- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02166918
Skitsofreniaa sairastavien ihmisten sosiaaliseen toimintaan vaikuttavat tekijät (PRIN2014)
Monikeskustutkimus tekijöistä, jotka vaikuttavat skitsofreniadiagnoosin saaneiden ihmisten tosielämän sosiaaliseen toimintaan
Viime vuosikymmeninä useiden muuttujien vaikutusta potilaiden sosiaaliseen toimintaan on tutkittu ristiriitaisin tuloksin. Asiaan liittyvät muuttujat voidaan ryhmitellä kolmeen pääluokkaan: a) sairauteen liittyvät muuttujat; b) henkilökohtaiset resurssit; c) kontekstiin liittyvät tekijät. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat useimpiin skitsofreniapotilaiden tosielämän toimintaan, sekä arvioida negatiivisia ja masennusoireita, neurokognitiivisia puutteita ja sosiaalisen kognition heikkenemistä. Negatiivisten oireiden ja kognitiivisten toimintahäiriöiden alueet, jotka liittyvät eniten tosielämän toiminnan heikkenemiseen, tunnistetaan ja tehdään asianmukaisia data-analyysejä sen määrittämiseksi, onko sillä välitöntä vai välillistä vaikutusta tosielämän toimintaan. Torinon ja Genuan tutkimusyksiköt selvittävät myös sairauden näkemisen ja tosielämän sosiaalisen toiminnan välisiä suhteita. Genuan tutkimusyksikkö arvioi masennusoireiden, näkökyvyn heikkenemisen ja neurokognitiivisten puutteiden esiintyvyyttä ja etenemistä sekä määrittelee näiden näkökohtien suhteet itsemurhakäyttäytymiseen ja tosielämän sosiaaliseen toimintaan. Napolin tutkimusyksikkö n.1 tutkii hypoteesia, jonka mukaan ennakoivien ja havainnointitoimintojen puutteet ovat heikentyneen sosiaalisen kognition ja negatiivisten oireiden taustalla. Tehdään elektrofysiologinen tutkimus, jossa häiriön endofenotyyppeinä tutkitaan tapahtumiin liittyvien komponenttien ja gammarytmin synkronoinnin poikkeavuuksia, jotka liittyvät tiedonkäsittelyn ennakko- ja havaintovaiheisiin.
Tutkimuksessa selvitetään myös sairauksiin liittyvien muuttujien periytyvyyttä arvioimalla niitä skitsofreniaa sairastavien henkilöiden ei-sairastuneilla, ensimmäisen asteen sukulaisilla. Barin tutkimusyksikkö testaa dopaminergiseen signalointiin liittyvien geneettisten muunnelmien toimivuutta, mikä saattaa aiheuttaa riskin neurokognitiivisille ja siihen liittyville prefrontaalin toimintahäiriöille, jotka on arvioitu spesifisten funktionaalisten magneettikuvausten (fMRI) paradigmojen avulla. Napolin tutkimusyksikkö n. 6 suorittaa assosiaatiotutkimuksen valittujen oletettujen skitsofrenian geenien ja spesifisten psykometristen, neurofysiologisten ja neurokognitiivisten skitsofrenian endofenotyyppien välillä; Lisäksi tutkimusyksikkö etsii de novo kopiolukuvariaatioita (CNV) oletettuina skitsofrenian tai skitsofrenian endofenotyyppien riskitekijöinä sekä de novo proteiinia muuttavia mutaatioita, jotka voivat vaikuttaa skitsofrenian endofenotyyppien geneettiseen komponenttiin. Napolin tutkimusyksikkö n. 5 vastaa standardoidun protokollan määrittämisestä skitsofreniapotilaiden lääketieteellisten liitännäissairauksien arvioimiseksi. Kaikki psykiatriset tutkimusyksiköt arvioivat kontekstiin liittyvien tekijöiden roolia sairauteen liittyvien muuttujien vaikutuksen muokkaamisessa tosielämän sosiaaliseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kestää 36 kuukautta. Fyysisen terveyden ja sairauden riskitekijöiden arvioinnin kyselylomake sekä lääketieteellisen rinnakkaissairauden seulonnan ja arvioinnin menettelytapoja koskeva käsikirja kehitetään tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Kaikkien aineiden rekrytointi ja arviointi suoritetaan kolmannen vuoden ensimmäisen lukukauden aikana.
Kerätyn tiedon analysointi valmistuu kolmannen vuoden toisella puoliskolla.
TOIMENPITEET JA ARVIOINTITYÖKALUT Kaikista koehenkilöistä otetaan perifeerisestä laskimosta 20 ml:n verinäyte geneettisiä analyyseja varten.
Tautiin liittyvien näkökohtien arviointi. Kaikista potilaista täytetään kliininen lomake, jossa on tiedot iästä ja taudin alkamisesta, taudin kulusta ja hoidoista. Lomakkeen täyttämiseen käytetään kaikkia saatavilla olevia tietolähteitä (potilas, perhe, potilastiedot ja mielenterveysalan työntekijät).
Premorbid Adjustment Scale (PAS) -asteikkoa käytetään premorbid-sopeutumisen arvioimiseen. Se arvioi saavutettua toimintatasoa ennen skitsofrenian puhkeamista neljällä alueella (sosiaalinen saavutettavuus/eristys, vertaissuhteet, kyky toimia ydinperheen ulkopuolella ja kyky muodostaa intiimejä sosiaalisia - seksuaalisia siteitä) koehenkilön neljän elämänjakson aikana (lapsuus). ; varhainen murrosikä; myöhäinen murrosikä; aikuisuus) sekä korkein saavutettu globaali toimintataso. Se sisältää 26 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 0:sta (säätöalueen tervein pää) 6:een (osoittaa vähiten tervettä loppua).
Yleistä psykopatologiaa ja positiivisia oireita arvioidaan positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS).
Negatiiviset oireet arvioidaan käyttämällä lyhyttä negatiivista oireyhtymää (BNSS). Tämä asteikko sisältää 13 kohdetta ja arvioi 5 negatiivisten oireiden aluetta: anhedonia, asosiaalisuus, halu, tylsä affektiivisuus ja alogia sekä kontrollikohde, joka ei sisälly negatiivisiin alueisiin, "Ahdistus". Viiden alueen kaikkien kohteiden kohdalla korkeammat pisteet liittyvät suurempaan heikkenemiseen/oireiden esiintymiseen, kun taas kohdan Distress kohdalla korkein pistemäärä liittyy negatiivisten tunteiden vähenemiseen tai puuttumiseen.
Masennusoireita tutkitaan käyttämällä Calgary Depression Rating Scale (CDRS) -luokitusasteikkoa, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofreniaa sairastavien ihmisten masennuksen tasoa. Se sisältää 9 kohtaa (masennus; toivottomuus; itsensä aleneminen; syylliset viittaukset; patologinen syyllisyys; aamumasennus; varhainen herääminen; itsemurha; havaittu masennus), joiden pisteet vaihtelevat 0:sta (poissaolo) 3:een (vakava).
Ekstrapyramidaalisten oireiden mahdollinen esiintyminen, joiden arviointia vaaditaan sen poissulkemiseksi, että havaitut negatiiviset oireet ovat niiden toissijaisia, varmistetaan St. Hans Rating Scale (SHRS) -luokitusasteikolla, joka on moniulotteinen luokitusasteikko, joka koostuu neljästä ala-asteikosta: hyperkinesiat, parkinsonismi. , akatisia ja dystonia. Kukin alaasteikko sisältää yhden tai useamman kohteen, joiden pistemäärä vaihtelee välillä 0 (poissa) - 6 (vakava).
Neurokognitiivisia toimintoja arvioidaan Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skitsofrenian (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) avulla. Akku sisältää testejä seitsemän erillisen kognitiivisen alueen arvioimiseksi: a) käsittelynopeus, b) tarkkaavaisuus/valppaus, c) työmuisti, d) verbaalinen oppiminen, e) visuaalinen oppiminen, f) sosiaalinen kognitio ja g) päättely ja ongelmanratkaisu. .
Osittain MCCB:hen kuuluvan sosiaalisen kognition arviointi suoritetaan Facial Emotion Identification Testillä ja mielen teoriatestillä The Awareness of Social Inference Test (TASIT). Facial Emotion Identification Test (FEIT) -testissä esitetään näytöllä 55 kasvoa; koehenkilön on valittava 7 mahdollisuudesta (viha, inho, neutraali, onnellisuus, yllätys, pelko, suru) kunkin kasvon ilmaisema tunne. TASIT sisältää kolme osaa: 1) Emotion Evaluation Test, joka tutkii kykyä tunnistaa muiden ihmisten osoittamia perustunteita, jossa 28 vinjettiä esitetään tutkittavalle, jonka on valittava monivalintavaihtoehdosta kohdenäyttelijän ilmaisema tunne. joukko (yllätys, onnellisuus, viha, suru, ahdistus, inho, neutraali); 2) Sosiaalisen päättelyn testi (minimaalinen), joka arvioi kykyä havaita sosiaalisia johtopäätöksiä, erityisesti sarkasmin käyttöä; Esitellään 15 vinjettiä ja kunkin vinjetin kohdalla koehenkilön on vastattava neljään kysymykseen, mitä yksi näyttelijöistä oli "tekemässä", mitä hän yritti "sanoa", mitä hän "ajatteli" ja mitä hän "tunti"; 3) Sosiaalisen päättelyn testi (rikastettu), joka arvioi kykyä havaita sosiaalisia päätelmiä, joihin liittyy valehtelua ja sarkasmia; Esitetään 16 vinjettiä ja esitetään samat toisen osan kysymykset.
- Henkilökohtaisten resurssien arviointi Fyysisen terveydentilan arviointi suoritetaan soveltamalla Napolin yksikön N. 5 kehittämää standardoitua protokollaa.
Selviytymistyylin arviointi tehdään Selviytymisorientaatio ongelmiin Kokettujen inventaariolla - Lyhyt, sisältää 28 kohtaa, jaettuna 14 asteikkoon: positiivinen uudelleenkehystys, itsensä häiriötekijä, ilmaisu, instrumentaalisen tuen käyttö, aktiivinen selviytyminen, kieltäminen, uskonto , huumori, käyttäytymishäiriö, tunnetuen käyttö, päihteiden käyttö, hyväksyminen, suunnittelu, itsesyytös. Työkalu pyrkii vangitsemaan monenlaisia selviytymisstrategioita tosielämän tilanteissa.
Itsetunnon arviointi suoritetaan Self-Esteem Rating Scale (SERS) -asteikolla, joka arvioi itsetunnon eri puolia, kuten sosiaalisen ja itsepätevän tunteen, kunnioituksen arvoisuuden, älykkään ja kyvyn tuntea itsensä. ratkaista ongelmia. SERS koostuu 40 kohteesta, joiden arvosanat ovat 7-pisteen Likert-asteikolla.
Palautumistyyliä arvioidaan Recovery Style Questionnairen avulla. Tämä itseohjautuva instrumentti koostuu 39:stä osasta, jotka viittaavat jatkuvuuden, omistajuuden, vastuullisuuden, uteliaisuuden, koulutuksen, avun etsimisen, syyllisyyden, syyn, optimismin, vaikutuksen, pelon, mieltymyksen ja tyytyväisyyden konstruktiin. Jokaisen heistä henkilö luokitellaan tiivistäjäksi tai integraattoriksi.
Resilienssiä arvioidaan Resilience Scale for Adults (RSA) -asteikolla. RSA on asteikko, joka tarjoaa moniulotteisen arvion kestävyyden yleisistä ominaisuuksista. Se sisältää 33 kohdetta, jotka tutkivat sisäisiä ja ihmisten välisiä suojaavia tekijöitä, joiden uskotaan helpottavan sopeutumista psykososiaalisten vastoinkäymisten edessä. Faktorianalyysi osoitti kuusi tekijää: a) henkilökohtainen osaaminen, b) myönteinen tulevaisuudennäkemys, c) sosiaalinen osaaminen, d) henkilökohtainen rakenne ja) perheen yhteenkuuluvuus, f) sosiaaliset resurssit.
Suhdetta mielenterveyspalveluihin arvioidaan SES (Service Engagement Scale) -asteikolla, joka sisältää 16 kohdetta, jotka on ryhmitelty 4 ala-asteikkoon: a) saatavuus, b) yhteistyö c) avunhaku d) hoitoon sitoutuminen. Henkilö saa pistemäärän nelipisteisellä Likert-asteikolla. c) Kontekstiin liittyvien tekijöiden arviointi. Tutkittavan perheen sosiaalis-taloudellisen aseman arvioinnissa käytetään Sosiaalinen taloudellinen asema. SES perustuu: a) koulutukseen ja b) työn tyyppiin. Koulutustasoa mitataan 7-asteisella asteikolla (1=alakoulu, 7=tutkinto-/erikoistumiskurssit) ja työn tyyppi 9-asteikolla (1=työntekijä, 9=korkea tason johtotehtävät ). Indeksin laskemiseksi kunkin vanhemman koulutustaso ja työn tyyppi painotetaan.
Sosiaalipolitiikan menojen määrä ja työttömyysaste maantieteellisellä makroalueella (koillis-, luoteis-, keski-, etelä- ja saaret) otetaan uusimmista Italian kansallisen tilastolaitoksen (ISTAT) taulukoista. Työkyvyttömyyseläkkeen saatavuutta sekä perhe- ja sosiaalisten kannustimien saatavuutta selvitetään tilapäisesti laaditulla sosiaali-demografisella kyselylomakkeella, jonka avulla kerätään myös tietoa sukupuolesta, iästä, siviilisäädystä, koulunkäynnistä, asumisesta ja ylellisyystottumuksista. Sosiaalisen verkoston arvioinnissa käytetään Social Network Questionnairea (SNQ). Se on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi sosiaalisen verkoston rakenteellisia ja laadullisia näkökohtia. Se sisältää 15 kohdetta, jotka on ryhmitelty neljään tekijään: a) sosiaalisten kontaktien laatu ja tiheys; b) käytännön sosiaalinen tuki; c) emotionaalinen tuki, d) läheisen suhteen laatu. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 "ei koskaan" - 4 "aina". Mielenterveysongelmiin liittyvän leimautumisen arviointi suoritetaan käyttämällä kahta instrumenttia: Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI), joka annetaan kaikille potilaille ja jossa arvioidaan stigman ja sisäisten itsensä hylkäämisen kokemuksia, sekä havaittu devalvaatio. ja Discrimination Scale (PDD), joka mittaa havaittua stigmaa eli yleisen väestön asenteita mielenterveyden häiriöiden suhteen ja jota annetaan kaikille koehenkilöille. ISMI on asteikko, joka sisältää 29 kohtaa ja 5 alaasteikkoa subjektiivisen leimautumisen kokemuksen itsearviointiin. Jokainen kohde on arvioitu 4-tason Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sisäistä stigmaa. PDD sisältää 12 kohdetta, joista jokainen on arvioitu 5-tason Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa leimautumista.
d) Toiminnallisen kapasiteetin ja todellisen toiminnan arviointi Toiminnallista kapasiteettia arvioidaan käyttämällä Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) Performance-based Skills Assessmentin (UCSD) lyhytversiota, joka on suorituskykyyn perustuva instrumentti, joka tutkii kahta aluetta: Talous Taidot (rahojen laskeminen, rahanlasku ja laskujen maksaminen) ja kommunikaatiotaidot (hätätilanteessa puhelinnumeron valinta, tiedoksi, puhelinnumeron valinta muistista; ajan sovittaminen uudelleen puhelimitse; lääketieteellisen hoidon ohjeiden ymmärtäminen ja muistaminen Lääkärin ajanvarauskirje). Yksilöllistä todellista toimintaa arvioidaan SLOF-asteikolla (Specific Level of Function Scale), hybridiinstrumentilla, joka tutkii monia toiminnan näkökohtia ja joka perustuu hoitajan/operaattorin (tai suoran havainnoinnin) arvioihin potilaiden käyttäytymisestä ja toiminnasta. . Se koostuu 43 osasta ja sisältää seuraavat osa-alueet: a) fyysinen tehokkuus; b) itsehoidon taidot; c) ihmisten väliset suhteet; d) sosiaalinen hyväksyttävyys; e) yhteisöaktiviteetit (esim. shoppailu, julkisen liikenteen käyttö); f) työkyky. Myös "henkilökohtaista ja sosiaalista toimintaa" (PSF) arvioivaa asteikkoa käytetään. se arvioi itsehoidon, sosiaalisesti hyödyllisen toiminnan, henkilökohtaisten ja sosiaalisten suhteiden sekä häiritsevän ja aggressiivisen käyttäytymisen alueita.
GENEETISET YHDISTYKSET ANALYYSI KIINNOSTUKSEN FENOTYYPPIEN KANSSA Napolin tutkimusyksikkö n. 6 suorittaa assosiaatiotutkimuksen valittujen oletettujen skitsofrenian geenien ja spesifisten psykometristen, neurofysiologisten ja neurokognitiivisten skitsofrenian endofenotyyppien välillä; Lisäksi tutkimusyksikkö etsii de novo kopiolukuvariaatioita (CNV) oletettuina skitsofrenian tai skitsofrenian endofenotyyppien riskitekijöinä sekä de novo proteiinia muuttavia mutaatioita, jotka voivat vaikuttaa skitsofrenian endofenotyyppien geneettiseen komponenttiin.
TIETOJEN TILASTOANALYYSI Sellaisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka vaikuttavat useimpiin skitsofreniadiagnoosin saaneiden ihmisten tosielämän toimintaan, käytetään useita regressiotilastollisia malleja. Tosielämän toiminta- ja toimintakykyindeksit määritellään riippuviksi muuttujiksi. Muuttujien kolme lohkoa, eli sairauteen liittyvä muuttuja, henkilökohtaiset resurssit ja kontekstiin liittyvät muuttujat, ovat riippumattomia muuttujia tai ennustajia. Rakenteellista yhtälömallia (SEM), joka joidenkin tekijöiden mukaan on vankka regressiomallissa esiintyvän multikollineaarisuuden ongelmaa vastaan, kun riippumattomien muuttujien välillä on lineaarinen korrelaatio, käytetään. Tämän analyysin avulla voidaan tehdä oletuksia muuttujien välisestä kausaalisuudesta ja polkuanalyysin perusteella tunnistaa mahdollisia tekijöitä, jotka välittävät ja säätelevät riippuvien ja riippumattomien muuttujien välisiä suhteita. Tutkitut mallit testataan myöhemmin vahvistavilla analyyseillä.
Tämän analyysin arvioitu otoskoko on vähintään 5 riippumatonta havaintoa jokaiselle mallin indeksille. Siksi sisällyttämällä malliin: 3 demografista indeksiä (ikä, sukupuoli ja koulutus), 15 sairauteen liittyvää muuttujaa (PANSS-yleinen ja PANSS-positiivinen alaasteikko, 2 negatiivista oirealuetta BNSS:stä, 6 kognitiivista aluetta MCCB:stä , 4 sosiaalisen kognition indeksiä, jotka on johdettu MCCB:n tietystä osiosta, TASIT ja FEIT, masennuksen kokonaispistemäärä Calgaryn asteikolla), 36 henkilökohtaisiin resursseihin liittyvää indeksiä (6 resilienssitekijää, 14 selviytymistekijää, 13 toipumista tyylitekijät, 1 arvosana itsetunnolle, 1 suhde mielenterveyspalveluihin, 1 fyysisen terveyden indeksi) ja 10 kontekstiin liittyvää (1 taloudellisen aseman indeksi, 5 taloudellisten mahdollisuuksien indeksiä sekä työ/perhe- ja sosiaaliset kannustimet, 2 stigmaindeksiä, 2 sosiaalisen verkoston tekijää), yhteensä 64 indeksin osalta on arvioitu, että sopiva potilaiden otos on 64 x 5 = 320 henkilöä.
Dikotomisten muuttujien (esim. sukupuoli) ja järjestyksen (esim. yhteiskuntaluokka) vaikutuksia arvioidaan yksi- tai monisuuntaisilla varianssianalyyseillä. Analyysit tehdään yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- University of Bari ITALY
-
Genova, Italia
- University of Genova ITALY
-
Napoli, Italia, 80138
- Psychiatric University Hospital, University of Naples, SUN
-
Torino, Italia
- University of Torino ITALY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Napolin, Torinon, Genovan ja Barin yliopistollisten psykiatristen klinikoiden avohoitoyksiköistä rekrytoitujen potilaiden osallistumiskriteerit:
- skitsofrenian diagnoosi DSM-IV:n mukaan, vahvistettu DSMIV:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla - Potilasversio (SCID-I-P),
- ikä 18-65 vuotta
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys,
- neurologinen sairaus,
- alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- raskaus,
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
- kohtalainen tai vaikea kehitysvammaisuus,
- muutokset antipsykoottisessa hoidossa ja sairaalahoidossa oireiden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit terveille omaisille ja terveille verrokeille:
- positiivinen henkilöhistoria psykiatrisista häiriöistä ja/tai
- suvussa mieliala- tai psykoottisia häiriöitä tai sairaalahoito psykiatrisessa sairaalassa.
- minkä tahansa asteen henkinen jälkeenjääneisyys
- keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö.
- potilaille kohdissa a-e luetellut
Structured Clinical Interview for DSM IV Non Patients Version (SCID-NP-I) ja SCID II annetaan sekä terveille kontrolleille että perheenjäsenille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
skitsofreniapotilaita
Tutkimukseen otetaan mukaan 320 potilasta, joilla on skitsofreniadiagnoosi Diagnostic and Statistical Manual IV Edition (DSM-IV) -kriteerien mukaan, jotka on vahvistettu Structured Clinical Interview for DSM-IV - Patient Version (SCID -IP).
|
|
koskemattomat ensimmäisen asteen sukulaiset
240 rekrytoitujen potilaiden ensimmäisen asteen sukulaista (120 tervettä vanhempaa ja 120 sisarusta, jotka eivät sairastu)
|
|
tervettä kontrollia
320 tervettä kontrollihenkilöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekijät, jotka vaikuttavat skitsofrenian todelliseen elämän heikkenemiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat useimpiin skitsofreniapotilaiden todelliseen elämään, ja määritellä niiden suhteellinen osuus.
Näissä tavoitteissa sairauteen liittyviä muuttujia, henkilöresursseja ja kontekstiin liittyviä tekijöitä arvioidaan itsenäisinä muuttujina, kun taas riippuvaisena muuttujana on tutkittavien tosielämän toiminta.
Jokaisen tekijän kohdalla määritellään, onko sen vaikutus tosielämän toimintaan suora vai epäsuora, eli välittynyt vaikutukset toiseen, puolestaan toimintaan liittyvään tekijään.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen kognition heikentymisen, negatiivisten oireiden sekä tarkkaavaisuus- ja havaintovajeen välinen suhde
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Todenna koehenkilöiden alaryhmässä hypoteesi, jonka mukaan sosiaalisen kognition joidenkin näkökohtien ja negatiivisten oireiden heikkeneminen, erityisesti tekijä "anhedonia/asosiaalisuus/avolitio", liittyvät varovaisuus- ja havaintovajeisiin.
Tarkista koehenkilöiden alaryhmässä huonon näkemyksen vaikutus potilaiden sosiaaliseen toimintaan.
|
36 kuukautta
|
|
Skitsofrenian ehdokasgeenien ja sairauden endofenotyyppien väliset yhteydet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osoita koehenkilöiden alaryhmässä yhteyksien olemassaolo skitsofrenian ehdokasgeenien ja sairauden endofenotyyppien välillä, erityisesti: dopaminergiseen siirtymiseen liittyvien funktionaalisten geneettisten varianttien ja neurokognitiivisten ja prefrontaalisen toimintahäiriön indeksien väliset yhteydet, jotka on arvioitu toiminnallisella MRI:llä työmuistin aikana dopaminergistä ja glutamatergista siirtymistä säätelevien geenien polymorfismien ja sähköfysiologisten endofenotyyppien välinen tehtävä ja yhteydet
|
36 kuukautta
|
|
Fyysisten liitännäissairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Fyysisten liitännäissairauksien esiintyvyys skitsofreniapotilailla käyttämällä tähän tarkoitukseen kehitettyä standardoitua protokollaa
|
36 kuukautta
|
|
Fyysisten liitännäissairauksien vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki fyysisten liitännäissairauksien vakavuutta skitsofreniapotilailla käyttämällä tähän tarkoitukseen kehitettyä standardoitua protokollaa
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden esiintyvyys skitsofreniapotilailla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki koehenkilöiden alaryhmässä masennusoireiden esiintyvyyttä ja näiden näkökohtien vaikutusta itsemurhakäyttäytymiseen.
|
36 kuukautta
|
|
Masennusoireiden kulku skitsofreniapotilailla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki koehenkilöiden alaryhmässä masennusoireiden kulkua ja näiden näkökohtien vaikutusta itsemurhakäyttäytymiseen.
|
36 kuukautta
|
|
Huonon näkemyksen ja neurokognitiivisten puutteiden esiintyvyys skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki koehenkilöiden alaryhmässä huonoja näkemyksiä ja neurokognitiivisia puutteita ja näiden näkökohtien vaikutusta todellisen elämän toimintaan
|
36 kuukautta
|
|
Huono näkemys ja neurokognitiiviset puutteet skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki aiheiden alaryhmässä kurssin huonoa näkemystä ja neurokognitiivisia puutteita sekä näiden näkökohtien vaikutusta todellisen elämän toimintaan
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mario Maj, MD, PhD, University of Naples, SUN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Monteleone P, Bifulco M, Di Filippo C, Gazzerro P, Canestrelli B, Monteleone F, Proto MC, Di Genio M, Grimaldi C, Maj M. Association of CNR1 and FAAH endocannabinoid gene polymorphisms with anorexia nervosa and bulimia nervosa: evidence for synergistic effects. Genes Brain Behav. 2009 Oct;8(7):728-32. doi: 10.1111/j.1601-183X.2009.00518.x. Epub 2009 Jun 26.
- Galderisi S, Bucci P, Mucci A, Kirkpatrick B, Pini S, Rossi A, Vita A, Maj M. Categorical and dimensional approaches to negative symptoms of schizophrenia: focus on long-term stability and functional outcome. Schizophr Res. 2013 Jun;147(1):157-162. doi: 10.1016/j.schres.2013.03.020. Epub 2013 Apr 19.
- Maj M. Understanding the pathophysiology of schizophrenia: are we on the wrong or on the right track? Schizophr Res. 2011 Apr;127(1-3):20-1. doi: 10.1016/j.schres.2011.01.002. Epub 2011 Feb 1. No abstract available.
- Maj M. The rights of people with mental disorders: WPA perspective. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1534-5. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60745-9. Epub 2011 Oct 16. No abstract available.
- Monteleone P, Martiadis V, Maj M. Management of schizophrenia with obesity, metabolic, and endocrinological disorders. Psychiatr Clin North Am. 2009 Dec;32(4):775-94. doi: 10.1016/j.psc.2009.08.003.
- Maj M. Physical health care in persons with severe mental illness: a public health and ethical priority. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):1-2. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00196.x. No abstract available.
- Galderisi S, Maj M. Deficit schizophrenia: an overview of clinical, biological and treatment aspects. Eur Psychiatry. 2009 Dec;24(8):493-500. doi: 10.1016/j.eurpsy.2009.03.001. Epub 2009 Jun 23.
- Galderisi S, Davidson M, Kahn RS, Mucci A, Boter H, Gheorghe MD, Rybakowski JK, Libiger J, Dollfus S, Lopez-Ibor JJ, Peuskens J, Hranov LG, Fleischhacker WW; EUFEST group. Correlates of cognitive impairment in first episode schizophrenia: the EUFEST study. Schizophr Res. 2009 Dec;115(2-3):104-14. doi: 10.1016/j.schres.2009.09.022. Epub 2009 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010XP2XR4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .