Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktorer som påverkar social funktion hos personer med schizofreni (PRIN2014)

23 november 2016 uppdaterad av: Prof. Silvana Galderisi, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Multicenterstudie om faktorer som påverkar det verkliga sociala funktionen hos personer med diagnosen schizofreni

Under de senaste decennierna har effekterna av flera variabler på patienternas sociala funktion undersökts med motstridiga resultat. De involverade variablerna kan grupperas i tre huvudkategorier: a) sjukdomsrelaterade variabler; b) personliga resurser; c) sammanhangsrelaterade faktorer. Den här studien syftar till att identifiera faktorer som påverkar de flesta verkliga funktionen hos patienter med schizofreni och att bedöma negativa och depressiva symtom, neurokognitiva brister och försämring av social kognition. Domäner med negativa symtom och kognitiva dysfunktioner som mest förknippas med försämring av verklighetens funktion kommer att identifieras och lämpliga dataanalyser kommer att utföras för att definiera om det har en direkt eller indirekt inverkan på verklighetens funktion. Forskningsenheterna i Turin och Genua kommer också att undersöka sambandet mellan insikt om sjukdomen och det verkliga livets sociala funktion. Genuas forskningsenhet kommer att utvärdera prevalens och förlopp av depressiva symtom, insiktsförsämring och neurokognitiva brister, och kommer att definiera sambanden mellan dessa aspekter med självmordsbeteende och social funktion i verkligheten. Forskningsenheten i Neapel n.1 kommer att undersöka hypotesen att brister i uppmärksamma och perceptuella funktioner ligger till grund för nedsatt social kognition och negativa symtom. En elektrofysiologisk studie kommer att genomföras där abnormiteter av händelserelaterade komponenter och gammarytmsynkronisering, relevanta för föruppmärksamma och perceptuella stadier av informationsbehandling, kommer att studeras som endofenotyper av störningen.

Studien kommer också att undersöka ärftligheten hos sjukdomsrelaterade variabler genom att utvärdera dem hos icke-drabbade, första gradens släktingar till patienter med schizofreni. Forskningsenheten i Bari kommer att testa funktionaliteten hos genetiska varianter som är relevanta för dopaminerg signalering, som kan ge risk för neurokognitiv och relaterad prefrontal dysfunktion bedömd av specifika funktionella magnetiska resonanstomografi (fMRI) paradigm. Forskningsenheten i Neapel n. 6 kommer att utföra en associationsstudie mellan utvalda förmodade schizofrenigener och specifika psykometriska, neurofysiologiska och neurokognitiva schizofreniendofenotyper; Dessutom kommer forskningsenheten att söka efter de novo copy-number variationer (CNV) som förmodade riskfaktorer för schizofreni eller schizofreni endofenotyper och efter de novo proteinförändrande mutationer som kan bidra till den genetiska komponenten av schizofreni endofenotyper. Forskningsenheten i Neapel n. 5 kommer att ansvara för att definiera ett standardiserat protokoll för bedömning av medicinska komorbiditeter hos patienter med schizofreni. Alla psykiatriska forskningsenheter kommer att bidra till att bedöma vilken roll faktorer relaterade till sammanhanget spelar för att modulera effekterna av variabler relaterade till sjukdomen på det verkliga livets sociala funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att pågå i 36 månader. Frågeformuläret för bedömning av riskfaktorer för fysisk hälsa och medicinska tillstånd, samt manualen om procedurerna för screening och bedömning av medicinsk komorbiditet, kommer att utvecklas under studiens första tre månader. Rekryteringen och bedömningen av alla ämnen kommer att slutföras inom den första terminen av det tredje året.

Analysen av insamlade data kommer att slutföras under andra terminen av det tredje året.

PROCEDURER OCH BEDÖMNINGSVERKTYG I alla försökspersoner kommer ett blodprov på 20 ml att tas från en perifer ven för genetiska analyser.

  1. Utvärdering av aspekter relaterade till sjukdomen. För alla patienter kommer ett kliniskt formulär att fyllas i med uppgifter om ålder och typ av sjukdomsdebut, sjukdomsförlopp och behandlingar. Alla tillgängliga informationskällor (patient, familj, journaler och psykiatriker) kommer att användas för att fylla i formuläret.

    Premorbid Adjustment Scale (PAS) kommer att användas för att bedöma premorbid justering. Den utvärderar den uppnådda funktionsnivån före uppkomsten av schizofreni inom fyra områden (social tillgänglighet/isolering, kamratrelationer, förmåga att fungera utanför kärnfamiljen och förmåga att bilda intima sociala - sexuella band) under 4 perioder av patientens liv (barndomen). tidig tonåren, sen tonåren, vuxen ålder), samt den högsta uppnådda globala funktionsnivån. Den består av 26 objekt med en poäng som sträcker sig från 0 (den friskaste delen av justeringsintervallet) till 6 (indikerar den minst friska delen).

    Allmän psykopatologi och positiva symtom kommer att utvärderas med hjälp av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).

    Negativa symtom kommer att bedömas med hjälp av Brief Negative Symptom Scale (BNSS). Denna skala inkluderar 13 poster och bedömer 5 domäner av negativa symtom: anhedoni, asocialitet, avolition, trubbig affekt och alogi, samt en kontrollpost som inte ingår i de negativa domänerna, "Nöd". För alla objekt av de 5 domänerna är högre poäng associerade med större försämring/närvaro av symtom, medan för objektet Distress är det högsta poängen associerat med minskning eller frånvaro av negativa känslor.

    Depressiva symtom kommer att undersökas med hjälp av Calgary Depression Rating Scale (CDRS), en betygsskala utformad för att bedöma nivån av depression hos personer med schizofreni. Den innehåller 9 punkter (depression; hopplöshet; självnedskrivning; skyldiga referensidéer; patologisk skuld; morgondepression; tidig uppvaknande; självmord; observerad depression) med en poäng som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 3 (svår).

    Den möjliga förekomsten av extrapyramidala symtom, vars bedömning krävs för att utesluta att de observerade negativa symtomen är sekundära till dem, kommer att verifieras med hjälp av St. Hans Rating Scale (SHRS), en flerdimensionell betygsskala som omfattar fyra subskalor: hyperkinesier, parkinsonism , akatisi och dystoni. Varje delskala innehåller en eller flera poster med en poäng som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 6 (svår).

    Neurokognitiva funktioner kommer att utvärderas med hjälp av mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB). Batteriet innehåller tester för bedömning av sju distinkta kognitiva domäner: a) bearbetningshastighet, b) uppmärksamhet/vaksamhet, c) arbetsminne, d) verbal inlärning, e) visuell inlärning, f) social kognition och g) resonemang och problemlösning .

    Bedömningen av social kognition, som delvis ingår i MCCB, kommer att slutföras med hjälp av Facial Emotion Identification Test och ett teori om sinnestest The Awareness of Social Inference Test (TASIT). I Facial Emotion Identification Test (FEIT) presenteras 55 ansikten på en skärm; motivet måste välja ansiktskänslan som uttrycks av varje ansikte bland 7 möjligheter (ilska, avsky, neutral, lycka, överraskning, rädsla, sorg). TASIT innehåller tre sektioner: 1) Emotion Evaluation Test, som undersöker förmågan att känna igen grundläggande känslor som andra människor visar, där 28 vinjetter presenteras för försökspersonen som måste välja den känsla som uttrycks av en målaktör från ett flervalsalternativ array (överraskning, lycka, ilska, sorg, ångest, avsky, neutral); 2) Test av social slutledning (minimal), som utvärderar förmågan att uppfatta sociala slutsatser, särskilt de som involverar användningen av sarkasm; 15 vinjetter presenteras och försökspersonen ska för varje vinjett svara på fyra frågor om respektive vad en av skådespelarna "gjorde", vad försökte han/hon "säga", vad han/hon "tänkte" och vad han/hon "kännde"; 3) Test av social slutledning (berikad), som utvärderar förmågan att uppfatta sociala slutsatser som involverar att ljuga och använda sarkasm; 16 vinjetter presenteras och samma frågor i andra avsnittet ställs.

  2. Bedömning av personliga resurser Utvärderingen av det fysiska hälsotillståndet kommer att utföras genom tillämpning av ett standardiserat protokoll utvecklat av enhet N. 5 i Neapel.

Bedömningen av coping-stil kommer att göras med hjälp av Coping Orientation to Problems Experienced inventory - Brief, inklusive 28 poster, indelade i 14 skalor: positiv omformulering, självdistraktion, uttryck, användning av instrumentellt stöd, aktiv coping, förnekelse, religion , humor, beteendestörning, användning av känslomässigt stöd, missbruk, acceptans, planering, självbeskyllning. Verktyget syftar till att fånga ett brett utbud av copingstrategier i verkliga situationer.

Utvärderingen av självkänslan kommer att utföras med hjälp av Self-Esteem Rating Scale (SERS), som bedömer olika aspekter av självkänslan, såsom att känna sig social och självkompetent, att vara värd respekt, känna sig intelligent och kunna lösa problem. SERS består av 40 objekt, med betyg på en 7-gradig Likert-skala.

Återställningsstilen kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret för återställningsstil. Detta självadministrerade instrument består av 39 poster som refererar till konstruktionen av kontinuitet, ägande, ansvar, nyfikenhet, utbildning, hjälpsökande, skuld, orsak, optimism, inverkan, rädsla, tycke och tillfredsställelse. För var och en av dem kategoriseras personen som förseglare eller integratör.

Resiliens kommer att utvärderas genom Resilience Scale for Adults (RSA). RSA är en skala som ger en flerdimensionell bedömning av resiliens allmänna egenskaper. Den innehåller 33 artiklar som undersöker intra- och interpersonella skyddsfaktorer som anses underlätta anpassning när man står inför psykosociala motgångar. Faktoranalys visade sex faktorer: a) personlig kompetens, b) positiv syn på framtiden, c) social kompetens, d), personlig struktur och) familjesammanhållning, f) sociala resurser.

Relationen till mentalvårdstjänster kommer att utvärderas med Service Engagement Scale (SES), som inkluderar 16 punkter grupperade i 4 underskalor: a) tillgänglighet, b) samarbete c) hjälp att söka d) följsamhet till behandling. Personen får poäng på en 4-gradig Likert-skala. c) Utvärdering av faktorer relaterade till sammanhanget. För utvärdering av ämnets familjesociala - ekonomiska status kommer den sociala ekonomiska statusen att användas. SES bygger på: a) utbildning och b) typ av arbete. Utbildningsnivån mäts på en 7-nivåskala (1=grundskola, 7=efterexamen/specialiseringskurser) och typen av arbete betygsätts på en 9-nivåskala (1=arbetare, 9=chefstjänster på hög nivå ). För att beräkna indexet viktas utbildningsnivån och typen av arbete för varje förälder.

Mängden socialpolitiska utgifter och arbetslösheten i det geografiska makroområdet (nordöstra, nordvästra, centrala, södra och öarna) kommer att hämtas från de senaste tabellerna för det italienska nationella statistikinstitutet (ISTAT). Tillgången till förtidspension och tillgång till familje- och sociala incitament kommer att undersökas genom ett social-demografiskt frågeformulär utvecklat ad hoc med vilket data om kön, ålder, civilstånd, skolgång, boende och lyxvanor också kommer att samlas in. För utvärderingen av det sociala nätverket kommer Social Network Questionnaire (SNQ) att användas. Det är ett självadministrativt frågeformulär som utvärderar de strukturella och kvalitativa aspekterna av det sociala nätverket. Den innehåller 15 poster, grupperade i fyra faktorer: a) kvalitet och frekvens av sociala kontakter; b) praktiskt socialt stöd; c) känslomässigt stöd, d) kvaliteten på en intim relation. Varje föremål är betygsatt på en skala från 1 "aldrig" till 4 "alltid". Utvärderingen av stigmat i samband med psykisk ohälsa kommer att utföras med hjälp av två instrument: Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI), som kommer att administreras till alla patienter och utvärderar upplevelsen av stigma och internaliserat självavstötning, och Perceived Devalvering och Discrimination Scale (PDD), som mäter det upplevda stigmat, det vill säga befolkningens attityder med avseende på psykiska störningar, som kommer att administreras till alla ämnen. ISMI är en skala som innehåller 29 punkter och 5 underskalor för självbedömning av subjektiv upplevelse av stigma. Varje objekt är betygsatt på en Likert-skala med fyra nivåer, där högre poäng indikerar högre nivåer av internaliserat stigma. PDD innehåller 12 objekt, som var och en är betygsatt på en 5-nivå Likert-skala, med högre poäng som indikerar större stigma.

d) Bedömning av funktionell kapacitet och funktion i verkligheten Den funktionella kapaciteten kommer att utvärderas med den korta versionen av Performance-based Skills Assessment, University of California, San Diego (UCSD), ett prestationsbaserat instrument som undersöker två områden: Finansiellt Färdigheter (räkna pengar, räkna växelpengar och betala räkningar) och kommunikationsförmåga (att slå ett telefonnummer för nödsituationer, för information, slå ett telefonnummer från minnet; att boka om ett möte per telefon; att förstå och komma ihåg instruktionerna på en medicinsk Utnämningsbrev för läkare). Individuell funktion i verkligheten kommer att bedömas av Specific Level of Function Scale (SLOF), ett hybridinstrument som utforskar många aspekter av funktion och är baserat på bedömningar av en vårdgivare/operatör (eller direkt observation) av patienters beteende och funktion. . Den består av 43 artiklar och inkluderar följande domäner: a) fysisk effektivitet; b) färdigheter i egenvård; c) mellanmänskliga relationer; d) social acceptans; e) samhällsaktiviteter (t.ex. shopping, användning av kollektivtrafik); f) arbetsförmåga. Skalan som bedömer "Personligt och socialt fungerande" (PSF) kommer också att användas; den utvärderar områdena egenvård, socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer och störande och aggressiva beteenden.

GENETISK ASSOCIATION ANALYSER MED INTRESSEFENOTYPEN Forskningsenheten i Neapel n. 6 kommer att utföra en associationsstudie mellan utvalda förmodade schizofrenigener och specifika psykometriska, neurofysiologiska och neurokognitiva schizofreniendofenotyper; Dessutom kommer forskningsenheten att söka efter de novo copy-number variationer (CNV) som förmodade riskfaktorer för schizofreni eller schizofreni endofenotyper och efter de novo proteinförändrande mutationer som kan bidra till den genetiska komponenten av schizofreni endofenotyper.

STATISTISK ANALYS AV DATA För att identifiera de faktorer som påverkar de flesta verkliga funktionerna hos personer som diagnostiserats med schizofreni kommer statistiska modeller för multipel regression att användas. Verkliga funktions- och funktionskapacitetsindex kommer att definieras som beroende variabler. De tre blocken av variabler, dvs sjukdomsrelaterade variabler, personliga resurser och kontextrelaterade variabler, kommer att vara de oberoende variablerna eller prediktorerna. Strukturell ekvationsmodell (SEM), som enligt vissa författare är robust mot problemet med multikollinearitet som uppstår i en regressionsmodell när det finns en linjär korrelation mellan de oberoende variablerna, kommer att användas. Denna analys gör det möjligt att dra antaganden om kausaliteten mellan variablerna och, baserat på väganalys, identifiera potentiella faktorer som medierar och modererar sambanden mellan beroende och oberoende variabler. De utforskade modellerna kommer därefter att testas med bekräftande analyser.

Uppskattad urvalsstorlek för denna analys är på minst 5 oberoende observationer för varje index i modellen. Därför, genom att inkludera i modellen: 3 demografiska index (ålder, kön och utbildning), 15 variabler relaterade till sjukdomen (PANSS-generella och PANSS-positiva subskalapoäng, 2 negativa symtomdomäner härledda från BNSS, 6 kognitiva domäner från MCCB , 4 index för social kognition, härledda från den specifika delen av MCCB, TASIT och FEIT, totalpoängen för depression på Calgary-skalan), 36 index relaterade till de personliga resurserna (6 faktorer av motståndskraft, 14 Coping-faktorer, 13 Återhämtning stilfaktorer, 1 poäng för självkänsla, 1 index för relation till mentalvårdstjänster, 1 fysisk hälsoindex) och 10 relaterade till sammanhanget (1 index för ekonomisk status, 5 index på ekonomiska möjligheter och arbete/familj och sociala incitament, 2 stigmaindex, 2 sociala nätverksfaktorer), för totalt 64 index, uppskattas det att ett lämpligt urval av patienter kommer att vara 64x5=320 försökspersoner.

Effekterna av dikotoma variabler (t.ex. kön) och ordinal (t.ex. social klass) kommer att bedömas med en- eller flervägsanalyser av varians. Analyserna kommer att genomföras med hjälp av Statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

587

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bari, Italien
        • University of Bari ITALY
      • Genova, Italien
        • University of Genova ITALY
      • Napoli, Italien, 80138
        • Psychiatric University Hospital, University of Naples, SUN
      • Torino, Italien
        • University of Torino ITALY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Trehundratjugo patienter (80 i var och en av de 4 rekryteringsenheterna) med diagnosen schizofreni enligt DSM-IV-kriterier, bekräftade av Structured Clinical Interview for DSM-IV - Patient Version (SCID -IP), kommer att inkluderas i studien. Etthundratjugo opåverkade föräldrar till de rekryterade patienterna (15 par föräldrar i varje center), 120 opåverkade syskon och 320 friska kontrollpersoner, som uppfyller kriterierna nedan, kommer också att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter som rekryteras från dem som går på öppenvårdsavdelningarna vid universitetets psykiatriska kliniker i Neapel, Turin, Genua och Bari:

  1. diagnos av schizofreni enligt DSM-IV, bekräftad med Structured Clinical Interview for DSMIV - Patientversion (SCID-I-P),
  2. ålder mellan 18 och 65 år

Uteslutningskriterier för patienter:

  1. en historia av huvudtrauma med förlust av medvetande,
  2. neurologisk sjukdom,
  3. historia av alkoholism eller missbruk under de senaste sex månaderna,
  4. graviditet,
  5. oförmåga att ge informerat samtycke,
  6. måttlig eller svår mental retardation,
  7. förändringar i antipsykotisk terapi och sjukhusvistelse för exacerbation av symtom under de 3 månaderna före inkluderingen i studien.

Uteslutningskriterier för opåverkade släktingar och friska kontroller:

  1. en positiv personlig historia av psykiatriska störningar och/eller
  2. en familjehistoria av humör eller psykotiska störningar eller sjukhusvistelse på ett psykiatriskt sjukhus.
  3. någon grad av mental retardation
  4. nuvarande användning av läkemedel med effekter på centrala nervsystemet.
  5. de som anges i a-e för patienter

Den strukturerade kliniska intervjun för DSM IV Non Patients Version (SCID-NP-I) och SCID II kommer att administreras till både friska kontroller och familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
patienter med schizofreni
320 patienter med diagnosen schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual IV edition (DSM-IV) kriterier, bekräftade av Structured Clinical Interview for DSM-IV - Patient Version (SCID -IP), kommer att inkluderas i studien.
opåverkade första gradens släktingar
240 opåverkade första gradens släktingar till de rekryterade patienterna (120 opåverkade föräldrar och 120 opåverkade syskon)
hälsosam kontroll
320 friska kontrollpersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktorer som bidrar till verklig funktionsnedsättning vid schizofreni
Tidsram: 36 månader
Det primära syftet med denna studie är att identifiera faktorer som påverkar de flesta verkliga funktionen hos patienter med schizofreni och definiera deras relativa bidrag. För dessa syften kommer sjukdomsrelaterade variabler, personliga resurser och kontextrelaterade faktorer att utvärderas som oberoende variabler, medan de undersökta ämnenas verkliga funktion kommer att vara den beroende variabeln. För varje faktor kommer vi att definiera om dess påverkan på verklighetens funktion är direkt eller indirekt, dvs. medierad av effekterna på en annan faktor, i sin tur förknippad med funktion.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan försämring av social kognition, negativa symtom och uppmärksamma och perceptuella brister
Tidsram: 36 månader
Verifiera, i en undergrupp av försökspersoner, hypotesen att försämringen av vissa aspekter av social kognition och negativa symtom, särskilt faktorn "anhedoni/asocialitet/avolition", är relaterade till föruppmärksamma och perceptuella brister. Verifiera, i en undergrupp av ämnen, effekten av dålig insikt på social funktion hos patienter.
36 månader
Samband mellan schizofreni kandidatgener och endofenotyper av sjukdomen
Tidsram: 36 månader
Visa, i en undergrupp av försökspersoner, förekomsten av samband mellan schizofreni-kandidatgener och endofenotyper av störningen, i synnerhet: samband mellan funktionella genetiska varianter relaterade till dopaminerg överföring och index för neurokognitiv och prefrontal dysfunktion, utvärderad med funktionell MRT under ett arbetsminne uppgift och associationer mellan polymorfismer av gener som reglerar dopaminerg och glutamaterg överföring och elektrofysiologiska endofenotyper
36 månader
Förekomst av fysiska komorbiditeter
Tidsram: 36 månader
Förekomst av fysiska komorbiditeter hos individer med schizofreni med hjälp av ett standardiserat protokoll utvecklat för detta ändamål
36 månader
Svårighetsgraden av fysiska komorbiditeter
Tidsram: 36 månader
Undersök svårighetsgraden av fysiska komorbiditeter hos individer med schizofreni med hjälp av ett standardiserat protokoll utvecklat för detta ändamål
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av depressiva symtom hos individer med schizofreni
Tidsram: 36 månader
Undersök, i en undergrupp av försökspersoner, förekomsten av depressiva symtom och inverkan av dessa aspekter på uppkomsten av suicidala beteenden.
36 månader
Förlopp av depressiva symtom hos individer med schizofreni
Tidsram: 36 månader
Undersök, i en undergrupp av försökspersoner, förloppet av depressiva symtom och inverkan av dessa aspekter på uppkomsten av suicidala beteenden.
36 månader
Förekomst av dålig insikt och neurokognitiva brister hos individer med schizofreni
Tidsram: 36 månader
Undersök, i en undergrupp av försökspersoner, prevalensen av dålig insikt och neurokognitiva brister, och inverkan av dessa aspekter på verklighetens funktion
36 månader
Förlopp av dålig insikt och neurokognitiva brister hos individer med schizofreni
Tidsram: 36 månader
Undersök, i en undergrupp av ämnen, kursen dålig insikt och neurokognitiva brister, och inverkan av dessa aspekter på verklighetens funktion
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mario Maj, MD, PhD, University of Naples, SUN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera