影响精神分裂症患者社会功能的因素 (PRIN2014)
精神分裂症患者现实社会功能影响因素的多中心研究
在过去的几十年里,对几个变量对患者社会功能的影响进行了调查,结果相互矛盾。 所涉及的变量可分为三大类: a) 疾病相关变量; b) 个人资源; c) 背景相关因素。 本研究旨在确定影响精神分裂症患者大多数现实生活功能的因素,并评估消极和抑郁症状、神经认知缺陷和社会认知障碍。 将确定与现实生活功能受损最相关的阴性症状和认知功能障碍的领域,并将进行适当的数据分析以确定它是否对现实生活功能有直接或间接影响。 都灵和 Genua 的研究单位还将调查对疾病的洞察力与现实社会功能之间的关系。 Genua 的研究单位将评估抑郁症状、洞察力障碍和神经认知缺陷的患病率和病程,并将确定这些方面与自杀行为和现实社会功能的关系。 那不勒斯研究单位 n.1 将调查假设,即注意力前和知觉功能的缺陷是社会认知受损和消极症状的基础。 将进行电生理学研究,其中与信息处理的前注意力和感知阶段相关的事件相关成分和伽马节律同步的异常将作为疾病的内表型进行研究。
该研究还将通过在精神分裂症患者的未受影响的一级亲属中评估疾病相关变量的遗传性来研究它们。 Bari 的研究单位将测试与多巴胺能信号相关的遗传变异的功能,这可能会导致通过特定功能磁共振成像 (fMRI) 范式评估的神经认知和相关前额叶功能障碍的风险。 那不勒斯研究单位 n。 6 将在选定的假定精神分裂症基因与特定的心理测量、神经生理学和神经认知精神分裂症内表型之间进行关联研究;此外,该研究部门将寻找从头拷贝数变异 (CNV) 作为精神分裂症或精神分裂症内表型的推定风险因素,以及可能有助于精神分裂症内表型遗传成分的从头改变蛋白质的突变。 那不勒斯研究单位 n。 5 将负责定义用于评估精神分裂症患者的医学合并症的标准化方案。 所有精神病学研究单位都将有助于评估与背景相关的因素在调节与疾病相关的变量对现实社会功能的影响中的作用。
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究将持续 36 个月。 将在研究的前三个月内开发用于评估身体健康和医疗状况风险因素的问卷,以及关于筛查和评估医疗合并症程序的手册。 所有学科的招生和考核将在第三学年第一学期完成。
收集到的数据分析将在第三年第二学期完成。
程序和评估工具 在所有受试者中,将从外周静脉抽取 20 毫升血样用于遗传分析。
评估与疾病相关的方面。 对于所有患者,将填写一份临床表格,其中包含有关年龄和疾病发作类型、病程和治疗的数据。 将使用所有可用的信息来源(患者、家属、病历和心理健康工作者)来填写表格。
病前调整量表 (PAS) 将用于评估病前调整。 它评估了在受试者生命的 4 个时期(儿童期)中精神分裂症发作前在四个方面(社会可及性/隔离、同伴关系、在核心家庭之外发挥作用的能力以及形成亲密社会-性关系的能力)所达到的功能水平; 早期青春期; 晚期青春期; 成年期),以及达到的最高全球功能水平。 它包括 26 个项目,评分范围从 0(调整范围内最健康的一端)到 6(表示最不健康的一端)。
一般精神病理学和阳性症状将使用阳性和阴性症状量表 (PANSS) 进行评估。
将使用简要阴性症状量表 (BNSS) 评估阴性症状。 该量表包括 13 个项目并评估负面症状的 5 个领域:快感缺失、社交障碍、意志迟钝、情感迟钝和失语症,以及一个未包含在负面领域中的控制项目“痛苦”。 对于 5 个领域的所有项目,较高的分数与更大的损害/存在症状相关,而对于痛苦项目,最高分与减少或没有负面情绪相关。
抑郁症状将使用卡尔加里抑郁量表 (CDRS) 进行调查,该量表旨在评估精神分裂症患者的抑郁程度。 它包括 9 个项目(抑郁;绝望;自我贬低;有罪的参考想法;病态的内疚;早晨抑郁;早醒;自杀;观察到的抑郁),评分范围为 0(没有)到 3(严重)。
可能存在锥体外系症状,其评估需要排除观察到的阴性症状是次要的,将通过圣汉斯评定量表 (SHRS) 进行验证,这是一个包含四个分量表的多维评定量表:运动过度、帕金森症,静坐不能和肌张力障碍。 每个子量表包括一个或多个项目,分数范围从 0(不存在)到 6(严重)。
神经认知功能将通过改善精神分裂症认知的测量和治疗研究 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB) 进行评估。 该电池包括评估七个不同认知领域的测试:a) 处理速度,b) 注意力/警惕性,c) 工作记忆,d) 语言学习,e) 视觉学习,f) 社会认知和 g) 推理和解决问题.
社会认知评估部分包含在 MCCB 中,将使用面部情绪识别测试和心理理论测试社会推理意识测试 (TASIT) 来完成。 在面部情绪识别测试 (FEIT) 中,55 张面孔出现在屏幕上;受试者必须在 7 种可能性(愤怒、厌恶、中性、快乐、惊讶、恐惧、悲伤)中选择每张脸表达的面部情绪。 TASIT 包括三个部分:1) 情绪评估测试,检查识别其他人表现出的基本情绪的能力,其中向受试者展示 28 个小插图,受试者必须从多项选择中选择目标演员表达的情绪数组(惊讶、快乐、愤怒、悲伤、焦虑、厌恶、中性); 2) 社会推理测试(最低限度),评估感知社会推理的能力,特别是那些涉及使用讽刺的推理;呈现 15 个小插曲,受试者必须针对每个小插曲回答四个问题,分别涉及其中一位演员正在“做什么”、他/她试图“说”什么、他/她“想”什么他/她的“感受”是什么; 3) 社会推理测试(丰富),评估感知涉及撒谎和使用讽刺的社会推理的能力;呈现了 16 个小插曲,并提出了与第二部分相同的问题。
- 个人资源评估身体健康状况的评估将通过应用那不勒斯第 5 单元开发的标准化协议来进行。
应对方式的评估将采用Coping Orientation to Problems Experienced inventory-Brief,包括28个项目,分为14个量表:积极重构、自我分心、表达、使用工具支持、积极应对、否认、宗教、幽默、行为脱离、情感支持的使用、物质使用、接受、计划、自责。 该工具旨在捕捉现实生活中的各种应对策略。
自尊的评估将使用自尊量表 (SERS) 进行,该量表评估自尊的不同方面,例如社交和自我能力的感觉、值得尊重的感觉、聪明的感觉和能够解决问题。 SERS 由 40 个项目组成,采用 7 分李克特量表进行评分。
恢复方式将使用恢复方式问卷进行评估。 这个自我管理的工具由 39 个项目组成,涉及连续性、所有权、责任、好奇心、教育、寻求帮助、责备、原因、乐观、影响、恐惧、喜欢和满足的结构。 对于他们每个人,该人都被归类为密封者或集成者。
弹性将通过成人弹性量表 (RSA) 进行评估。 RSA 是一种提供弹性一般特征的多维评估的量表。 它包括 33 个项目,检查在面对社会心理逆境时被认为有助于适应的个人内部和个人之间的保护因素。 因素分析显示了六个因素:a)个人能力,b)对未来的积极看法,c)社会能力,d)个人结构,和)家庭凝聚力,f)社会资源。
与心理健康服务的关系将通过服务参与量表 (SES) 进行评估,该量表包括分为 4 个分量表的 16 个项目:a) 可用性,b) 合作 c) 寻求帮助 d) 坚持治疗。 该人将获得 4 分李克特量表的分数。 c) 评估与背景相关的因素。 为了评估受试者的家庭社会经济状况,将使用社会经济状况。 SES 基于:a) 教育和 b) 工作类型。 教育水平以 7 级衡量(1 = 小学,7 = 学位/专业课程),工作类型以 9 级衡量(1 = 劳动者,9 = 高级管理职位) ). 为计算该指数,对每个父母的教育水平和工作类型进行加权。
宏观地理区域(东北、西北、中部、南部和岛屿)的社会政策支出金额和失业率将取自最新的意大利国家统计局(ISTAT)表格。 残疾养老金的可用性以及获得家庭和社会激励措施的机会将通过专门制定的社会人口调查问卷进行调查,该调查问卷还将收集有关性别、年龄、婚姻状况、教育、住房和奢侈习惯的数据。 为了评估社交网络,将使用社交网络问卷 (SNQ)。 这是一份自我管理的问卷,用于评估社交网络的结构和质量方面。 它包括 15 个项目,分为 4 个因素:a) 社会交往的质量和频率; b) 实际的社会支持; c) 情感支持,d) 亲密关系的质量。 每个项目的等级从 1“从不”到 4“总是”。 将使用两种工具对与精神疾病相关的耻辱感进行评估:精神疾病的内化耻辱感(ISMI),将对所有患者进行管理并评估耻辱感和内化自我拒绝的经历,以及感知贬值歧视量表 (PDD),它测量感知到的耻辱感,即一般人群对精神障碍的态度,将对所有受试者进行测量。 ISMI 是一个量表,包括 29 个项目和 5 个子量表,用于自我评估污名的主观体验。 每个项目都按照 4 级李克特量表进行评分,分数越高表示内化污名的程度越高。 PDD 包括 12 个项目,每个项目都采用 5 级李克特量表进行评分,分数越高表示耻辱感越大。
d) 功能能力和现实生活功能的评估 功能能力将使用加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 基于绩效的技能评估的简短版本进行评估,这是一种基于绩效的工具,调查两个领域:财务技能(数钱、数零钱和支付账单)和沟通技巧(拨打紧急电话号码,获取信息,根据记忆拨打电话号码;通过电话重新安排约会;理解并记住医疗说明医生任命书)。 个人现实生活中的功能将通过特定功能量表 (SLOF) 进行评估,这是一种混合工具,可探索功能的许多方面,并基于护理人员/操作员(或直接观察)对患者行为和功能的判断. 它由 43 个项目组成,包括以下领域:a) 身体效率; b) 自我照顾的技巧; c) 人际关系; d) 社会接受度; e) 社区活动(例如,购物、使用公共交通工具); f) 工作能力。 还将使用评估“个人和社会功能”(PSF)的量表;它评估自我保健、对社会有益的活动、个人和社会关系以及令人不安和攻击性行为的领域。
与感兴趣的表型进行遗传关联分析 那不勒斯研究单位 n。 6 将在选定的假定精神分裂症基因与特定的心理测量、神经生理学和神经认知精神分裂症内表型之间进行关联研究;此外,该研究部门将寻找从头拷贝数变异 (CNV) 作为精神分裂症或精神分裂症内表型的推定风险因素,以及可能有助于精神分裂症内表型遗传成分的从头改变蛋白质的突变。
数据的统计分析 为了确定影响被诊断患有精神分裂症的人的大多数现实生活功能的因素,将使用多元回归统计模型。 现实生活中的功能和功能能力指标将被定义为因变量。 三个变量块,即疾病相关变量、个人资源和上下文相关变量,将是自变量或预测变量。 将使用结构方程模型 (SEM),根据一些作者的说法,当自变量之间存在线性相关时,该模型可以有效解决回归模型中出现的多重共线性问题。 该分析允许对变量之间的因果关系做出假设,并基于路径分析确定调节和调节因变量和自变量之间关系的潜在因素。 探索的模型随后将通过验证性分析进行测试。
该分析的估计样本量是模型中每个指数的至少 5 个独立观察值。 因此,通过在模型中包括:3 个人口统计指标(年龄、性别和教育)、15 个与疾病相关的变量(PANSS 一般和 PANSS 阳性子量表评分、2 个来自 BNSS 的阴性症状域、6 个来自 MCCB 的认知域, 4 个社会认知指数, 来自 MCCB 的特定部分, TASIT 和 FEIT, 卡尔加里量表的抑郁总分), 36 个与个人资源相关的指数 (6 个弹性因素, 14 个应对因素, 13 个恢复因素)风格因素、1 个自尊分数、1 个与心理健康服务的关系指数、1 个身体健康指数)和 10 个与背景相关的因素(1 个经济状况指数、5 个经济机会指数以及工作/家庭和社会激励, 2 个耻辱指数,2 个社交网络因素),对于总共 64 个指数,估计适当的患者样本将是 64x5=320 个受试者。
二分变量(例如性别)和顺序变量(例如社会阶层)的影响将通过单向或多向方差分析进行评估。 将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bari、意大利
- University of Bari ITALY
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Genova、意大利
- University of Genova ITALY
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Napoli、意大利、80138
- Psychiatric University Hospital, University of Naples, SUN
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Torino、意大利
- University of Torino ITALY
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
从参加那不勒斯、都灵、热那亚和巴里大学精神病诊所门诊部的患者中招募的患者的纳入标准:
- 根据 DSM-IV 诊断精神分裂症,经 DSMIV 结构化临床访谈 - 患者版 (SCID-I-P) 确认,
- 年龄在 18 至 65 岁之间
患者排除标准:
- 有意识丧失的头部外伤史,
- 神经系统疾病,
- 在过去六个月中有酗酒或滥用药物的历史,
- 怀孕,
- 无法提供知情同意,
- 中度或重度精神发育迟滞,
- 在纳入研究之前的 3 个月内,抗精神病药物治疗和因症状恶化而住院的变化。
未受影响的亲属和健康对照的排除标准:
- 积极的精神疾病个人史和/或
- 情绪或精神病的家族史或在精神病院住院。
- 任何程度的精神发育迟滞
- 当前使用对中枢神经系统有影响的药物。
- 那些列在 a-e 中的患者
DSM IV 非患者版本 (SCID-NP-I) 和 SCID II 的结构化临床访谈将对健康对照和家庭成员进行。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
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精神分裂症患者
320 名根据诊断和统计手册 IV 版 (DSM-IV) 标准诊断为精神分裂症的患者,经 DSM-IV 结构化临床访谈 - 患者版本 (SCID -IP) 确认,将被纳入研究。
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未受影响的一级亲属
招募患者的240名未患病的一级亲属(120名未患病的父母和120名未患病的兄弟姐妹)
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健康控制
320 名健康对照受试者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导致精神分裂症患者现实生活受损的因素
大体时间:36个月
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本研究的主要目的是确定影响精神分裂症患者大多数现实生活功能的因素,并确定它们的相对贡献。
为了实现这些目标,疾病相关变量、个人资源和背景相关因素将作为自变量进行评估,而被检查对象的现实生活功能将作为因变量。
对于每个因素,我们将定义它对现实生活功能的影响是直接的还是间接的,即通过对另一个因素的影响来调节,而另一个因素又与功能相关。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会认知障碍、阴性症状与前注意力和知觉缺陷之间的关系
大体时间:36个月
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在一组受试者中,验证以下假设:社会认知和消极症状某些方面的损害,特别是“快感缺乏/社会性/意志力”因素,与注意力前和知觉缺陷有关。
在一组受试者中验证洞察力差对患者社会功能的影响。
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36个月
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精神分裂症候选基因与疾病内表型之间的关联
大体时间:36个月
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在一组受试者中证明精神分裂症候选基因与疾病内表型之间存在关联,特别是:与多巴胺能传递相关的功能性遗传变异与神经认知和前额叶功能障碍指数之间的关联,在工作记忆期间通过功能性 MRI 评估调节多巴胺能和谷氨酸能传递的基因多态性与电生理内表型之间的任务和关联
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36个月
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身体合并症的患病率
大体时间:36个月
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使用为此目的开发的标准化协议,精神分裂症患者身体合并症的患病率
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36个月
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身体合并症的严重程度
大体时间:36个月
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使用为此目的开发的标准化协议调查精神分裂症患者身体合并症的严重程度
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神分裂症患者抑郁症状的患病率
大体时间:36个月
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在一组受试者中调查抑郁症状的普遍程度以及这些方面对自杀行为出现的影响。
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36个月
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精神分裂症患者的抑郁症状过程
大体时间:36个月
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在一组受试者中调查抑郁症状的过程以及这些方面对自杀行为出现的影响。
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36个月
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精神分裂症患者洞察力差和神经认知缺陷的患病率
大体时间:36个月
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在一组受试者中调查普遍存在的洞察力差和神经认知缺陷,以及这些方面对现实生活功能的影响
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36个月
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精神分裂症患者自知力差和神经认知缺陷的病程
大体时间:36个月
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在一组受试者中调查课程洞察力差和神经认知缺陷,以及这些方面对现实生活功能的影响
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mario Maj, MD, PhD、University of Naples, SUN
出版物和有用的链接
一般刊物
- Monteleone P, Bifulco M, Di Filippo C, Gazzerro P, Canestrelli B, Monteleone F, Proto MC, Di Genio M, Grimaldi C, Maj M. Association of CNR1 and FAAH endocannabinoid gene polymorphisms with anorexia nervosa and bulimia nervosa: evidence for synergistic effects. Genes Brain Behav. 2009 Oct;8(7):728-32. doi: 10.1111/j.1601-183X.2009.00518.x. Epub 2009 Jun 26.
- Galderisi S, Bucci P, Mucci A, Kirkpatrick B, Pini S, Rossi A, Vita A, Maj M. Categorical and dimensional approaches to negative symptoms of schizophrenia: focus on long-term stability and functional outcome. Schizophr Res. 2013 Jun;147(1):157-162. doi: 10.1016/j.schres.2013.03.020. Epub 2013 Apr 19.
- Maj M. Understanding the pathophysiology of schizophrenia: are we on the wrong or on the right track? Schizophr Res. 2011 Apr;127(1-3):20-1. doi: 10.1016/j.schres.2011.01.002. Epub 2011 Feb 1. No abstract available.
- Maj M. The rights of people with mental disorders: WPA perspective. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1534-5. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60745-9. Epub 2011 Oct 16. No abstract available.
- Monteleone P, Martiadis V, Maj M. Management of schizophrenia with obesity, metabolic, and endocrinological disorders. Psychiatr Clin North Am. 2009 Dec;32(4):775-94. doi: 10.1016/j.psc.2009.08.003.
- Maj M. Physical health care in persons with severe mental illness: a public health and ethical priority. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):1-2. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00196.x. No abstract available.
- Galderisi S, Maj M. Deficit schizophrenia: an overview of clinical, biological and treatment aspects. Eur Psychiatry. 2009 Dec;24(8):493-500. doi: 10.1016/j.eurpsy.2009.03.001. Epub 2009 Jun 23.
- Galderisi S, Davidson M, Kahn RS, Mucci A, Boter H, Gheorghe MD, Rybakowski JK, Libiger J, Dollfus S, Lopez-Ibor JJ, Peuskens J, Hranov LG, Fleischhacker WW; EUFEST group. Correlates of cognitive impairment in first episode schizophrenia: the EUFEST study. Schizophr Res. 2009 Dec;115(2-3):104-14. doi: 10.1016/j.schres.2009.09.022. Epub 2009 Oct 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
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最后验证
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