahu do dne propuštění z nemocnice (v průměru méně než 90 dní).
Doba od zásahu do dne propuštění z nemocnice (v průměru méně než 90 dní).
Bakteriální kultivace lymfatických uzlin v hepatoduodenálním vazu.
Časové okno: Doba operačního zásahu
Doba operačního zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006/220-31/4 (Jiný identifikátor: Regional ethics committee (EPN, Stockholm))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samoroztažitelný kovový stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit