팽대부 종양 절제 전 폐쇄성 황달의 폐쇄를 완화하기 위한 금속 또는 플라스틱 스텐트. (SEMS)
2015년 10월 21일 업데이트: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
자가 확장 금속 스텐트(SEMS) 또는 플라스틱 스텐트를 사용하여 팽대부 종양 절제 전 폐쇄성 황달의 폐쇄를 완화합니다.
팽대부 종양으로 인한 폐쇄성 황달 환자는 수술 전 내시경적 역행 담췌관조영술(ERCP)에서 경유두 스텐트를 통해 일시적으로 황달을 완화할 수 있습니다. 일반적으로 플라스틱 스텐트가 사용됩니다.
가설: 자가 확장 금속 스텐트는 팽대부 주위 종양 폐쇄로 인한 폐쇄성 황달 환자의 수술 전 스텐트 삽입에 대한 더 나은 대안을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 황달이 있고 팽대부 종양이 있고 환자가 외과적 절제를 위한 양호한 상태인 것으로 보이는 환자는 자가 확장 금속 스텐트 또는 플라스틱 스텐트를 사용한 내시경 배액으로 무작위 배정될 기회가 제공됩니다.
무작위 배정 전에 그들은 연구 세부 사항에 대한 정보를 받고 참여에 동의해야 합니다.
금속 및 플라스틱 스텐트는 상업적으로 이용 가능한 표준 스텐트입니다.
스텐트 배치 후 4주 이내에 환자는 수술을 받고 삶의 질, 임상 증상 및 검사실 테스트와 같은 매개변수를 평가합니다.
수술 시 의사는 담관 부위의 염증 반응을 평가합니다.
담즙의 문화는 문합이 봉합될 영역 가까이에서 샘플링됩니다.
담관에서 조직 샘플을 채취하여 염증을 평가합니다.
림프절도 같은 이유로 샘플링됩니다.
외과의는 또한 스텐트를 제거해야 하는 어려움을 평가합니다.
수술 후 합병증은 클리닉의 일상적인 절차에 따라 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 팽대부 종양의 폐쇄성 황달.
제외 기준:
- 참여할 의향이 없습니다.
- 절제 가능한 종양이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자체 확장 금속 스텐트
담관에 자가 확장 금속 스텐트를 삽입한 환자.
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활성 비교기: 플라스틱 스텐트
담관에 플라스틱 스텐트를 삽입한 폐쇄성 황달 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제 당시 담즙 세균 오염 정도 및 양
기간: 작업 시간
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작업 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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담관 주변의 염증 정도.
기간: 수술 개입 시간
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수술 개입 시간
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일반적인 합병증 비율
기간: 개입에서 퇴원일까지의 시간(평균 90일 미만).
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개입에서 퇴원일까지의 시간(평균 90일 미만).
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수술 후 입원.
기간: 개입에서 퇴원일까지의 시간(평균 90일 미만).
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개입에서 퇴원일까지의 시간(평균 90일 미만).
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간십이지장 인대에 있는 림프절의 세균 배양.
기간: 수술 개입 시간
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수술 개입 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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