- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02166918
A skizofréniás emberek társadalmi működését befolyásoló tényezők (PRIN2014)
Multicentrikus tanulmány a skizofréniával diagnosztizált emberek valós társadalmi működését befolyásoló tényezőkről
Az elmúlt évtizedekben számos változónak a betegek szociális működésére gyakorolt hatását vizsgálták egymásnak ellentmondó eredményekkel. Az érintett változók három fő kategóriába sorolhatók: a) betegséggel kapcsolatos változók; b) személyes erőforrások; c) kontextushoz kapcsolódó tényezők. Jelen tanulmány célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek a skizofréniás alanyok legtöbb valós működését befolyásolják, valamint felmérje a negatív és depressziós tüneteket, a neurokognitív hiányosságokat és a szociális kogníció károsodását. A negatív tünetek és a kognitív diszfunkciók azon tartományait azonosítják, amelyek leginkább a valós életben való működés károsodásához kapcsolódnak, és megfelelő adatelemzéseket végeznek annak meghatározására, hogy ez közvetlen vagy közvetett hatással van-e a valós életműködésre. A torinói és genuai kutatóegységek a betegségbe való betekintés és a valós társadalmi működés közötti összefüggéseket is vizsgálni fogják. A Genua kutatóegysége felméri a depressziós tünetek, a belátási zavarok és a neurokognitív deficitek előfordulását és lefolyását, és meghatározza ezeknek a szempontoknak az összefüggéseit az öngyilkos viselkedéssel és a valós társadalmi működéssel. A nápolyi kutatási egység n.1 azt a hipotézist fogja vizsgálni, hogy a figyelemfelkeltő és észlelési funkciók hiánya áll a szociális kogníció károsodásának és a negatív tünetek hátterében. Elektrofiziológiai vizsgálatot végeznek, amelyben a rendellenesség endofenotípusaként tanulmányozzák az eseményhez kapcsolódó komponensek és a gamma-ritmus-szinkronizáció rendellenességeit, amelyek az információfeldolgozás előfigyelő és észlelési szakaszaira vonatkoznak.
A tanulmány a betegséggel összefüggő változók örökölhetőségét is vizsgálja, értékelve azokat skizofréniás alanyok nem érintett, első fokú rokonainál. A bari kutatóegység a dopaminerg jelátvitel szempontjából releváns genetikai variánsok funkcionalitását fogja tesztelni, amelyek specifikus funkcionális mágneses rezonancia képalkotási (fMRI) paradigmákkal értékelhető neurokognitív és kapcsolódó prefrontális diszfunkciók kockázatát jelenthetik. A nápolyi kutatóegység n. 6 asszociációs vizsgálatot végez kiválasztott feltételezett skizofrénia gének és specifikus pszichometriai, neurofiziológiai és neurokognitív skizofrénia endofenotípusok között; továbbá a kutatóegység a de novo kópiaszám-variációkat (CNV) fogja keresni, mint a skizofrénia vagy a skizofrénia endofenotípusainak feltételezett kockázati tényezőit, valamint a de novo fehérjemódosító mutációkat, amelyek hozzájárulhatnak a skizofrénia endofenotípusainak genetikai összetevőjéhez. A nápolyi kutatóegység n. 5 lesz felelős a skizofréniás alanyok orvosi kísérőbetegségeinek felmérésére szolgáló szabványosított protokoll meghatározásáért. Valamennyi pszichiátriai kutatóegység hozzá fog járulni a kontextushoz kapcsolódó tényezők szerepének felméréséhez a betegséggel kapcsolatos változók valós társadalmi működésre gyakorolt hatásának modulálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány 36 hónapig tart. A vizsgálat első három hónapjában kidolgozásra kerül a testi egészség és az egészségi állapot kockázati tényezőinek felmérésére szolgáló kérdőív, valamint az orvosi komorbiditás szűrésére és értékelésére vonatkozó eljárások kézikönyve. Az összes tantárgy felvétele és értékelése a harmadik év első félévében megtörténik.
Az összegyűjtött adatok elemzése a harmadik év második félévében fejeződik be.
ELJÁRÁSOK ÉS ÉRTÉKELŐ ESZKÖZÖK Minden alanynál 20 ml-es vérmintát vesznek a perifériás vénából genetikai elemzés céljából.
A betegséggel kapcsolatos szempontok értékelése. Minden beteg esetében klinikai űrlapot kell kitölteni, amely tartalmazza az életkor és a betegség kezdetének típusát, a betegség lefolyását és a kezeléseket. Az űrlap kitöltéséhez minden rendelkezésre álló információforrást (beteg, család, orvosi feljegyzések és mentális egészségügyi dolgozók) felhasználnak.
A premorbid alkalmazkodás értékelésére a premorbid alkalmazkodási skálát (PAS) fogják használni. Értékeli a skizofrénia kialakulása előtt elért működési szintet négy területen (társadalmi elérhetőség/elszigeteltség, kortárs kapcsolatok, képesség a nukleáris családon kívüli működésre, valamint az intim társas-szexuális kapcsolatok kialakítására való képesség) az alany 4 életszakaszában (gyermekkorban). korai serdülőkor, késői serdülőkor, felnőttkor), valamint a legmagasabb elért globális működési szint. 26 elemből áll, amelyek pontszáma 0-tól (a beállítási tartomány legegészségesebb vége) 6-ig (a legkevésbé egészséges végét jelzi).
Az általános pszichopatológiát és a pozitív tüneteket a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) segítségével értékeljük.
A negatív tüneteket a Brief Negative Symptom Scale (BNSS) segítségével értékeljük. Ez a skála 13 elemet tartalmaz, és a negatív tünetek 5 tartományát értékeli: anhedonia, aszocialitás, akarat, tompa affektus és alógia, valamint egy kontrollelem, amely nem tartozik a negatív tartományok közé, a "szorongás". Az 5 tartomány összes eleménél a magasabb pontszámok nagyobb károsodással/tünetek jelenlétével járnak, míg a Distress item esetében a legmagasabb pontszám a negatív érzelmek csökkenésével vagy hiányával jár.
A depressziós tüneteket a Calgary Depresszió Értékelő Skála (CDRS) segítségével vizsgálják, amely skála a skizofréniában szenvedő betegek depressziós szintjének felmérésére szolgál. 9 tételt tartalmaz (depresszió; reménytelenség; önleértékelés; bűnös hivatkozási gondolatok; kóros bűntudat; reggeli depresszió; korai ébredés; öngyilkosság; megfigyelt depresszió), 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő pontszámmal.
Az extrapiramidális tünetek esetleges jelenlétét, amelyek értékelése szükséges annak kizárásához, hogy a megfigyelt negatív tünetek másodlagosak, a St. Hans Rating Scale (SHRS) segítségével igazoljuk, amely egy többdimenziós értékelési skála, amely négy alskálát tartalmaz: hiperkinéziák, parkinsonizmus. , akathisia és dystonia. Minden alskála egy vagy több elemet tartalmaz, amelyek pontszáma 0-tól (hiányzik) 6-ig (súlyos) terjed.
A neurokognitív funkciókat a Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) segítségével fogják értékelni. Az akkumulátor hét különböző kognitív tartomány értékelésére szolgáló teszteket tartalmaz: a) feldolgozási sebesség, b) figyelem/éberség, c) munkamemória, d) verbális tanulás, e) vizuális tanulás, f) szociális megismerés és g) érvelés és problémamegoldás. .
A szociális kogníció részben az MCCB-ben szereplő felmérése az Arcérzelem-azonosítási Teszt és a The Awareness of Social Inference Test (TASIT) elmeelméleti teszt segítségével fejeződik be. A Facial Emotion Identification Test (FEIT) során 55 arc jelenik meg egy képernyőn; az alanynak 7 lehetőség közül kell kiválasztania az egyes arcok által kifejezett érzelmeket (harag, undor, semleges, boldogság, meglepetés, félelem, szomorúság). A TASIT három részből áll: 1) Érzelemértékelő teszt, amely a mások által kiváltott alapvető érzelmek felismerésének képességét vizsgálja, amelyben 28 matricát mutatnak be az alanynak, akinek egy feleletválasztós lehetőség közül kell kiválasztania a célszereplő által kifejezett érzelmet. tömb (meglepetés, boldogság, harag, szomorúság, szorongás, undor, semleges); 2) Társadalmi következtetés tesztje (minimális), amely a társadalmi következtetések észlelésének képességét értékeli, különösen a szarkazmus használatával járókét; 15 matrica kerül bemutatásra, és az alanynak minden matricához négy kérdésre kell válaszolnia, hogy az egyik szereplő mit "csinált", mit akart "mondani", mit "gondolt" és mit "érzett"; 3) Szociális következtetés tesztje (Bővített), amely a hazugsággal és szarkazmussal járó társadalmi következtetések észlelésének képességét értékeli; 16 matricát mutatnak be, és a második szekció ugyanazokat a kérdéseit teszik fel.
- Személyi erőforrások felmérése A fizikai egészségi állapot értékelése a nápolyi N. 5. egység által kidolgozott szabványosított protokoll alkalmazásával történik.
A megküzdési stílus felmérése a Megküzdési orientáció a problémákra Tapasztalt leltár - Rövid, 28 tételből álló, 14 skálára bontva: pozitív újrakeretezés, önelvonás, kifejezés, instrumentális támogatás alkalmazása, aktív megküzdés, tagadás, vallás. , humor, viselkedésbeli elszakadás, érzelmi támogatás igénybevétele, szerhasználat, elfogadás, tervezés, önvád. Az eszköz célja a megküzdési stratégiák széles skálájának rögzítése valós élethelyzetekben.
Az önbecsülés értékelése az Önbecsülés Értékelő Skála (SERS) segítségével történik, amely az önbecsülés különböző aspektusait méri fel, mint például azt, hogy szociálisan és önkompetensnek érzi magát, méltó-e a tiszteletre, az intelligens és képes-e problémákat megoldani. A SERS 40 elemből áll, 7 fokozatú Likert-skálán értékelve.
A helyreállítási stílust a Recovery Style Questionnaire segítségével értékeljük ki. Ez az önállóan kezelt eszköz 39 elemből áll, amelyek a folytonosság, a tulajdonjog, a felelősség, a kíváncsiság, a nevelés, a segítségkérés, a hibáztatás, az ok, az optimizmus, a hatás, a félelem, a tetszés és az elégedettség konstrukciójára utalnak. Mindegyikük esetében a személy pecsételő vagy integrátor kategóriába tartozik.
A rezilienciát a Felnőtteknek szóló Rugalmassági Skála (RSA) segítségével értékelik. Az RSA egy olyan skála, amely többdimenziós értékelést nyújt a reziliencia általános jellemzőiről. 33 elemet tartalmaz, amelyek olyan intra- és interperszonális védőfaktorokat vizsgálnak, amelyekről úgy gondolják, hogy elősegítik az alkalmazkodást a pszichoszociális nehézségekkel szemben. A faktoranalízis hat tényezőt mutatott ki: a) személyes kompetencia, b) pozitív jövőkép, c) szociális kompetencia, d) személyes struktúra és) családi kohézió, f) társadalmi erőforrások.
A mentálhigiénés szolgálatokkal való kapcsolat értékelése a Service Engagement Scale (SES) segítségével történik, amely 16 elemet tartalmaz 4 alskálába csoportosítva: a) elérhetőség, b) együttműködés c) segítségkérés d) kezeléshez való ragaszkodás. A személy egy 4 pontos Likert-skálán kap pontot. c) A kontextushoz kapcsolódó tényezők értékelése. Az alany családi társadalmi-gazdasági státuszának értékeléséhez a Társadalmi-gazdasági státusz kerül felhasználásra. A SES alapja: a) az iskolai végzettség és b) a munka típusa. Az iskolai végzettség mérése 7 fokozatú skálán történik (1 = általános iskola, 7 = felsőfokú/szakos képzés), a munka típusát pedig egy 9 fokozatú skálán (1 = munkavállaló, 9 = magas szintű vezetői pozíciók) ). Az index kiszámításához súlyozzák az egyes szülők iskolai végzettségét és munkatípusát.
A szociálpolitikai kiadások összegét és a munkanélküliségi rátát a földrajzi makroterületen (északkelet, északnyugat, közép, dél és szigetek) az Olasz Nemzeti Statisztikai Intézet (ISTAT) legújabb táblázataiból veszik. A rokkantnyugdíj elérhetőségét, a családi és szociális ösztönzők igénybevételét egy ad hoc módon kidolgozott szociáldemográfiai kérdőíven vizsgálják, amellyel a nemre, életkorra, családi állapotra, iskolai végzettségre, lakhatási és luxuskörülményekre vonatkozó adatokat is gyűjtik. A közösségi hálózat értékeléséhez a Social Network Questionnaire-t (SNQ) használjuk. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely a közösségi háló strukturális és minőségi vonatkozásait értékeli. 15 elemet tartalmaz, 4 tényezőbe csoportosítva: a) a társas kapcsolatok minősége és gyakorisága; b) gyakorlati szociális támogatás; c) érzelmi támogatás, d) az intim kapcsolat minősége. Minden tétel egy 1-től „soha”-tól 4-es „mindig”-ig terjedő skálán van értékelve. A mentális betegséggel kapcsolatos megbélyegzés értékelése két eszközzel történik: a Mentális Betegség Internalizált Stigmája (ISMI), amelyet minden betegnek beadnak, és értékeli a megbélyegzés és az internalizált önelutasítás tapasztalatait, valamint az észlelt leértékelés. és a diszkriminációs skála (PDD), amely az észlelt megbélyegzést méri, vagyis a lakosság mentális zavarokkal kapcsolatos attitűdjét, amelyet minden alanynak alkalmaznak. Az ISMI egy olyan skála, amely 29 tételből és 5 alskálából áll a stigma szubjektív tapasztalatainak önértékelésére. Minden elemet egy 4-szintű Likert-skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok az internalizált megbélyegzés nagyobb szintjét jelzik. A PDD 12 elemet tartalmaz, amelyek mindegyikét egy 5-ös Likert-skálán értékelik, és a magasabb pontszámok nagyobb megbélyegzést jeleznek.
d) A funkcionális kapacitás és a valós működés értékelése A funkcionális kapacitást a Kaliforniai Egyetem, San Diego-i Egyetem (UCSD) Performance-based Skills Assessment (UCSD) teljesítmény-alapú készségértékelésének rövid változata segítségével értékeljük, amely egy teljesítményalapú eszköz, amely két területet vizsgál: Pénzügyi. Készségek (pénzszámlálás, pénzszámlálás és számlák fizetése) és kommunikációs készségek (telefonszám tárcsázása vészhelyzet esetén, tájékoztatás, telefonszám tárcsázása emlékezetből; időpont egyeztetés telefonon; az orvosi utasítások megértése és emlékezése Orvosi kinevezési levél). Az egyén valós működését a Specific Level of Function Scale (SLOF) fogja értékelni, egy hibrid eszköz, amely a működés számos aspektusát tárja fel, és a gondozó/operátor (vagy közvetlen megfigyelés) által a betegek viselkedésére és működésére vonatkozó ítéleteken alapul. . 43 elemből áll, és a következő területeket tartalmazza: a) fizikai hatékonyság; b) öngondoskodási készségek; c) interperszonális kapcsolatok; d) társadalmi elfogadottság; e) közösségi tevékenységek (pl. vásárlás, tömegközlekedés használata); f) munkaképességek. A „személyes és társadalmi működést” (PSF) értékelő skálát is használni fogják; értékeli az öngondoskodás, a társadalmilag hasznos tevékenységek, a személyes és társas kapcsolatok, valamint a zavaró és agresszív magatartások területeit.
A GENETIKAI SZÖVETSÉG AZ ÉRDEKLŐDŐ FENOTÍPUSOKKAL ELEMZIK A Nápolyi Kutatóegység n. 6 asszociációs vizsgálatot végez kiválasztott feltételezett skizofrénia gének és specifikus pszichometriai, neurofiziológiai és neurokognitív skizofrénia endofenotípusok között; továbbá a kutatóegység a de novo kópiaszám-variációkat (CNV) fogja keresni, mint a skizofrénia vagy a skizofrénia endofenotípusainak feltételezett kockázati tényezőit, valamint a de novo fehérjemódosító mutációkat, amelyek hozzájárulhatnak a skizofrénia endofenotípusainak genetikai összetevőjéhez.
AZ ADATOK STATISZTIKAI ELEMZÉSE A skizofréniával diagnosztizált emberek valós életében a legtöbbet befolyásoló tényezők azonosítására többszörös regressziós statisztikai modelleket alkalmazunk. A valós működési és funkcionális kapacitásindexeket függő változóként határozzuk meg. A három változóblokk, azaz a betegséggel kapcsolatos változó, a személyes erőforrások és a kontextushoz kapcsolódó változók lesznek a független változók vagy előrejelzők. strukturális egyenletmodell (SEM), amely egyes szerzők szerint robusztus a regressziós modellben fellépő multikollinearitás problémájával szemben, ha a független változók között lineáris korreláció van. Ez az elemzés lehetővé teszi, hogy feltételezéseket vonjunk le a változók közötti ok-okozati összefüggésről, és az útelemzés alapján azonosítsuk a függő és független változók közötti kapcsolatokat közvetítő és moderáló potenciális tényezőket. A feltárt modelleket ezt követően megerősítő elemzésekkel teszteljük.
A becsült mintanagyság ehhez az elemzéshez legalább 5 független megfigyelésből áll a modell minden indexére vonatkozóan. Ezért a modellbe beépítve: 3 demográfiai mutatót (életkor, nem és iskolai végzettség), 15, a betegséggel kapcsolatos változót (PANSS-általános és PANSS-pozitív alskála pontszámok, 2 negatív tünettartomány a BNSS-ből, 6 kognitív tartomány az MCCB-ből). , 4 szociális kogníció mutatója, az MCCB, a TASIT és a FEIT speciális részéből származtatva, a depresszió összpontszáma a Calgary-skálán, 36 mutató a személyes erőforrásokhoz (6 reziliencia, 14 megküzdési faktor, 13 felépülés) stílustényezők, 1 pont az önbecsülésért, 1 a mentálhigiénés szolgáltatásokkal való kapcsolat mutatója, 1 a fizikai egészség mutatója) és 10 a kontextushoz kapcsolódó (1 gazdasági helyzet mutatója, 5 pénzügyi lehetőségek, valamint a munka/család és a szociális ösztönzők mutatója, 2 stigmaindex, 2 közösségi hálózati faktor), összesen 64 index esetén a becslések szerint a megfelelő betegminta 64x5=320 alany lesz.
A dichotóm változók (pl. nem) és ordinális (pl. társadalmi osztály) hatását egy- vagy többirányú varianciaanalízissel értékeljük. Az elemzések a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) segítségével készülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország
- University of Bari ITALY
-
Genova, Olaszország
- University of Genova ITALY
-
Napoli, Olaszország, 80138
- Psychiatric University Hospital, University of Naples, SUN
-
Torino, Olaszország
- University of Torino ITALY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A Nápolyi, Torinói, Genovai és Bari Egyetemi Pszichiátriai Klinikák járóbeteg osztályairól toborzott betegek felvételi kritériumai:
- skizofrénia diagnózisa a DSM-IV szerint, megerősítve a DSMIV strukturált klinikai interjújával – Patient version (SCID-I-P),
- életkor 18 és 65 év között
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- a kórtörténetben eszméletvesztéssel járó fejsérülés,
- neurológiai betegség,
- alkoholizmus vagy kábítószer-használat az elmúlt hat hónapban,
- terhesség,
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége,
- közepes vagy súlyos mentális retardáció,
- az antipszichotikus terápia és a tünetek súlyosbodása miatti kórházi kezelés változásai a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban.
Kizárási kritériumok nem érintett rokonokra és egészséges kontrollokra:
- pozitív személyes anamnézisében pszichiátriai rendellenességek és/vagy
- hangulati vagy pszichotikus rendellenességek családi anamnézisében vagy pszichiátriai kórházi kezelésben.
- bármilyen fokú szellemi retardáció
- központi idegrendszeri hatású gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- a betegeknél az a-e pontban felsoroltak
A Strukturált Klinikai Interjút a DSM IV nem betegek verziójához (SCID-NP-I) és az SCID II-t egészséges kontrolloknak és családtagoknak is beadják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
skizofrén betegek
320 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv IV. kiadásának (DSM-IV) kritériumai szerint diagnosztizáltak skizofréniát, amelyet a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID -IP) megerősített.
|
|
nem érintett elsőfokú rokonok
A felvett betegek 240 nem érintett elsőfokú hozzátartozója (120 nem érintett szülő és 120 nem érintett testvér)
|
|
egészséges kontroll
320 egészséges kontroll alany.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tényezők, amelyek hozzájárulnak a skizofrénia valós életképességének romlásához
Időkeret: 36 hónap
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a legtöbb skizofréniás betegek valós életben való működését, és meghatározzák relatív hozzájárulásukat.
Ennek érdekében független változóként értékeljük a betegséggel kapcsolatos változókat, a személyes erőforrásokat és a kontextushoz kapcsolódó tényezőket, míg a függő változó a vizsgált alanyok valós működése.
Minden egyes tényezőnél meghatározzuk, hogy a valós életműködésre gyakorolt hatása közvetlen vagy közvetett, azaz egy másik, a működéshez kapcsolódó tényezőre gyakorolt hatások által közvetített.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szociális kogníció károsodása, a negatív tünetek, valamint az előfigyelési és észlelési hiányosságok kapcsolata
Időkeret: 36 hónap
|
Ellenőrizzük az alanyok egy alcsoportjában azt a hipotézist, hogy a szociális kogníció egyes aspektusainak károsodása és a negatív tünetek, különösen az „anhedonia/aszocialitás/avolició” tényező, előfigyelési és percepciós deficittel függenek össze.
Ellenőrizze az alanyok egy alcsoportjában a rossz betekintés hatását a betegek szociális működésére.
|
36 hónap
|
|
A skizofrénia jelölt gének és a rendellenesség endofenotípusai közötti összefüggések
Időkeret: 36 hónap
|
Mutassa be az alanyok egy alcsoportjában összefüggések létezését a skizofrénia jelölt gének és a rendellenesség endofenotípusai között, különösen: összefüggések a dopaminerg transzmisszióhoz kapcsolódó funkcionális genetikai variánsok és a neurokognitív és prefrontális diszfunkció mutatói között, funkcionális MRI-vel értékelve a munkamemória során feladat és összefüggések a dopaminerg és glutamáterg transzmissziót szabályozó gének polimorfizmusai és az elektrofiziológiai endofenotípusok között
|
36 hónap
|
|
Fizikai társbetegségek előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
Fizikai társbetegségek prevalenciája skizofréniában szenvedő egyénekben az erre a célra kifejlesztett szabványosított protokoll segítségével
|
36 hónap
|
|
A fizikai társbetegségek súlyossága
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg a fizikai társbetegségek súlyosságát skizofrén betegeknél egy erre a célra kifejlesztett szabványos protokoll segítségével
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek prevalenciája skizofréniás egyénekben
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg az alanyok egy alcsoportjában a depressziós tünetek prevalenciáját és ezeknek a szempontoknak az öngyilkos magatartások megjelenésére gyakorolt hatását.
|
36 hónap
|
|
A depressziós tünetek lefolyása skizofréniában
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg az alanyok egy alcsoportjában a depressziós tünetek lefolyását és ezeknek a szempontoknak az öngyilkos magatartások megjelenésére gyakorolt hatását.
|
36 hónap
|
|
A rossz belátás és a neurokognitív hiányosságok előfordulása skizofréniás egyénekben
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg az alanyok egy alcsoportjában a rossz belátási és neurokognitív hiányosságok előfordulását, valamint ezeknek a szempontoknak a valós életműködésre gyakorolt hatását.
|
36 hónap
|
|
A szkizofréniában szenvedő egyének rossz belátása és neurokognitív hiányosságai
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg az alanyok egy alcsoportjában a kurzus gyenge belátási és neurokognitív hiányosságait, valamint ezeknek a szempontoknak a hatását a valós életműködésre
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mario Maj, MD, PhD, University of Naples, SUN
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Monteleone P, Bifulco M, Di Filippo C, Gazzerro P, Canestrelli B, Monteleone F, Proto MC, Di Genio M, Grimaldi C, Maj M. Association of CNR1 and FAAH endocannabinoid gene polymorphisms with anorexia nervosa and bulimia nervosa: evidence for synergistic effects. Genes Brain Behav. 2009 Oct;8(7):728-32. doi: 10.1111/j.1601-183X.2009.00518.x. Epub 2009 Jun 26.
- Galderisi S, Bucci P, Mucci A, Kirkpatrick B, Pini S, Rossi A, Vita A, Maj M. Categorical and dimensional approaches to negative symptoms of schizophrenia: focus on long-term stability and functional outcome. Schizophr Res. 2013 Jun;147(1):157-162. doi: 10.1016/j.schres.2013.03.020. Epub 2013 Apr 19.
- Maj M. Understanding the pathophysiology of schizophrenia: are we on the wrong or on the right track? Schizophr Res. 2011 Apr;127(1-3):20-1. doi: 10.1016/j.schres.2011.01.002. Epub 2011 Feb 1. No abstract available.
- Maj M. The rights of people with mental disorders: WPA perspective. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1534-5. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60745-9. Epub 2011 Oct 16. No abstract available.
- Monteleone P, Martiadis V, Maj M. Management of schizophrenia with obesity, metabolic, and endocrinological disorders. Psychiatr Clin North Am. 2009 Dec;32(4):775-94. doi: 10.1016/j.psc.2009.08.003.
- Maj M. Physical health care in persons with severe mental illness: a public health and ethical priority. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):1-2. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00196.x. No abstract available.
- Galderisi S, Maj M. Deficit schizophrenia: an overview of clinical, biological and treatment aspects. Eur Psychiatry. 2009 Dec;24(8):493-500. doi: 10.1016/j.eurpsy.2009.03.001. Epub 2009 Jun 23.
- Galderisi S, Davidson M, Kahn RS, Mucci A, Boter H, Gheorghe MD, Rybakowski JK, Libiger J, Dollfus S, Lopez-Ibor JJ, Peuskens J, Hranov LG, Fleischhacker WW; EUFEST group. Correlates of cognitive impairment in first episode schizophrenia: the EUFEST study. Schizophr Res. 2009 Dec;115(2-3):104-14. doi: 10.1016/j.schres.2009.09.022. Epub 2009 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010XP2XR4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .