- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02166918
Factoren die het sociale functioneren van mensen met schizofrenie beïnvloeden (PRIN2014)
Multicenter-onderzoek naar factoren die van invloed zijn op het sociale functioneren in het echte leven van mensen met de diagnose schizofrenie
In de afgelopen decennia is de impact van verschillende variabelen op het sociaal functioneren van patiënten onderzocht met tegenstrijdige bevindingen. De betrokken variabelen kunnen worden gegroepeerd in drie hoofdcategorieën: a) ziektegerelateerde variabelen; b) persoonlijke middelen; c) contextgerelateerde factoren. De huidige studie is gericht op het identificeren van factoren die van invloed zijn op het meeste real-life functioneren van patiënten met schizofrenie en op het beoordelen van negatieve en depressieve symptomen, neurocognitieve stoornissen en aantasting van sociale cognitie. Domeinen van negatieve symptomen en cognitieve stoornissen die het meest geassocieerd zijn met verslechtering van het functioneren in het echte leven zullen worden geïdentificeerd en er zullen passende gegevensanalyses worden uitgevoerd om te bepalen of dit een directe of indirecte impact heeft op het functioneren in het echte leven. De onderzoekseenheden van Turijn en Genua gaan ook de relaties onderzoeken tussen inzicht in de ziekte en real-life sociaal functioneren. De onderzoekseenheid van Genua zal de prevalentie en het beloop van depressieve symptomen, verminderd inzicht en neurocognitieve stoornissen evalueren, en de relaties van deze aspecten met suïcidaal gedrag en real-life sociaal functioneren definiëren. De onderzoekseenheid n.1 in Napels zal de hypothese onderzoeken dat tekorten van pre-attentieve en perceptuele functies ten grondslag liggen aan verminderde sociale cognitie en negatieve symptomen. Er zal een elektrofysiologische studie worden uitgevoerd waarin afwijkingen van gebeurtenisgerelateerde componenten en gammaritmesynchronisatie, die relevant zijn voor pre-attentieve en perceptuele stadia van informatieverwerking, worden bestudeerd als endofenotypes van de stoornis.
De studie zal ook de erfelijkheidsgraad van ziektegerelateerde variabelen onderzoeken door ze te evalueren bij niet-aangedane, eerstegraads familieleden van proefpersonen met schizofrenie. De onderzoekseenheid van Bari zal de functionaliteit testen van genetische varianten die relevant zijn voor dopaminerge signalering, die een risico kunnen vormen voor neurocognitieve en gerelateerde prefrontale disfunctie, beoordeeld door specifieke functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) paradigma's. De onderzoekseenheid van Napels n. 6 zal een associatiestudie uitvoeren tussen geselecteerde vermoedelijke schizofreniegenen en specifieke psychometrische, neurofysiologische en neurocognitieve schizofrenie-endofenotypes; bovendien zal de onderzoekseenheid op zoek gaan naar de novo copy-number variaties (CNV) als vermeende risicofactoren voor schizofrenie of schizofrenie-endofenotypes en naar de novo eiwitveranderende mutaties die kunnen bijdragen aan de genetische component van schizofrenie-endofenotypes. De onderzoekseenheid van Napels n. 5 zal verantwoordelijk zijn voor het definiëren van een gestandaardiseerd protocol voor de beoordeling van medische comorbiditeiten bij personen met schizofrenie. Alle psychiatrische onderzoekseenheden zullen bijdragen aan de beoordeling van de rol van factoren die verband houden met de context bij het moduleren van de impact van variabelen die verband houden met de ziekte op het sociale functioneren in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 36 maanden duren. De vragenlijst voor de beoordeling van risicofactoren voor lichamelijke gezondheid en medische aandoeningen, evenals de handleiding voor de procedures voor screening en beoordeling van medische comorbiditeit, zullen tijdens de eerste drie maanden van het onderzoek worden ontwikkeld. De werving en beoordeling van alle vakken vindt plaats in het eerste semester van het derde jaar.
De analyse van de verzamelde gegevens wordt afgerond in het tweede semester van het derde jaar.
PROCEDURES EN BEOORDELINGSMIDDELEN Bij alle proefpersonen wordt een bloedmonster van 20 ml afgenomen uit een perifere ader voor genetische analyse.
Evaluatie van aspecten die verband houden met de ziekte. Voor alle patiënten wordt een klinisch formulier ingevuld met gegevens over leeftijd en type ziektebegin, ziekteverloop en behandelingen. Alle beschikbare informatiebronnen (patiënt, familie, medische dossiers en hulpverleners in de geestelijke gezondheidszorg) zullen worden gebruikt om het formulier in te vullen.
De Premorbid Adjustment Scale (PAS) wordt gebruikt om de premorbide aanpassing te beoordelen. Het evalueert het bereikte niveau van functioneren vóór het begin van schizofrenie op vier gebieden (sociale toegankelijkheid/isolatie, relaties met leeftijdsgenoten, vermogen om buiten het kerngezin te functioneren en vermogen om intieme sociale - seksuele banden aan te gaan) gedurende 4 perioden van het leven van de proefpersoon (kindertijd). ; vroege adolescentie; late adolescentie; volwassenheid), evenals het hoogst bereikte globale niveau van functioneren. Het bestaat uit 26 items met een score variërend van 0 (gezondste kant van het aanpassingsbereik) tot 6 (geeft de minst gezonde kant aan).
Algemene psychopathologie en positieve symptomen worden geëvalueerd met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Negatieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Brief Negative Symptom Scale (BNSS). Deze schaal omvat 13 items en beoordeelt 5 domeinen van negatieve symptomen: anhedonie, asocialiteit, avolitie, afgestompt affect en alogia, evenals een controle-item, niet opgenomen in de negatieve domeinen, "Distress". Voor alle items van de 5 domeinen zijn hogere scores geassocieerd met een grotere stoornis/aanwezigheid van symptomen, terwijl voor het item Distress de hoogste score geassocieerd is met vermindering of afwezigheid van negatieve emoties.
Depressieve symptomen zullen worden onderzocht met behulp van de Calgary Depression Rating Scale (CDRS), een beoordelingsschaal die is ontworpen om het niveau van depressie bij mensen met schizofrenie te beoordelen. Het omvat 9 items (depressie; hopeloosheid; zelfwaardering; schuldige referentieideeën; pathologische schuldgevoelens; ochtenddepressie; vroeg wakker worden; zelfmoord; waargenomen depressie) met een score variërend van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
De mogelijke aanwezigheid van extrapiramidale symptomen, waarvan de beoordeling vereist is om uit te sluiten dat de waargenomen negatieve symptomen daaraan secundair zijn, zal worden geverifieerd door middel van de St. Hans Rating Scale (SHRS), een multidimensionale beoordelingsschaal bestaande uit vier subschalen: hyperkinesie, parkinsonisme , acathisie en dystonie. Elke subschaal bevat een of meer items met een score variërend van 0 (afwezig) tot 6 (ernstig).
Neurocognitieve functies zullen worden geëvalueerd door middel van de Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB). De batterij omvat tests voor de beoordeling van zeven verschillende cognitieve domeinen: a) verwerkingssnelheid, b) aandacht/waakzaamheid, c) werkgeheugen, d) verbaal leren, e) visueel leren, f) sociale cognitie en g) redeneren en probleemoplossing .
De beoordeling van sociale cognitie, deels opgenomen in de MCCB, zal worden ingevuld met behulp van de Facial Emotion Identification Test en een theory of mind-test The Awareness of Social Inference Test (TASIT). Bij de Facial Emotion Identification Test (FEIT) worden 55 gezichten op een scherm gepresenteerd; het onderwerp moet de gezichtsemotie kiezen die door elk gezicht wordt uitgedrukt uit 7 mogelijkheden (woede, walging, neutraal, geluk, verrassing, angst, verdriet). De TASIT bestaat uit drie delen: 1) Emotie-evaluatietest, die het vermogen onderzoekt om basisemoties van andere mensen te herkennen, waarbij 28 vignetten worden gepresenteerd aan de proefpersoon die de emotie moet kiezen die wordt uitgedrukt door een doelactor uit een meerkeuzemenu. reeks (verrassing, geluk, woede, verdriet, angst, walging, neutraal); 2) Test van sociale gevolgtrekking (minimaal), die het vermogen evalueert om sociale gevolgtrekkingen waar te nemen, met name die waarbij sarcasme wordt gebruikt; Er worden 15 vignetten gepresenteerd en de proefpersoon moet voor elk vignet vier vragen beantwoorden over respectievelijk wat een van de acteurs aan het "doen" was, wat hij/zij probeerde te "zeggen", wat hij/zij "dacht" en wat "voelde" hij/zij; 3) Test van sociale gevolgtrekking (verrijkt), die het vermogen evalueert om sociale gevolgtrekkingen waar te nemen met betrekking tot liegen en het gebruik van sarcasme; Er worden 16 vignetten gepresenteerd en dezelfde vragen van het tweede deel worden gesteld.
- Beoordeling van persoonlijke hulpbronnen De beoordeling van de lichamelijke gezondheidstoestand zal worden uitgevoerd door toepassing van een gestandaardiseerd protocol dat is ontwikkeld door eenheid N. 5 van Napels.
De beoordeling van copingstijl zal worden gemaakt door middel van de Coping Orientation to Problems Experienced inventory - Brief, bestaande uit 28 items, verdeeld in 14 schalen: positief herkaderen, zelfafleiding, expressie, gebruik van instrumentele ondersteuning, actieve coping, ontkenning, religie , humor, afstand nemen van gedrag, gebruik van emotionele steun, middelengebruik, acceptatie, planning, zelfverwijt. De tool is bedoeld om een breed scala aan copingstrategieën vast te leggen in situaties uit het echte leven.
De evaluatie van het gevoel van eigenwaarde zal worden uitgevoerd met behulp van de Self-Esteem Rating Scale (SERS), die verschillende aspecten van het gevoel van eigenwaarde beoordeelt, zoals zich sociaal en zelfbekwaam voelen, respect waard zijn, zich intelligent voelen en in staat zijn om problemen oplossen. SERS bestaat uit 40 items, met beoordelingen op een 7-punts Likertschaal.
De herstelstijl wordt beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Herstelstijl. Dit zelf in te vullen instrument bestaat uit 39 items die verwijzen naar de constructie van continuïteit, eigenaarschap, verantwoordelijkheid, nieuwsgierigheid, opleiding, hulp zoeken, schuld, oorzaak, optimisme, impact, angst, sympathie en tevredenheid. Voor elk van hen wordt de persoon gecategoriseerd als sealer of integrator.
Veerkracht wordt geëvalueerd door middel van de Resilience Scale for Adults (RSA). De RSA is een schaal die een multidimensionale beoordeling van de algemene kenmerken van veerkracht biedt. Het bevat 33 items die intra- en interpersoonlijke beschermende factoren onderzoeken waarvan gedacht wordt dat ze aanpassing vergemakkelijken wanneer ze geconfronteerd worden met psychosociale tegenspoed. Factoranalyse toonde zes factoren aan: a) persoonlijke competentie, b) positieve perceptie van de toekomst, c) sociale competentie, d), persoonlijke structuur, en) gezinscohesie, f) sociale bronnen.
De relatie met GGZ-diensten zal worden geëvalueerd met de Service Engagement Scale (SES), die 16 items omvat, gegroepeerd in 4 subschalen: a) beschikbaarheid, b) samenwerking c) hulp zoeken d) therapietrouw. De persoon krijgt een score op een 4-punts Likertschaal. c) Evaluatie van factoren die verband houden met de context. Voor de evaluatie van de sociaaleconomische status van het gezin van de proefpersoon wordt de sociaaleconomische status gebruikt. De SES is gebaseerd op: a) opleiding en b) soort werk. Het opleidingsniveau wordt gemeten op een schaal met 7 niveaus (1=basisschool, 7=post-degree/specialisatiecursussen) en het soort werk wordt beoordeeld op een schaal met 9 niveaus (1=arbeider, 9=hoge leidinggevende functies ). Om de index te berekenen wordt het opleidingsniveau en het soort werk van elke ouder gewogen.
Het bedrag van de uitgaven voor sociaal beleid en het werkloosheidspercentage in het geografische macrogebied (Noordoost, Noordwest, Centraal, Zuid en Eilanden) zullen worden ontleend aan de meest recente tabellen van het Italiaanse Nationale Instituut voor Statistiek (ISTAT). De beschikbaarheid van een arbeidsongeschiktheidspensioen en de toegang tot gezins- en sociale prikkels zullen worden onderzocht door middel van een sociaal-demografische vragenlijst die ad hoc wordt ontwikkeld en waarmee ook gegevens over geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, scholing, huisvesting en luxegewoonten worden verzameld. Voor de evaluatie van het sociale netwerk wordt de Social Network Questionnaire (SNQ) gebruikt. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die de structurele en kwalitatieve aspecten van het sociale netwerk evalueert. Het omvat 15 items, gegroepeerd in 4 factoren: a) kwaliteit en frequentie van sociale contacten; b) praktische sociale ondersteuning; c) emotionele steun, d) kwaliteit van een intieme relatie. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 "nooit" tot 4 "altijd". De evaluatie van het stigma in verband met psychische aandoeningen zal worden uitgevoerd met behulp van twee instrumenten: het geïnternaliseerde stigma van psychische aandoeningen (ISMI), dat aan alle patiënten zal worden toegediend en de ervaring van stigmatisering en geïnternaliseerde zelfafwijzing evalueert, en de waargenomen devaluatie en Discrimination Scale (PDD), die het waargenomen stigma meet, d.w.z. de houding van de algemene bevolking met betrekking tot psychische stoornissen, die aan alle proefpersonen zal worden toegediend. De ISMI is een schaal met 29 items en 5 subschalen voor zelfbeoordeling van de subjectieve beleving van stigma. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal met 4 niveaus, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van geïnternaliseerd stigma. De PDD bevat 12 items, die elk worden beoordeeld op een Likert-schaal met 5 niveaus, waarbij hogere scores wijzen op een groter stigma.
d) Beoordeling van functionele capaciteit en real-life functioneren De functionele capaciteit zal worden geëvalueerd met behulp van de korte versie van de Performance-based Skills Assessment, University of California, San Diego (UCSD), een op prestaties gebaseerd instrument dat twee gebieden onderzoekt: Financieel Vaardigheden (geld tellen, wisselgeld tellen en rekeningen betalen) en Communicatieve vaardigheden (een telefoonnummer bellen voor noodgevallen, voor informatie, een telefoonnummer uit het geheugen bellen; een telefonische afspraak verzetten; de instructies op een medische Afspraakbrief arts). Individueel real-life functioneren zal worden beoordeeld door de Specific Level of Function Scale (SLOF), een hybride instrument dat vele aspecten van functioneren onderzoekt en is gebaseerd op beoordelingen door een verzorger/operator (of de directe observatie) van gedrag en functioneren van patiënten . Het bestaat uit 43 items en omvat de volgende domeinen: a) fysieke efficiëntie; b) vaardigheden in zelfzorg; c) interpersoonlijke relaties; d) sociale aanvaardbaarheid; e) gemeenschapsactiviteiten (bijv. winkelen, gebruik van het openbaar vervoer); f) arbeidscapaciteiten. De schaal die "Persoonlijk en Sociaal Functioneren" (PSF) beoordeelt, zal ook worden gebruikt; het evalueert de gebieden van zelfzorg, sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties en verontrustend en agressief gedrag.
GENETISCHE ASSOCIATIEANALYSES MET DE BELANGHEBBENDE FENOTYPEN De onderzoekseenheid van Napels n. 6 zal een associatiestudie uitvoeren tussen geselecteerde vermoedelijke schizofreniegenen en specifieke psychometrische, neurofysiologische en neurocognitieve schizofrenie-endofenotypes; bovendien zal de onderzoekseenheid op zoek gaan naar de novo copy-number variaties (CNV) als vermeende risicofactoren voor schizofrenie of schizofrenie-endofenotypes en naar de novo eiwitveranderende mutaties die kunnen bijdragen aan de genetische component van schizofrenie-endofenotypes.
STATISTISCHE ANALYSE VAN GEGEVENS Om de factoren te identificeren die het meeste real-life functioneren van mensen met de diagnose schizofrenie beïnvloeden, zullen statistische modellen met meerdere regressie worden gebruikt. Real-life functioneren en functionele capaciteitsindices zullen worden gedefinieerd als afhankelijke variabelen. De drie variabelenblokken, d.w.z. ziektegerelateerde variabelen, persoonlijke hulpbronnen en contextgerelateerde variabelen, zullen de onafhankelijke variabelen of voorspellers zijn. Er zal gebruik worden gemaakt van een structureel vergelijkingsmodel (SEM), dat volgens sommige auteurs robuust is tegen het probleem van multicollineariteit dat zich voordoet in een regressiemodel wanneer er een lineaire correlatie is tussen de onafhankelijke variabelen. Deze analyse maakt het mogelijk om aannames te doen over de causaliteit tussen de variabelen en, op basis van padanalyse, potentiële factoren te identificeren die de relaties tussen afhankelijke en onafhankelijke variabelen mediëren en modereren. De onderzochte modellen zullen vervolgens worden getoetst met bevestigende analyses.
De geschatte steekproefomvang voor deze analyse is van ten minste 5 onafhankelijke waarnemingen voor elke index in het model. Daarom, door in het model op te nemen: 3 demografische indices (leeftijd, geslacht en opleiding), 15 variabelen gerelateerd aan de ziekte (PANSS-algemene en PANSS-positieve subschaalscores, 2 negatieve symptoomdomeinen afgeleid van BNSS, 6 cognitieve domeinen van de MCCB , 4 indices van sociale cognitie, afgeleid van de specifieke sectie van de MCCB, TASIT en FEIT, de totale score voor depressie op de schaal van Calgary), 36 indices gerelateerd aan de persoonlijke hulpbronnen (6 factoren van veerkracht, 14 copingfactoren, 13 herstel stijlfactoren, 1 score voor eigenwaarde, 1 index voor relatie met geestelijke gezondheidszorg, 1 fysieke gezondheidsindex) en 10 gerelateerd aan de context (1 index voor economische status, 5 indexen voor financiële kansen en werk/gezin en sociale prikkels, 2 stigma-indices, 2 sociale netwerkfactoren), voor een totaal van 64 indices, wordt geschat dat een geschikte steekproef van patiënten 64x5=320 proefpersonen zal zijn.
De effecten van dichotome variabelen (bv. geslacht) en ordinale variabelen (bv. sociale klasse) zullen beoordeeld worden met een- of meervoudige variantieanalyses. De analyses worden uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië
- University of Bari ITALY
-
Genova, Italië
- University of Genova ITALY
-
Napoli, Italië, 80138
- Psychiatric University Hospital, University of Naples, SUN
-
Torino, Italië
- University of Torino ITALY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten die zijn gerekruteerd uit degenen die de poliklinieken van de Universitaire Psychiatrische Klinieken van Napels, Turijn, Genua en Bari bezoeken:
- diagnose van schizofrenie volgens DSM-IV, bevestigd met het Structured Clinical Interview for DSMIV - Patiëntversie (SCID-I-P),
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- een voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies,
- neurologische ziekte,
- voorgeschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden,
- zwangerschap,
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
- matige of ernstige mentale retardatie,
- veranderingen in antipsychotische therapie en ziekenhuisopname wegens verergering van symptomen in de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria voor onaangetaste familieleden en gezonde controles:
- een positieve persoonlijke geschiedenis van psychiatrische stoornissen en/of
- een familiegeschiedenis van stemmings- of psychotische stoornissen of ziekenhuisopname in een psychiatrisch ziekenhuis.
- enige mate van mentale retardatie
- huidig gebruik van medicijnen met effecten op het centrale zenuwstelsel.
- die vermeld in a-e voor patiënten
Het Structured Clinical Interview for DSM IV Non Patients Version (SCID-NP-I) en de SCID II zullen worden afgenomen bij zowel gezonde controles als familieleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met schizofrenie
320 patiënten met de diagnose schizofrenie volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual IV edition (DSM-IV), bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM-IV - Patient Version (SCID -IP), zullen in het onderzoek worden opgenomen.
|
|
onaangetaste eerstegraads familieleden
240 onaangetaste familieleden in de eerste graad van de gerekruteerde patiënten (120 onaangetaste ouders en 120 onaangetaste broers en zussen)
|
|
gezonde controle
320 gezonde controlepersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die bijdragen aan beperkingen in het echte leven bij schizofrenie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is om factoren te identificeren die het meeste real-life functioneren van patiënten met schizofrenie beïnvloeden en om hun relatieve bijdrage te definiëren.
Voor deze doelstellingen zullen ziektegerelateerde variabelen, persoonlijke hulpbronnen en contextgerelateerde factoren worden geëvalueerd als onafhankelijke variabelen, terwijl het real-life functioneren van de onderzochte proefpersonen de afhankelijke variabele zal zijn.
Voor elke factor zullen we bepalen of de impact ervan op het functioneren in het echte leven direct of indirect is, d.w.z. gemedieerd door de effecten op een andere factor, die op zijn beurt verband houdt met het functioneren.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen aantasting van sociale cognitie, negatieve symptomen en preattentieve en perceptuele tekorten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verifieer, in een subgroep van proefpersonen, de hypothese dat de verslechtering van sommige aspecten van sociale cognitie en negatieve symptomen, in het bijzonder de factor "anhedonie/asocialiteit/avolitie", verband houden met preattentieve en perceptuele tekorten.
Nagaan, in een subgroep van proefpersonen, wat de impact is van gebrekkig inzicht op het sociaal functioneren van patiënten.
|
36 maanden
|
|
Associaties tussen kandidaat-genen voor schizofrenie en endofenotypes van de stoornis
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantonen, in een subgroep van proefpersonen, het bestaan van associaties tussen kandidaatgenen voor schizofrenie en endofenotypes van de stoornis, in het bijzonder: associaties tussen functionele genetische varianten gerelateerd aan dopaminerge transmissie en indices van neurocognitieve en prefrontale disfunctie, geëvalueerd door functionele MRI tijdens een werkgeheugen taak en associaties tussen polymorfismen van genen die dopaminerge en glutamaterge transmissie reguleren en elektrofysiologische endofenotypes
|
36 maanden
|
|
Prevalentie van fysieke comorbiditeiten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Prevalentie van fysieke comorbiditeiten bij personen met schizofrenie met behulp van een gestandaardiseerd protocol dat voor dit doel is ontwikkeld
|
36 maanden
|
|
Ernst van lichamelijke comorbiditeiten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek de ernst van fysieke comorbiditeiten bij personen met schizofrenie met behulp van een gestandaardiseerd protocol dat voor dit doel is ontwikkeld
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van depressieve symptomen bij personen met schizofrenie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek, in een subgroep van proefpersonen, de prevalentie van depressieve symptomen en de invloed van deze aspecten op het ontstaan van suïcidaal gedrag.
|
36 maanden
|
|
Verloop van depressieve symptomen bij personen met schizofrenie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek, in een subgroep van proefpersonen, het beloop van depressieve symptomen en de invloed van deze aspecten op het ontstaan van suïcidaal gedrag.
|
36 maanden
|
|
Prevalentie van slecht inzicht en neurocognitieve stoornissen bij personen met schizofrenie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek, in een subgroep van proefpersonen, de prevalentie van slecht inzicht en neurocognitieve stoornissen, en de invloed van deze aspecten op het functioneren in het echte leven
|
36 maanden
|
|
Beloop van slecht inzicht en neurocognitieve stoornissen bij personen met schizofrenie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoeken, in een subgroep van proefpersonen, de cursus slecht inzicht en neurocognitieve stoornissen, en de invloed van deze aspecten op het functioneren in het echte leven
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mario Maj, MD, PhD, University of Naples, SUN
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Monteleone P, Bifulco M, Di Filippo C, Gazzerro P, Canestrelli B, Monteleone F, Proto MC, Di Genio M, Grimaldi C, Maj M. Association of CNR1 and FAAH endocannabinoid gene polymorphisms with anorexia nervosa and bulimia nervosa: evidence for synergistic effects. Genes Brain Behav. 2009 Oct;8(7):728-32. doi: 10.1111/j.1601-183X.2009.00518.x. Epub 2009 Jun 26.
- Galderisi S, Bucci P, Mucci A, Kirkpatrick B, Pini S, Rossi A, Vita A, Maj M. Categorical and dimensional approaches to negative symptoms of schizophrenia: focus on long-term stability and functional outcome. Schizophr Res. 2013 Jun;147(1):157-162. doi: 10.1016/j.schres.2013.03.020. Epub 2013 Apr 19.
- Maj M. Understanding the pathophysiology of schizophrenia: are we on the wrong or on the right track? Schizophr Res. 2011 Apr;127(1-3):20-1. doi: 10.1016/j.schres.2011.01.002. Epub 2011 Feb 1. No abstract available.
- Maj M. The rights of people with mental disorders: WPA perspective. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1534-5. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60745-9. Epub 2011 Oct 16. No abstract available.
- Monteleone P, Martiadis V, Maj M. Management of schizophrenia with obesity, metabolic, and endocrinological disorders. Psychiatr Clin North Am. 2009 Dec;32(4):775-94. doi: 10.1016/j.psc.2009.08.003.
- Maj M. Physical health care in persons with severe mental illness: a public health and ethical priority. World Psychiatry. 2009 Feb;8(1):1-2. doi: 10.1002/j.2051-5545.2009.tb00196.x. No abstract available.
- Galderisi S, Maj M. Deficit schizophrenia: an overview of clinical, biological and treatment aspects. Eur Psychiatry. 2009 Dec;24(8):493-500. doi: 10.1016/j.eurpsy.2009.03.001. Epub 2009 Jun 23.
- Galderisi S, Davidson M, Kahn RS, Mucci A, Boter H, Gheorghe MD, Rybakowski JK, Libiger J, Dollfus S, Lopez-Ibor JJ, Peuskens J, Hranov LG, Fleischhacker WW; EUFEST group. Correlates of cognitive impairment in first episode schizophrenia: the EUFEST study. Schizophr Res. 2009 Dec;115(2-3):104-14. doi: 10.1016/j.schres.2009.09.022. Epub 2009 Oct 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010XP2XR4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .