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統合失調症患者の社会的機能に影響を与える要因 (PRIN2014)

2016年11月23日 更新者:Prof. Silvana Galderisi、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

統合失調症と診断された人々の実際の社会的機能に影響を与える要因に関する多施設共同研究

過去数十年で、患者の社会的機能に対するいくつかの変数の影響が調査され、相反する結果が得られました。 関連する変数は、次の 3 つの主要なカテゴリに分類できます。a) 疾患関連の変数。 b) 個人のリソース。 c) 文脈関連の要因。 本研究の目的は、統合失調症の被験者の実際の機能に影響を与える要因を特定し、否定的および抑うつ症状、神経認知障害、および社会的認知障害を評価することです。 実生活の機能障害に最も関連する陰性症状および認知機能障害の領域が特定され、適切なデータ分析が実行されて、それが実生活の機能に直接的または間接的な影響を与えるかどうかが定義されます。 トリノとジェヌアの研究部門は、病気への洞察と実際の社会的機能との関係も調査します。 Genua の研究部門は、抑うつ症状、洞察力障害、神経認知障害の有病率と経過を評価し、これらの側面と自殺行動および現実の社会的機能との関係を定義します。 ナポリの研究ユニット n.1 は、前注意力と知覚機能の障害が社会的認知障害と陰性症状の根底にあるという仮説を調査します。 情報処理の前注意段階と知覚段階に関連するイベント関連コンポーネントとガンマリズム同期の異常を、障害のエンドフェノタイプとして研究する電気生理学的研究を実施します。

この研究では、統合失調症患者の罹患していない第一度近親者でそれらを評価することにより、疾患関連変数の遺伝率も調査します。 Bari の研究ユニットは、特定の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) パラダイムによって評価される神経認知および関連する前頭前野機能障害のリスクを与える可能性がある、ドーパミン作動性シグナル伝達に関連する遺伝子変異体の機能をテストします。 ナポリの研究ユニット n. 6 は、選択された統合失調症の推定遺伝子と、特定の心理測定、神経生理学、および神経認知の統合失調症内表現型との間の関連研究を行います。さらに、研究ユニットは、統合失調症または統合失調症内表現型の推定危険因子としての de novo コピー数変動 (CNV)、および統合失調症内表現型の遺伝的要素に寄与する可能性のある de novo タンパク質改変変異を検索します。 ナポリの研究ユニット n. 5 は、統合失調症患者の併存疾患を評価するための標準化されたプロトコルを定義する責任を負います。 すべての精神医学研究ユニットは、現実の社会的機能に対する疾患に関連する変数の影響を調整する際の状況に関連する要因の役割を評価することに貢献します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究は36ヶ月続きます。 身体的健康および病状の危険因子を評価するためのアンケート、ならびに併存疾患のスクリーニングおよび評価の手順に関するマニュアルは、研究の最初の 3 か月間に作成されます。 全教科の募集と評価は、3年次前期で終了します。

収集したデータの分析は、3 年次の 2 学期に完了します。

手順および評価ツール すべての被験者において、遺伝分析のために末梢静脈から 20 ml の血液サンプルが採取されます。

  1. 疾患に関連する側面の評価。 すべての患者について、年齢、疾患の発症の種類、疾患の経過、および治療に関するデータが臨床フォームに記入されます。 利用可能なすべての情報源 (患者、家族、医療記録、精神保健従事者) を使用してフォームに記入します。

    病前調整スケール(PAS)は、病前調整を評価するために使用されます。 統合失調症の発症前に達成された機能のレベルを、被験者の人生の4つの期間(子供時代; 思春期初期; 思春期後期; 成人期) だけでなく、達成された最高の世界レベルの機能. これは、0 (調整範囲の最も健康的な端) から 6 (最も健康でない端を示す) の範囲のスコアを持つ 26 項目で構成されます。

    一般的な精神病理学および陽性症状は、陽性および陰性症候群尺度(PANSS)を使用して評価されます。

    陰性症状は、簡易陰性症状尺度 (BNSS) を使用して評価されます。 この尺度には 13 の項目が含まれており、陰性症状の 5 つの領域 (無快感症、社交性、無欲、感情の鈍化、失語症) と、陰性領域に含まれない「苦痛」の対照項目を評価します。 5 つのドメインのすべての項目で、より高いスコアはより大きな機能障害/症状の存在と関連しており、一方、苦痛の項目では、最高スコアは否定的な感情の減少または欠如と関連しています。

    うつ病の症状は、統合失調症患者のうつ病のレベルを評価するために設計された評価尺度であるカルガリーうつ病評価尺度 (CDRS) を使用して調査されます。 これには、0 (不在) から 3 (重度) の範囲のスコアを持つ 9 つの項目 (うつ病、絶望感、自己価値の低下、参照の罪悪感、病的な罪悪感、朝のうつ病、早起き、自殺、観察されたうつ病) が含まれます。

    錐体外路症状の存在の可能性は、観察された陰性症状がそれらに続発するものであることを除外するために評価が必要であり、4つのサブスケールを含む多次元評価尺度であるセントハンス評価尺度(SHRS)によって検証されます:多動症、パーキンソニズム、アカシジアおよびジストニア。 各サブスケールには、0 (なし) から 6 (重度) の範囲のスコアを持つ 1 つ以上の項目が含まれます。

    神経認知機能は、統合失調症の認知を改善するための測定と治療の研究 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) によって評価されます。 このバッテリーには、7 つの異なる認知領域を評価するためのテストが含まれています: a) 処理速度、b) 注意/警戒、c) 作業記憶、d) 言語学習、e) 視覚学習、f) 社会的認知、g) 推論と問題解決.

    MCCB に部分的に含まれる社会的認知の評価は、顔の感情識別テストと心の理論テストである社会的推論テストの認識 (TASIT) を使用して完了します。 顔の感情識別テスト (FEIT) では、55 人の顔が画面に表示されます。被験者は、7 つの可能性 (怒り、嫌悪、中立、幸福、驚き、恐怖、悲しみ) の中から、それぞれの顔が表す表情を選択する必要があります。 TASIT には 3 つのセクションがあります。配列(驚き、幸福、怒り、悲しみ、不安、嫌悪感、中立); 2) 社会的推論のテスト (最小)。社会的推論、特に皮肉の使用を含むものを知覚する能力を評価します。 15 のビネットが提示され、被験者はそれぞれのビネットについて、俳優の 1 人が何を「していた」か、何を「言おうとした」か、何を「考えていたか」に関する 4 つの質問にそれぞれ答えなければなりません。そして、彼/彼女は何を「感じていた」のでしょうか。 3) 嘘や皮肉を含む社会的推論を知覚する能力を評価する、社会的推論のテスト (強化)。 16 のビネットが表示され、2 番目のセクションと同じ質問が行われます。

  2. 個人的なリソースの評価 身体的健康状態の評価は、ナポリの N. 5 ユニットによって開発された標準化されたプロトコルの適用を通じて実行されます。

対処スタイルの評価は、経験した問題への対処のオリエンテーション目録によって行われます - 28 項目を含み、14 の尺度に分けられます: ポジティブなリフレーミング、自己気晴らし、表現、手段によるサポートの使用、積極的な対処、否定、宗教、ユーモア、行動の離脱、感情的なサポートの使用、物質の使用、受容、計画、自責。 このツールは、実際の状況での幅広い対処戦略を捉えることを目的としています。

自尊心の評価は、自尊心のさまざまな側面を評価する自尊心評価尺度 (SERS) を使用して実行されます。問題解決。 SERS は 40 項目で構成され、7 段階のリッカート スケールで評価されます。

回復スタイルは、回復スタイルアンケートを使用して評価されます。 この自己管理ツールは、継続性、所有権、責任、好奇心、教育、助けを求めること、非難、原因、楽観主義、影響、恐怖、好み、満足の概念を表す 39 の項目で構成されています。 それらのそれぞれについて、その人はシーラーまたはインテグレーターとして分類されます。

レジリエンスは、成人向けレジリエンス スケール (RSA) によって評価されます。 RSA は、レジリエンスの一般的な特性を多面的に評価する尺度です。 心理社会的逆境に直面したときに適応を促進すると考えられる個人内および個人間の保護要因を調べる33項目が含まれています。 因子分析では、a) 個人の能力、b) 将来に対する前向きな認識、c) 社会的能力、d) 個人の構造、および) 家族の結束、f) 社会的資源の 6 つの因子が示された。

メンタルヘルス サービスとの関係は、サービス エンゲージメント スケール (SES) で評価されます。これには、a) 利用可能性、b) 協力、c) 助けを求める、d) 治療への遵守という 4 つのサブスケールにグループ化された 16 の項目が含まれます。 その人には、4 点のリッカート スケールでスコアが与えられます。 c) 文脈に関連する要因の評価。 被験者の家族の社会的経済的地位の評価には、社会的経済的地位が使用されます。 SES は、a) 教育と b) 仕事の種類に基づいています。 教育レベルは 7 段階 (1 = 小学校、7 = 大学院/専門コース) で測定され、仕事の種類は 9 段階 (1 = 労働者、9 = 高度な管理職) で評価されます。 )。 インデックスを計算するために、各親の教育レベルと仕事の種類が加重されます。

地理的マクロ地域(北東部、北西部、中部、南部、島嶼部)の社会政策支出額と失業率は、最新のイタリア国立統計研究所(ISTAT)の表から取得されます。 障害年金の利用可能性、および家族および社会的インセンティブへのアクセスは、性別、年齢、婚姻状況、学校教育、住居、および贅沢な習慣に関するデータも収集されるアドホックに開発された社会的人口統計学的アンケートを通じて調査されます。 ソーシャル ネットワークの評価には、ソーシャル ネットワーク質問票 (SNQ) が使用されます。 これは、ソーシャル ネットワークの構造的および質的側面を評価する自己管理型のアンケートです。 これには 15 の項目が含まれ、次の 4 つの要素に分類されます。a) 社会的接触の質と頻度。 b) 実際的な社会的支援; c) 感情的なサポート、d) 親密な関係の質。 各項目は、1「まったくない」から「常に」4 までのスケールで評価されます。 精神疾患に関連するスティグマの評価は、2 つのツールを使用して実行されます。すべての患者に適用され、スティグマと内在化された自己拒絶の経験を評価する、内在化された精神疾患のスティグマ (ISMI) と、知覚された価値の低下です。認知されたスティグマ、すなわち精神障害に対する一般集団の態度を測定する差別尺度(PDD)は、すべての被験者に投与されます。 ISMI は、スティグマの主観的経験を自己評価するための 29 項目と 5 つのサブスケールを含むスケールです。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど内面化されたスティグマのレベルが高いことを示します。 PDD には 12 項目が含まれ、それぞれが 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほどスティグマが大きいことを示します。

d) 機能的能力と実際の機能の評価 機能的能力は、カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) のパフォーマンスベースのスキル評価の簡易版を使用して評価されます。スキル(お金の数え方、小銭の数え方、請求書の支払い)とコミュニケーションスキル(緊急時に電話番号をダイヤルする、情報を得る、記憶から電話番号をダイヤルする、電話で予約を変更する、医療機器の指示を理解し記憶する)医師の任命書)。 個々の実際の機能は、機能の多くの側面を調査し、患者の行動と機能の介護者/オペレーターによる判断 (または直接観察) に基づくハイブリッド機器である特定機能レベル スケール (SLOF) によって評価されます。 . それは 43 項目で構成され、次のドメインが含まれます。 b) セルフケアのスキルc) 対人関係; d) 社会的受容性; e) コミュニティ活動 (例: ショッピング、公共交通機関の使用); f) 作業能力。 「個人的および社会的機能」(PSF)を評価する尺度も使用されます。セルフケア、社会的に役立つ活動、個人的および社会的関係、不快で攻撃的な行動の分野を評価します。

関心のある表現型との遺伝的関連分析 ナポリの研究ユニット n。 6 は、選択された統合失調症の推定遺伝子と、特定の心理測定、神経生理学、および神経認知の統合失調症内表現型との間の関連研究を行います。さらに、研究ユニットは、統合失調症または統合失調症内表現型の推定危険因子としての de novo コピー数変動 (CNV)、および統合失調症内表現型の遺伝的要素に寄与する可能性のある de novo タンパク質改変変異を検索します。

データの統計分析 統合失調症と診断された人々の実際の機能に影響を与える要因を特定するために、重回帰統計モデルが使用されます。 実際の機能および機能的能力指数は、従属変数として定義されます。 変数の 3 つのブロック、つまり疾患関連変数、個人リソース、およびコンテキスト関連変数は、独立変数または予測変数になります。 一部の著者によると、独立変数間に線形相関がある場合に回帰モデルで発生する多重共線性の問題に対してロバストな構造方程式モデル (SEM) が使用されます。 この分析により、変数間の因果関係に関する仮定を導き出し、パス分析に基づいて、従属変数と独立変数の間の関係を仲介および調整する潜在的な要因を特定できます。 調査されたモデルは、その後、確認分析でテストされます。

この分析の推定サンプル サイズは、モデルのインデックスごとに少なくとも 5 つの独立した観測値です。 したがって、モデルに含めることにより: 3 つの人口統計学的指標 (年齢、性別、教育)、疾患に関連する 15 の変数 (PANSS 一般および PANSS 陽性サブスケール スコア、BNSS に由来する 2 つの陰性症状ドメイン、MCCB に由来する 6 つの認知ドメイン) 、MCCBの特定のセクションから導出された社会的認知の4つの指標、TASITおよびFEIT、カルガリースケールでのうつ病の合計スコア)、個人的なリソースに関連する36の指標(レジリエンスの6つの要因、14の対処要因、13の回復)スタイル要因、自尊心の 1 点、精神保健サービスとの関係の 1 つの指標、身体の健康指標 1 つ) およびコンテキストに関連する 10 (経済状況の指標 1 つ、経済的機会と仕事/家族および社会的インセンティブの 5 つの指標、 2 つのスティグマ指標、2 つの社会的ネットワーク要因)、合計 64 の指標の場合、患者の適切なサンプルは 64x5=320 の被験者になると推定されます。

二分変数 (性別など) と順序変数 (社会階級など) の影響は、一元配置または多元配置の分散分析で評価されます。 分析は、社会科学統計パッケージ (SPSS) を使用して実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

587

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bari、イタリア
        • University of Bari ITALY
      • Genova、イタリア
        • University of Genova ITALY
      • Napoli、イタリア、80138
        • Psychiatric University Hospital, University of Naples, SUN
      • Torino、イタリア
        • University of Torino ITALY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DSM-IV基準による統合失調症と診断された320人の患者(4つの募集ユニットのそれぞれに80人)が、DSM-IVの構造化臨床面接-患者バージョン(SCID -IP)によって確認され、含まれます。この研究で。 リクルートされた患者の罹患していない両親120人(各センターで15組の両親)、120人の罹患していない兄弟、および以下に挙げる基準を満たす320人の健康な対照被験者もリクルートされます。

説明

ナポリ、トリノ、ジェノバ、バーリの大学精神科クリニックの外来部門に通う患者から募集された患者の包含基準:

  1. -DSM-IVによる統合失調症の診断、DSMIVの構造化臨床面接で確認-患者バージョン(SCID-I-P)、
  2. 18歳から65歳までの年齢

患者の除外基準:

  1. 意識喪失を伴う頭部外傷の病歴、
  2. 神経疾患、
  3. 過去6か月間のアルコール依存症または薬物乱用の履歴、
  4. 妊娠、
  5. インフォームドコンセントを提供できない、
  6. 中程度または重度の精神遅滞、
  7. 研究に含める前の3か月間の抗精神病薬療法および症状の悪化のための入院の変更。

影響を受けていない近親者と健康なコントロールの除外基準:

  1. 精神障害および/またはの肯定的な個人歴
  2. 気分障害または精神障害の家族歴、または精神病院への入院。
  3. あらゆる程度の精神遅滞
  4. 中枢神経系に影響を与える薬物の現在の使用。
  5. a-e に記載されている患者用

DSM IV非患者バージョン(SCID-NP-I)およびSCID IIの構造化臨床面接は、健康なコントロールと家族の両方に投与されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
統合失調症患者
Diagnostic and Statistical Manual IV edition (DSM-IV) 基準に従って統合失調症と診断された 320 人の患者が、DSM-IV の構造化臨床面接 - 患者バージョン (SCID -IP) によって確認され、研究に含まれます。
影響を受けていない第一度近親者
リクルートされた患者の影響を受けていない 240 人の第一度近親者 (影響を受けていない両親 120 人と影響を受けていない兄弟 120 人)
健康管理
320人の健常対照者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症における実生活障害の要因
時間枠:36ヶ月
この研究の主な目的は、統合失調症患者の実際の機能に最も影響を与える要因を特定し、それらの相対的な寄与を定義することです。 これらの目的のために、疾患関連の変数、個人的なリソース、およびコンテキスト関連の要因が独立変数として評価され、検査対象の実際の生活機能が従属変数になります。 各要因について、実際の機能への影響が直接的か間接的かを定義します。つまり、機能に関連する別の要因への影響によって媒介されます。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的認知障害、陰性症状と前注意・知覚障害との関係
時間枠:36ヶ月
被験者のサブグループにおいて、社会的認知および陰性症状のいくつかの側面の障害、特に因子「無快感症/社会性/無欲」が前注意および知覚障害に関連しているという仮説を検証します。 被験者のサブグループで、洞察力の欠如が患者の社会的機能に与える影響を検証します。
36ヶ月
統合失調症候補遺伝子と障害のエンドフェノタイプとの関連
時間枠:36ヶ月
被験者のサブグループにおいて、統合失調症候補遺伝子と障害の内表現型との間の関連の存在を実証します。特に、ドーパミン作動性伝達に関連する機能的遺伝的変異体と神経認知機能障害および前頭前野機能障害の指標との間の関連性は、作業記憶中に機能的 MRI によって評価されます。ドーパミン作動性およびグルタミン酸作動性伝達を調節する遺伝子の多型と電気生理学的内表現型との間のタスクおよび関連
36ヶ月
身体的併存疾患の有病率
時間枠:36ヶ月
この目的のために開発された標準化されたプロトコルを使用した、統合失調症患者における身体的併存疾患の有病率
36ヶ月
身体的併存疾患の重症度
時間枠:36ヶ月
この目的のために開発された標準化されたプロトコルを使用して、統合失調症患者の身体的併存疾患の重症度を調査します
36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症患者における抑うつ症状の有病率
時間枠:36ヶ月
被験者のサブグループで、抑うつ症状の有病率と、自殺行動の出現に対するこれらの側面の影響を調査します。
36ヶ月
統合失調症患者の抑うつ症状の経過
時間枠:36ヶ月
被験者のサブグループで、抑うつ症状の経過と、自殺行動の出現に対するこれらの側面の影響を調査します。
36ヶ月
統合失調症患者における洞察力の低下と神経認知障害の有病率
時間枠:36ヶ月
被験者のサブグループで、有病率の洞察力の低下と神経認知障害、およびこれらの側面が実生活の機能に及ぼす影響を調査します
36ヶ月
統合失調症患者における洞察力の低下と神経認知障害の経過
時間枠:36ヶ月
被験者のサブグループで、コースの洞察力の低下と神経認知障害、およびこれらの側面が実際の生活機能に与える影響を調査します
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mario Maj, MD, PhD、University of Naples, SUN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月23日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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